Почала роботу ліцензійна комісія державної служби

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
ЩО ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВУ, РОЗДРІБНУ ТОРГІВЛЮ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

(згідно зі ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою КМУ від 4.07.2001 р. № 756 зі змінами, внесеними постановою КМУ від 4.06.2003 р. № 846)

1) копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

2) засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

3) засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують право власності суб’єкта господарської діяльності або оренди ним приміщення для провадження відповідного виду господарської діяльності;

4) засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою наказом МОЗ від 31.08.2001 р. № 333;

5) відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів зі стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою наказом МОЗ від 09.07.2003 р. № 313 (прим. ред. — див. «Щотижневик АПТЕКА» № 41 (412) від 27.10.2003 р.);

6) засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників).

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
ЩО ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ НА РОЗРОБЛЕННЯ, ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ, ПРИДБАННЯ, ПЕРЕВЕЗЕННЯ, ПЕРЕСИЛАННЯ, ЗБЕРІГАННЯ, ВВЕЗЕННЯ, ВИВЕЗЕННЯ, ВІДПУСК, ЗНИЩЕННЯ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН
І ПРЕКУРСОРІВ

(згідно зі ст. 10 Закону України
«Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою КМУ від 4.07.2001 р. № 756 зі змінами, внесеними постановою КМУ від 16.11.2002 р. № 1762)

1) копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

2) засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

3) засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою наказом МОЗ від 31.08.2001 р. № 333;

4) відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази ліцензійним умовам провадження зазначеного виду господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів зі стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів (прим. ред. — див. «Щотижневик АПТЕКА» № 41 (412) від 27.10.2003 р.);

5) довідка МВС про погодження видачі ліцензії суб’єкту господарської діяльності (видається за умови відсутності у працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, не погашеної чи не знятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, відсутності інших даних щодо причетності цих працівників до незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів та забезпечення обліку і схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);

7) висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників суб’єкта господарської діяльності, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, захворювань на наркоманію, токсикоманію чи хронічний алкоголізм (для суб’єктів господарської діяльності, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку № 1 таблиці ІV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);

6) засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників).