По итогам 2018 г. FDA одобрило 59 новых препаратов
По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрил 59 новых препаратов (для сравнения, в 2017 г. таковых было 46). Причем 42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах. Большое количество препаратов, получивших допуск на рынок в 2018 г., […]
Препарат для предотвращения болевого криза при серповидноклеточной анемии получил статус прорывной терапии
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, предоставил препарату кризанлизумаба (SEG101) компании «Novartis» статус прорывной терапии (Breakthrough therapy). Такой статус предоставляется лекарственным средствам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что применение препарата может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки по сравнению с другими имеющимися методами лечения. Препарат, […]
По итогам 2018 г. EMA рекомендовало к одобрению 84 препарата, включая 42 новые активные субстанции
По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них — это новые активные субстанции, никогда ранее не получавшие разрешения на маркетирование в ЕС, включая 3 препарата для передовой терапии: 2 лекарственных средства для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah и Yescarta (стоит добавить, что это первые препараты из программы PRIME (PRIority MEdicines), получившие одобрение ЕМА); […]
Vital Therapies достигла соглашения с Immunic Therapeutics
Vital Therapies собирается выкупить все находящиеся в обращении акции Immunic Therapeutics в обмен на акции нового выпуска Vital Therapies. Vital Therapies (США) занимается разработкой препаратов для клеточной терапии, а Immunic Therapeutics (Германия) специализируется на проведении клинических исследований и разработке передовых методов лечения хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваний. Предполагается, что в результате их соглашения образуется ведущая биофармацевтическая компания в области лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний. […]
Brexit без сделки — какие меры планирует Великобритания в случае реализации этого сценария?
Правительство Великобритании по-прежнему нацелено на заключении сделки об условиях Brexit, но в то же время стремится подготовиться ко всем возможным сценариям. В октябре 2018 г. проводились консультации по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в случае Brexit без сделки. По результатам этих консультаций британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) подготовило обновленное руководство, в котором изложены предлагаемые […]
Технологии облачных вычислений — источник многочисленных возможностей для здравоохранения
По данным аналитической компании «GlobalData», общий объем рынка технологий облачных вычислений, применимых в сфере медицины, к 2022 г. может достичь 35 млрд дол. США (увеличиваясь в среднем на 21,7% ежегодно в течение 2018–2022 гг.), а в сфере фармации — 12,1 млрд дол. (увеличиваясь ежегодно в среднем на 20,9%). Аналитики компании «GlobalData» считают, что в сфере здравоохранения происходит существенный сдвиг от простого хранения данных в облачных системах к использованию технологий для […]
Bristol-Myers Squibb приобретает Celgene
Фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb (США) объявила о заключении соглашения с биофармацевтической компанией Celgene (США), в соответствии с которым Bristol-Myers Squibb приобретает Celgene за наличные и акции. По условиям сделки Bristol-Myers Squibb выкупает акционерный капитал Celgene стоимостью в 74 млрд дол. США. Акционеры Celgene за каждую акцию получат 50 дол. наличными и одну акцию Bristol-Myers Squibb, а также право на дополнительную плату при поглощении. […]
Слияние HJB и MabSpace Biosciences: образуется новая биотехнологическая компания мирового масштаба
Компании Hangzhou Just Biotherapeutics (HJB) и MabSpace Biosciences (Китай) объявили о заключении соглашения о слиянии, в результате которого образуется организация под названием Transcenta Holding. MabSpace Biosciences — биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных препаратов на основе антител для лечения онкологических и фиброзных заболеваний, а компания HJB — на проектировании технологий, ускоряющих процесс разработки биотерапевтических средств и существенно сокращающих стоимость их производства. Слияние предполагает полную интеграцию […]
От серийного к непрерывному: время менять подходы к производству биофармацевтических препаратов?
В то время как многие компании других секторов экономики (от автомобильной промышленности до продуктов питания) уже перешли от серийного производства к непрерывному (не последнюю роль в этом играет применение передовых средств автоматизации и робототехники), биофармацевтический бизнес остается более консервативным и осваивает этот подход медленно. Однако мы живем в эпоху активного развития персонализированной медицины, когда возможность ускорять разработку лекарств «по требованию» могла бы […]
Фармацевтические новости: знаковые события 2018 г.
По итогам прошедшего 2018 г. предлагаем вниманию читателей знаковые новости в сфере глобального здравоохранения и фармации. В скором будущем может появиться инсулин в таблетках. Исследователи из Гарвардской школы инженерных и прикладных наук (Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences), США, разработали способ пероральной доставки инсулина. Исследователи из Института рака Тиша Школы медицины Икана при медицинском центре «Маунт Синай» (Tisch […]