Запровадження eCTD в Україні: як підготуватися?
Нещодавно відбувся вебінар «Основи eCTD: комплексний огляд для фармацевтичної галузі України», організаторами якого виступили компанія Extedo та Асоціація Medicines for Europe за підтримки OpenPharma в перекладі. Генеральний інформаційний партнер заходу — «Щотижневик АПТЕКА». Доповідачем виступив Майкл Фауст (Michael Faust), бізнес-консультант Центру регуляторної компетенції (Regulatory Competence Center). Під час заходу обговорювався поточний нормативно-правовий статус впровадження стандарту електронного загального […]
Затверджено Настанову з вимогами до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань
Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 14.06.2024 р. № 1028 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань». Зазначається, що виробництво досліджуваних лікарських засобів пов’язане з додатковою складністю порівняно із зареєстрованими препаратами через відсутність постійного порядку, різні дизайни клінічних випробувань, відсутності повної валідації […]
ЄБА з Держлікслужбою обговорили поточні проблеми операторів ринку медичних виробів
Нещодавно відбулася ініційована Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА) зустріч з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). У зустрічі взяли участь Катерина Люханова, менеджер підкомітетів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, та Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів. Захід проводився з метою обговорення проблемних питань щодо визначення класифікації медичних […]
Урядом внесено зміни в Порядок бронювання працівників
30 травня під час засідання Кабінету Міністрів України (КМУ) було прийнято зміни до Порядку бронювання військовозобов’язаних за списком військовозобов’язаних під час дії воєнного стану (далі - Порядок), що затверджений постановою КМУ від 27.01.2023 р. № 76.
Розпорядження від 07.06.2024 р. № 5604-001.1/002.0/17-24
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Ю-ТРІП, розчин для ін’єкцій, 100 000 МО; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15262/01/01)
Літо — пора відпочинку та… діареї
Кожна пора року має свої особливості та шанувальників. Але літо, мабуть, — найбільш очікуваний сезон для населення, адже саме цієї пори настають такі очікувані канікули та відпустки. Калейдоскоп овочів, фруктів та ягід, смачне морозиво, сонячні ванни, аромат квітів — і це лише невелика частина всіх тих принад, якими може похвалитися ця сонячна пора року. Попри такі […]
Додаток 1 до наказу МОЗ України від 03.06.2024 р. № 954
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 3 червня 2024 року № 954 «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 30 травня 2024 року» Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 30 травня 2024 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва […]
Додаток 2 до наказу МОЗ України від 03.06.2024 р. № 954
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 3 червня 2024 року № 954 «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 30 травня 2024 року» Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у […]
Наказ МОЗ України від 03.06.2024 р. № 954
Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 30 травня 2024 року
Самоврядування, маркування ліків, паралельний імпорт та обмеження для медичних і фармацевтичних працівників — засідання парламенту
МОЗ повідомляє, що Парламент прийняв у першому читанні проєкт Закону України «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я в Україні» (реєстр. № 10372). Він дозволить закріпити на законодавчому рівні статус самоврядних організацій та створити правові підстави для делегування працівникам сфери охорони здоров’я, об’єднаним у самоврядні організації, окремих функцій, які на сьогодні здійснюються органами державної влади. Ухвалення законопроєкту створить можливості […]