Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого препарату ПІРАНТЕЛ, таблетки по 250 мг № 3, ПОЛЬФАРМА С.А. Фармацевтичний завод (Polpharma Pharmaceutical Works S.A.), Польща ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого препарату КИСЕНЬ ГАЗОПОДІБНИЙ ТЕХНІЧНИЙ (використовувався для медичного застосування), газ під тиском у балонах, «Киснева станція Південної залізниці», Україна ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування для медичної практики.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України інформує, що при виявленні фактів невиконання суб’єктами господарювання вимог рішень щодо реалізації лікарських засобів (наприклад, відсутність стікерів, невідповідність кількості упаковок, відсутність інструкцій або листків-вкладишів в упаковках, кількість упаковок, на яку давалось рішення) рішення щодо реалізації лікарського засобу буде відкликатись.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЕКСИТАЛ 100, таблетки по 100 мг № 60 серії VK 20690/09.2002 виробництва «Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд.», Індія.

На підставі позитивних результатів аналізу якості за показниками АНД «Прозорість», «Кольоровість» ДОЗВОЛЕНО поновлення обігу лікарського засобу КІРИН, порошок для приготування суспензії для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах № 1 серії D1001P виробництва «Медокемі Лтд», Кіпр.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих препаратів: БАРАЛГЕТАС, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, «Югоремедія» (Jugoremedija), Югославія; ПРИМОЛЮТ-НОР, таблетки по 10 мг № 30, «Шерінг АГ» (Schering AG), Німеччина ЗАБОРОНЕНО їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

На підставі позитивних результатів аналізу якості лікарського засобу згідно вимог Зміни № 2 ДОЗВОЛЕНО поновлення обігу лікарського засобу НІМЕСИН ПЛЮС, таблетки № 10 виробництва «Сінмедик Лабораторіз», Індія.

На підставі встановлення факту невідповідності критеріям придатності методики дослідження за показником «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Аспетер, таблетки по 325 мг виробництва ВАТ «Концерн Стирол», м. Горлівка, Україна.

На підставі встановлення факту непридатності методики визначення мікробіологічної чистоти препарату та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Перекис водню, розчин для зовнішнього застосування (водний) 3% по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ «Фармнатур», Україна.

На підставі позитивних результатів додаткового контролю за показником «Мікробіологічна чистота» ДОЗВОЛЕНО поновлення обігу лікарського засобу ЗОСИН, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 серії ZCF-003 виробництва «Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед», Індія.