Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

На підставі внесення зміни № 3 до ФС 42У-3-198-97 на лікарський засіб БІЦИЛІН-3, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу БІЦИЛІН-3, порошок для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 25.06.2005 р. № 2264/07-21

На підставі встановлення факту невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06807 ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та за¬стосування всіх серій лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій по 1 мл (4 мг) в ампулах № 25 виробництва Центральна фармацевтична фабрика № 1 — ФАРБАКО, В’єтнам.

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: АКТРАПІД МС, розчин для ін’єкцій 40 МО/мл по 10 мл у флаконах, Ново Нордіск А/Т (Novo Nordisk A/S), Данія заборонено його реалізацію (торгівлю) та застосування.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.10.01/03728 препарату трьох серій (20105, 251104, 341204) ЗАБОРОНЕНО виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ХОЛОСАС, сироп по 300 г у флаконах виробництва ОВХФП «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.12.01/04023 препарату за показниками «Ідентифікація» (в області 550–800 нм УФ-спектру максимум при довжині хвилі 657+/-3 нм не відтворюється), «Колірність» (інтенсивність забарвлення розчину менше еталону 4б), «Упаковка» (інструкція по застосуванню затверджена МОЗ Російської Федерації) ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПОЛІОКСИДОНІЙ, порошок ліофілізований для ін’єкцій 0,006 г у флаконах № 5 серії 50204 виробництва ТОВ «ІММАФАРМА», Російська Федерація.

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

На підставі встановлення факту невідповідності препарату ТРАВІСИЛ^ТМ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком лимона) № 8х2 (16) серії 4009, 4012 виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.07.01/03372rnЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТРАВІСИЛТМ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком апельсина, лимона, м’яти, меду) № 8х2 (16) виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія.rn

На підставі встановлення факту непроведення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні показники «Мікробіологічна чистота», «Ідентифікація (метод ВЕРХ)», «Упаковка», «Маркування», контроль яких передбачений аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення № Р.10.01/03686) ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕТРОГІЛ ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ, в алюмінієвих тубах по 30 г з аплікатором № 1 в коробці з картону серії Р5009 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз», Індія.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334024 виробництва «Авентіс Фарма Лімітед», Індія.