Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

На підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 360904 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Polfa», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 360904 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Polfa», який має ознаки фальсифікації.

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe. ???????????

На підставі встановлення факту нездійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (аналітично-нормативна документація до реєстраційного посвідчення Р.04.02/04595) — у сертифікаті якості виробника відсутній показник «Мікробіоло¬гічна чистота», «Ідентифікація» (кольорова реакція з ваніліном та сірчаною кислотою), «Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену», ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГАММА, сироп по 100 мл у флаконах № 1 виробництва «Гімансу Оверсіз», Індія.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.10.01/03661 препарату за показником «Однорідність» (при проведенні тесту видимі частки були знайдені більш ніж у двох плямах) ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МАЗЬ «ЕСПОЛ», мазь по 30 г у тубах серій 230903, 30104 виробництва ВАТ «Нижфарм», Російська Федерація.

На підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 0,5 г № 10 серії 50105 з маркуванням виробника ВАТ «Монфарм», Україна, за показником «Ідентифікація» (не відтворюється реакція на левоміцетин) та за повідомленням виробника ВАТ «Монфарм» (серія 50105 вищевказаного препарату не вироблялась), ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 0,5 г № 10 серії 50105 з маркуванням виробника ВАТ «Монфарм», Україна.

На підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 670104 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод Польфа, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 670104 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод Польфа, який має ознаки фальсифікації.

На підставі повідомлення про серйозну побічну дію при застосуванні лікарського засобу Реополіглюкін, розчин для інфузій у пляшках по 200 мл серії 300205 виробництва ТОВ «Ніко», м. Макіївка, Україна ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Реополіглюкін, розчин для інфузій у пляшках по 200 мл серії 300205 виробництва ТОВ «Ніко», м. Макіївка, Україна.

На підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах серії 130803 з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фабрика» м. Сімферополь, АР Крим, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах серії 130803 з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фабрика» м. Сімферополь, АР Крим, який має ознаки фальсифікації.

На підставі встановлення факту нездійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (аналітично нормативна документація до реєстраційного посвідчення № Р.03.02/04442) ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІН 1%, мазь очна 1% у тубах по 5 г виробництва «В’єтнам Інд.Дев.офФарм.Відіфа», В’єтнам.

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів: ВЕНОРУТОН 300^®, капсули по 300 мг № 50, Новартіс Консьюмер Хелс С.А. (Novartis Consumer Helth S.A.), Швейцарія ПРОГЕСТЕРОН, розчин в оливковій або персиковій олії для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 ВАТ «Дальхімфарм», Росія заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.