Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АСПАРКАМ, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНІГІДИН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 серії 11103 виробництва ВАТ «Вітаміни», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп (15 мг/5 мл) у флаконах 100 мл серії 10604 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків трьох серій (11003, 20703, 21003) вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06546 препарату за показниками «Опис» (для серії 11003 — одноколірні таблетки мають різні відтінки), «Стійкість таблеток до роздавлювання» (результат випробувань перевищує межі вказані у специфікації АНД), «Первинне маркування» (інформація, що розміщена на блістері відрізняється від представленого макету розміщенням написів) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, таблетки для жування по 180 мг у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва ВАТ «Вітаміни», м. Умань, Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності серій 10204, 20704 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.02.03/05869 препарату за показником «Кольоровість» (кольоровість інтенсивніше еталону BY6 ) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ, розчин для ін’єкцій 0,02% в ампулах по 1 мл у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ХОЛЕНЗИМ, таблетки, вкриті оболонкою у блістерних упаковках № 10х5, ЗАТ «Виробниче об’єднання «Лугафарм», Україна забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

На підставі позитивних висновків додаткової лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ, розчин для ін’єкцій 0,18% в ампулах по 1 мл № 10 серії 110704 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, в тому числі за показником «Механічні включення», у відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12, Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень на відповідность вимогам аналітичної нормативної документацїї (далі — АНД) до реєстраційного посвідчення № П.05.03/06562, змінам № 5.12-5828/А від 10.08.04 до АНД серії 131004 лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак», Україна, у відповідності з вимогами п. 3.4. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів: АРМОН, крем по 30 г у тубах № 1, Біотехнос АТ (Biotehnos S.A.), Румунія; ЕМОКСИПІН, розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10, ВАТ «Бєлмедпрепарати», Білорусь; ХОЛЕНЗИМ, таблетки, вкриті оболонкою у контейнерах полімерних № 50, ЗАТ «Виробниче об’єднання «Лугафарм», Україна, заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

На підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 333035 з маркуванням виробника Aventis Pharma Limited, Індія, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 333035 з маркуванням виробника Aventis Pharma Limited, Індія, який має ознаки фальсифікації.