Нормативно-правова інформація

Про скасування наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»

Пропонується затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на відповідніпрепарати, встановити вимоги щодо об’єму матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію

Зміни полягають у заміні органу ліцензування та органу контролю з Держінспекції МОЗ України та Держслужби на Держлікінспекцію та її територіальні органи

Пропонується затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, додається Форма ведення відповідного реєстру.

Пропонується затвердити Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП, Положення про Міжвідомчу експертну раду та внести зміни до деяких постанов КМУ.

Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

Скоротити термін дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби ГАТІ виробництва фірми «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд» (Iндiя)

Про компенсацію додаткових витрат виробникам лікарських засобів.

Проектом закону пропонується врегулювати відносини, пов’язані з обігом, контролем якості, безпеки та ефективності медичних виробів.

На думку розробників проекту постанови, у разі його прийняття буде чітко окреслено шлях реформування системи охорони здоров’я, зусилля державної влади будуть сконцентровані на визначених парламентськими слуханнями цілях та законодавчих актах.