Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Lynparza (олапариб), одобренного для лечения пациенток с раком яичников. Теперь препарат показан также для лечения пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA, которые ранее получали химиотерапию. Пациенты отбираются для лечения с применением Lynparza на основе одобренного FDA генетического […]

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал приостановить маркетинговые лицензии растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в странах ЕС. Препараты, содержащие ГЭК, используются для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой (внезапной) потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным. […]

Для сравнения — в 2015 г. было одоб­рено 22 новых препарата, в 2015 г. — 45

Существует более 6 тыс. редких (орфанных) заболеваний, и, по оценкам, у около 30 млн человек в Европейском союзе (ЕС) отмечают одно из них, то есть у 1 из 17 человек. Лечение этих пациентов может быть очень сложным, так как для терапии доступно только несколько лекарств. Это представляет собой огромную неудовлетворенную медицинскую потребность и значительную проблему общественного здравоохранения. В 2000 г. в ЕС была […]

В последние несколько лет регуляторные органы США и ЕС выпустили в свет новаторские препараты, которые обещают изменить перспективы для пациентов с различными хроническими и острыми заболеваниями. Ожидается, что многие из этих разработок быстро станут коммерчески успешными. Что же касается сделок по слиянию и поглощению, то в этом направлении в 2018 г. также прогнозируется всплеск активности крупных фармацевтических и биотехнологических компаний

Это второе положительное ключевое клиническое исследование карипразина в этом терапевтическом направлении

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу в ЕС Crysvita (буросумаб) — лекарственного средства для лечения X-сцепленной гипофосфатемии у детей в возрасте старше 1 года. X-сцепленная гипофосфатемия является наследственным расстройством, характеризующимся низким уровнем фосфатов в крови. Фосфаты […]

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить препарат Alkindi (гидрокортизон) для лечения первичной надпочечниковой недостаточности, редкого гормонального расстройства у младенцев, детей и подростков. Первичная недостаточность надпочечников — это состояние, при котором надпочечники не производят достаточного количества кортизола. […]

По результатам заседания Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) 27–30 ноября 2017 г. было вынесено несколько решений: Подтверждение того, что оборот препаратов, содержащих парацетамол с модифицированным или пролонгированным высвобождением, должен быть приостановлен. Данное решение было вынесено после пересмотра предыдущей аналогичной рекомендации PRAC в сентябре 2017 г. Повторное рассмотрение было запрошено 2 компаниями, реализующими парацетамол с модифицированным […]

В новом руководстве требования GMP адаптированы к конкретным характеристикам этих препаратов