Часто бывает так, что эффект при применении лекарственного средства в медицинской практике отличается от результатов рандомизированных контролируемых клинических исследований, на основании которых этот препарат был зарегистрирован. Эта проблема получила название разрыв эффективность-результативность (efficacy-effectiveness gap)

5–8 марта 2018 г. прошло очередное заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). По его результатам было вынесено несколько решений. Обзор противопоказаний к применению Xofigo (радия-223 дихлорид) при лечении рака предстательной железы продолжается В марте PRAC рекомендовал добавить противопоказание к применению препарата Xofigo (радия-223 дихлорида) при лечении рака […]

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Trogarzo (ибализумаб), антиретровирусный препарат с принципиально новым механизмом действия, предназначенный для лечения взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которые в прошлом проходили лечение несколькими антиретровирусными препаратами, и чье лечение ВИЧ-инфекции не было успешным в результате множественной лекарственной устойчивости ВИЧ. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании […]

Биосимиляр пегфилграстима компании «Gedeon Richter» в настоящее время оценивается ЕМА по тем же показаниям, что оригинальный биологический препарат

Одобрение получили 1027 генериков, что на 214 больше, чем в 2016 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял пересмотренное руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, которые нацелены на лечение болезни Альцгеймера. Этот документ призван обеспечить руководящие принципы для разработки лекарств, предназначенных для терапии данного заболевания на всех стадиях его развития. Руководство вступит в силу […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало первый доклад, в котором кратко излагаются действия агентства, проведенные двумя его комитетами в 2016 и 2017 г. — Комитетом по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и Комитетом по лекарственным средствам для применения в ветеринарии (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP), — для […]

Министерство здравоохранения Японии одобрило новый препарат, который, как сообщается, может убить вирус гриппа типов A и B всего за 24 ч, хотя некоторые симптомы могут продолжаться дольше. Балоксавир марбоксил предотвращает распространение гриппа в организме с помощью отличного от других противовирусных препаратов, применяемых для лечения гриппа, механизма действия. Кроме того, в отличие от других противовирусных препаратов, применяющихся для лечения гриппа, […]

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Amglidia (глибенкламид) — лекарственного средства для лечения неонатального сахарного диабета для использования у новорожденных, младенцев и детей. Неонатальный сахарный диабет — чрезвычайно редкая форма сахарного диабета, […]

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по результатам встречи 19–22 февраля 2018 г. рекомендовали к одобрению 5 препаратов, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 6. Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии CHMP рекомендовал к выдаче маркетинговой лицензии препарат Amglidia […]