В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о публикации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека, на территории ЕС. Всего за один год на сайте clinicaldata.ema.europa.eu было опубликовано более 3000 клинических отчетов и зарегистрировано более 3600 пользователей, получена положительная обратная связь от заинтересованных […]

Недавно производитель диетических добавок Custompax в Калифорнии, США, получил решение федерального суда о прекращении реализации своей продукции до тех пор, пока компания не приступит к соблюдению правил производства пищевых продуктов и лекарственных препаратов США и других требований, перечисленных в решении суда в соответствии с заключенным сторонами соглашением. В соглашении Custompax запрещается получать, разрабатывать, обрабатывать, изготавливать, упаковывать, хранить и распространять пищевые добавки, пока эксперт не […]

По результатам заседания Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано к выдаче маркетинговой лицензии на 1 лекарственное средство и еще для 6 рекомендовано расширение терапевтических показаний. Заседание состоялось 9–12 октября 2017 г. CHMP рекомендовал к выдаче маркетинговой лицензии Tacforius (такролимус) в качестве средства для […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило непрерывную систему мониторинга уровня глюкозы в крови — FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, которая не требует проведения забора образца крови из пальца и может использоваться взрослыми пациентами для принятия решений относительно лечения сахарного диабета. Данное устройство обеспечивает непрерывное измерение и контроль уровня глюкозы […]

Некоторое затишье в сфере M&A касательно как количества сделок, так и объема инвестиций в них, и, наоборот, оживление в R&D-сфере характеризуют первую половину 2017 г. Акции фармацевтических компаний по-прежнему пользовались популярностью у инвесторов

По результатам заседания 11–14 сентября 2017 г. Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано выдать маркетинговую лицензию для 13 препаратов, запретить ее выдачу для 3, и расширить показания к применению для 4 лекарственных средств. Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии CHMP рекомендовал предоставление маркетинговой лицензии для 2 онкологических лекарств: […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII: полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Обзор EMA был начат после публикации исследования SIPPET, в котором сделан вывод о том, что препараты рекомбинантного фактора VIII имеют более высокий риск […]

Для того чтобы предотвратить развитие простуды или устранить ее, пригодится проверенное временем лекарственное средство с удобной формой выпуска.

Авторы монографии «Система качества и надлежащие практики в фармации» характеризуют жизненный цикл лекарственного средства сквозь призму GXP — начиная с фармацевтической разработки и заканчивая отпуском качественного препарата с аптечной полки

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочало опитування щодо обізнаності пацієнтів та медичних працівників стосовно процедури подання повідомлень про побічні реакції лікарських засобів. Препарати, які підлягають додатковому моніторингу, маркуються спеціальною позначкою у вигляді чорного перевернутого трикутника, який міститься на упаковці та в інформації для медичних працівників, яка називається «резюме характеристик продукту» (SmPC). Спеціалістам охорони здоров’я та […]