В новом руководстве требования GMP адаптированы к конкретным характеристикам этих препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпустило новую, улучшенную версию информационной системы EudraVigilance для мониторинга неблагоприятных реакций на лекарства, которые имеют лицензию на маркетирование или изучаются в клинических испытаниях в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area — ЕЕА). Новая система облегчает владельцам лицензий и спонсорам клинических испытаний предоставление информации о подозрительных побочных реакциях и позволяет лучше анализировать эту информацию в интересах […]

FDA расширило показания к применению препарата Zelboraf (вемурафениб), включив терапию редкой болезни Эрдгейма — Честера у взрослых пациентов с мутацией гена BRAF-V600

Препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, используются для лечения гиповолемии. Лекарственные средства, содержащие флупиртин обладают обезболивающим эффектом.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило, что признает 8 европейских органов по контролю за лекарственными средствами способными проводить инспекции производственных объектов, которые отвечают требованиям FDA. Такими регуляторными органами были признаны управления из Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. Это достижение знаменует собой важную веху в успешном внедрении и введении […]

23–26 октября прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Решение относительно препарата Zinbryta По результатам заседания PRAC рекомендует дальнейшее ограничение применения препарата для лечения рассеянного склероза Zinbryta (даклизумаб) из-за риска повреждения печени. Рассеянный склероз — это заболевание, при котором воспаление повреждает защитную оболочку вокруг […]

23 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало предупреждающее письмо Magellan Diagnostics Inc. о нескольких нарушениях федерального законодательства. Нарушения в том числе касаются маркетинга значительно модифицированных версий 2 систем контроля свинца в крови без требуемого разрешения или одобрения FDA и не предоставления отчетов о медицинских устройствах в FDA после того, как от клиентов поступили жалобы о […]

Новое сотрудничество в Оксфордском университете (University of Oxford), Великобритания, будет способствовать улучшению понимания и разработке плана действий относительно одной из самых больших угроз для здоровья в мире — лекарственно устойчивых инфекций. Проект Global Burden of Disease Antimicrobial Resistance (GBD AMR) будет собирать и публиковать данные о влиянии супербактерий на глобальном уровне. Это позволит ученым впервые отобразить болезни и смерти, вызванные лекарственно устойчивыми […]

В настоящее время на стадии R&D находится большое количество проектов по разработке кандидатов в препараты на основе моноклональных антител для применения в различных терапевтических областях

Генеральный директорат Европейской комиссии по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовали совместный план действий по содействию разработке лекарственных cредств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP). Основная цель — упорядочить процедуры и учесть конкретные требования разработчиков таких препаратов. ATMP — это […]