Аналіз регуляторного впливу проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України

1. Опис проблеми

Якість лікарських засобів безпосередньо пов’язана зі здоров’ям та життям людини. Збільшення обсягів бракованих (субстандартних) лікарських засобів у дистриб’юторській та роздрібній мережі, зростання кількості фальсифікованих лікарських засобів може призвести до катастрофічних наслідків і становить загрозу для безпеки нації. Утилізація, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів необхідні для забезпечення безпеки життя та здоров’я громадян.

Проблема утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів не може бути вирішена за допомогою ринкових механізмів, оскільки зазначені операції призводять до додаткових витрат суб’єктів господарювання, які проваджують господарську діяльність у сфері обігу лікарських засобів. Для вирішення зазначеної проблеми у світі не існує ринкових механізмів. Ця проблема також не може бути вирішена за допомогою чинних регуляторних актів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Мета прийняття пропонованого акта:

•?втілення державної політики щодо забезпечення якості лікарських засобів;

•?запобігання застосуванню неякісних лікарських засобів з метою забезпечення здоров’я громадян і безпеки їх життя;

•?здійснення контролю за дотриманням правил проведення утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативним способом досягнення цілей є проведення повторного контролю лікарського засобу та (за результатами повторного позитивного лабораторного контролю) продовження терміну його дії. Цей спосіб не гарантує якості лікарського засобу, оскільки лабораторному аналізу підлягає обмежена кількість зразків. Крім того, зразок лікарського засобу поза термінами придатності може втратити якісні характеристики практично кожного наступного дня, при цьому ані виробник, ані дистрибутор відповідно до законодавства не буде нести відповідальності за виробництво (продаж) неякісного лікарського засобу. Іншим альтернативним способом може бути доведення ефективності та безпеки лікарського засобу, відносно якого є підозра щодо його неналежної якості, шляхом проведення досліджень на тваринах. Цей спосіб є неприйнятним, тому що навіть позитивний результат досліджень не гарантує безпеку та ефективність лікарського засобу для людини.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для вирішення цієї проблеми застосовуються два механізми. Перший — коли суб’єкт господарювання, в якого наявні неякісні лікарські засоби, самостійно вживає заходів щодо їх утилізації, знешкодження та видалення відповідно до чинного законодавства. Другий — коли орган державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень видає розпорядження чи приймає рішення про вилучення з обігу неякісних лікарських засобів із подальшою їх утилізацією чи знешкодженням. Державне регулювання здійснюється у формі приписів (рішень) органів державного контролю якості лікарських засобів про вилучення з обігу неякісних лікарських засобів. Приписи (рішення) оприлюднюються у засобах масової інформації. Суб’єкти господарювання, у яких наявні неякісні лікарські засоби, вживають відповідних заходів і повідомляють про це органи державного контролю.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед позитивних зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виокремити розвиток науково-технічного прогресу, технічне удосконалення процедур державного контролю якості лікарських засобів, отримання інформації про непередбачені побічні дії лікарського засобу. Негативні обставини: приховування неякісних лікарських засобів, невиконання приписів (рішень) органів державного контролю лікарських засобів.

Органи державного контролю якості лікарських засобів мають достатні матеріально-технічні та людські ресурси для виконання регуляторного акта. Утилізація, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів необхідні для забезпечення здоров’я та безпеки життя громадян. Механізм повної або часткової компенсації під час утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів не передбачений.

Державний контроль та нагляд за дотриманням вимог акта здійснюються постійно.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: запобігання застосуванню неякісних лікарських засобів для забезпечення здоров’я та безпеки життя громадян.

Негативний результат: додаткові витрати суб’єктів господарювання на проведення утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів.

7. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

•?надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, не очікується;

•?дія акта поширюватиметься на приблизно 150 виробників лікарських засобів, 1400 дистриб’юторів та 4600 суб’єктів господарювання, які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

•?кошти і час, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/чи фізичні особи, пов’язані з виконанням вимог акта, залежать від кількості виявлених в обігу неякісних лікарських засобів;

•?рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта оцінюється як високий.

8. Заходи для відстеження результативності акта

Строк проведення базового відстеження становить 1 рік, повторного — 1 рік. Для відстеження використовуватиметься опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

---

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від «____»___________2004 р. № ____
ПРО ПРАВИЛА ПРОВЕДЕННЯ УТИЛІЗАЦІЇ, ЗНЕШКОДЖЕННЯ ТА ВИДАЛЕННЯ НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ЇХ ДОТРИМАННЯМ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 1543 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» зі змінами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила проведення утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів, здійснення контролю за їх дотриманням.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — голову Державної служби М.Ф. Пасічника.

---

ДОДАТОК до наказу Міністерства охорони здоров’я України від ____________№ ______

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕННЯ УТИЛІЗАЦІЇ, ЗНЕШКОДЖЕННЯ ТА ВИДАЛЕННЯ
НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ЇХ ДОТРИМАННЯМ

Правила проведення утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів, здійснення контролю за їх дотриманням (далі — Правила), розроблені на виконання Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про відходи», відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789, зі змінами.

Ці Правила визначають загальні умови утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів, контроль за їх дотриманням з метою попередження негативного впливу на здоров’я людини.

У цих Правилах наведені нижче основні терміни вживаються у такому значенні:

• аналітично-нормативна документація (далі — АНД) — документація, яка описує методики проведення випробувань лікарського засобу, встановлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо;

• неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам, встановленим АНД;

• обіг лікарських засобів — операції, пов’язані з виробництвом, закупівлею, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та застосуванням лікарських засобів;

• відходи — будь-які речовини, матеріали і предмети, що утворюються в процесі людської діяльності і не мають подальшого використання за місцем утворення чи виявлення та яких їх власник повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення;

• утилізація неякісних лікарських засобів — використання продукції як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів;

• знешкодження відходів — зменшення чи усунення їх небезпечності шляхом механічного, фізико-хімічного чи біологічного оброблення;

• видалення відходів — здійснення операцій з відходами, що не призводять до їх утилізації;

• державні органи з контролю якості лікарських засобів — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

1. Загальні положення

1.1. Правила проведення утилізації, знешкодження і видалення неякісних лікарських засобів (далі — Правила) поширюються на неякісні вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби та є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво, використання, оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів.

1.2. Лікарські засоби вважаються неякісними і підлягають утилізації або знешкодженню та видаленню у разі якщо:

•?закінчився термін придатності (за даними, зазначеними у сертифікаті якості, на упаковці виробника відповідної серії);

•?лікарські засоби не відповідають вимогам АНД;

•?лікарські засоби зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що виключає можливість їх подальшого використання;

•?не зареєстровані в Україні лікарські засоби, вилучені з незаконного обігу, що не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, передбачених законодавством;

•?виявлені невідомі раніше небезпечні властивості лікарського засобу;

•?лікарські засоби фальсифіковані;

•?невикористані лікарські засоби, прийняті від родин померлих.

Лікарські засоби, що визнані неякісними з вини виробника, повертаються виробнику. Всі матеріальні витрати при цьому несе виробник.

1.3. Продовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав забороняється.

1.4. Ввезення на митну територію України лікарських засобів, термін придатності яких становить менш ніж 50%, заборонено.

1.5. Правила поширюються на наркотичні (психотропні) лікарські засоби, в частині, що не суперечить встановленим Правилам проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

1.6. Наявність неякісних лікарських засобів, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, встановлюється державними органами з контролю якості лікарських засобів та посадовими особами суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, які відповідають за одержання та зберігання лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом.

1.7. Неякісні лікарські засоби підлягають обов’язковому вилученню з обігу з дотриманням вимог, передбачених законодавством України.

Вилучення з обігу неякісних лікарських засобів, їх утилізація або знешкодження та видалення здійснюється власником продукції за його рішенням з дотриманням вимог, передбачених законодавством, або рішенням державних органів з контролю якості лікарських засобів, оформлених належним чином відповідно до законодавства в межах наданих повноважень.

Керівник суб’єкта господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів при виявленні неякісних лікарських засобів повертає їх постачальнику для подальшої утилізації або видає наказ про їх знешкодження та видалення.

1.8. Утилізація або знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів може проводитися власником відходів. Якщо здійснення цих операцій з технічних причин неможливе, неякісні лікарські засоби передаються згідно з актом прийому-передачі установі, яка має ліцензію на цей вид діяльності.

1.9. Порядок проведення, вибір методу утилізації або знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів визначається у відповідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами з урахуванням їх небезпечності для здоров’я населення та навколишнього середовища.

2. Порядок утилізації неякісних лікарських засобів.

2.1. Неякісні лікарські засоби можуть бути утилізовані шляхом передачі на переробку з метою приведення їх у відповідність з вимогами нормативних документів або передані для використання як вторинних матеріальних чи енергетичних ресурсів згідно з актом прийому-передачі.

2.2. Утилізація здійснюється після визначення класу небезпеки та одержання дозволу відповідно до Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.06.95 № 440 зі змінами.

2.3. Всі роботи, пов’язані з утилізацією неякісних лікарських засобів, здійснюються на договірних засадах.

3. Порядок знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів.

3.1. При неможливості утилізації неякісних лікарських засобів, вони підлягають знешкодженню та видаленню відповідно до Закону України «Про відходи», про що керівник суб’єкта господарської діяльності видає наказ.

3.2. При надходженні благодійної або гуманітарної допомоги, в якій виявлені неякісні лікарські засоби та лікарські засоби, термін придатності яких минув, Державна служба приймає рішення про непридатність відповідних лікарських засобів для медичного використання. У цьому разі неякісні лікарські засоби повертаються постачальнику або знешкоджуються та видаляються, що фіксується відповідним актом комісії, яка складається з представників державних органів з контролю якості лікарських засобів або отримувача благодійної чи гуманітарної допомоги. Отримувач вживає організаційних заходів щодо забезпечення знешкодження або видалення неякісних лікарських засобів.

3.3. Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики знешкоджуються та видаляються у спеціально відведених місцях чи на об’єктах поводження з відходами за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу Державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу спеціально уповноважених на те органів виконавчої влади, відповідно до Постанови КМ України від 20.06.95 № 440 зі змінами та згідно з цим Порядком.

3.4. Для знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

•?іммобілізації (інкапсуляція, інертизація);

•?термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

•?хімічної нейтралізації;

•?автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів).

Метод розведення водою та злив до комунального колектора може бути застосований лише для деяких лікарських засобів, зокрема тих, які застосовуються для парентерального живлення (наприклад, розчини глюкози, амінокислот, фізіологічний розчин тощо) за умови дотримання «Правил прийому виробничих стічних вод в системи каналізації населених пунктів» № 121-12/233-14-81.

3.5. Факт знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта направляється до органу державного контролю якості лікарських засобів, за рішенням якого продукція була вилучена з обігу.

3.6. Знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів проводиться на договірних засадах із суб’єктом господарської діяльності.

АКТ
ПРО ЗНЕШКОДЖЕННЯ/ВИДАЛЕННЯ НЕЯКІСНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
від «____» _______________

Нами,                                                                                                                                                               ?
Посада, прізвище, ім’я, по батькові осіб, які здійснювали знешкодження/видалення лікарського засобу

Складено цей акт про те, що                                                                                                                        ?
                                                                                          ? (дата)

Було здійснено знешкодження/видалення неякісного лікарського засобу:

                                                                                                                                                                       ?
    ? Назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник, номер серії, дата виготовлення,
                                           ? коли і звідки надійшов лікарський засіб,

                                                                                                                                                                       ?
лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість лікарського засобу, в присутності кого
                                                    ? (при необхідності)

Знешкодження/видалення проведено на підставі висновку санітарно-гігієнічної експертизи та

                                                                                                                                                                       ?
                Вказати, на підставі якого розпорядчого документа та дозволів, обов’язковість яких
                                                    визначена законодавством

Порядок знешкодження/видалення неякісного лікарського засобу та метод знищення:

                                                                                                                                                                       ?

Підписи осіб, які здійснювали
знешкодження/видалення неякісного лікарського засобу

Керівник суб’єкта господарювання

М.П.