Наказ МОЗ України від 14.09.2010 р. № 778

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14.09.2010 р. № 778

«Про внесення змін до наказів МОЗ»

На виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції  України 18.01.2002 за № 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282;

Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» замінити словами «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОГОДЖЕНО:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

14.09.2010 р. № 778

ЗМІНИ,

що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі – Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «_____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» в усіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________» у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 (далі – Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів”  замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________», «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в_________________________________».

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у________________»; слова «____________ державної інспекції» замінити словами «Державної інспекції в____________________________».

3. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

4. Внести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196 (далі – Порядок проведення сертифікації виробництва), такі зміни:

4.1. У тексті Порядку проведення сертифікації виробництва та додатках до нього слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації виробництва слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

5. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874 (далі – Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

5.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

5.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «____________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________».

6. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728 (далі – Порядок проведення сертифікації лікарських засобів), такі зміни:

6.1. У тексті Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

6.2. У пункті 1.4 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

7. У тексті Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 10 зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

8. У Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

9. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515 (далі – Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 глави 1 Правил проведення утилізації та знищення слова «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:

«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».

10. У пункті 8 Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити відповідно словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

11. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293 (далі – Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

11.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

11.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

11.3. В абзаці третьому пункту 1.5 глави 1 Порядку проведення сертифікації підприємств слова та цифри «Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 № 1482» замінити словами та цифрами «Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333».

11.4. У додатку 3 до Порядку проведення сертифікації підприємств слова та цифри «Настанови 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» замінити словами та цифрами «Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».

11.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:

11.5.1. Слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України»; слова «State Inspectorate for Quality Control of Medicines» замінити словами «State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine»; слова «Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate» замінити словами «Держлікінспекції МОЗ/Head (Vice-Head) of State Inspectorate MОH».

11.5.2. Слова та цифри «Настановою 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» замінити словами та цифрами «Настановою «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції  України 26.12.2006 за № 1366/13240 (далі – Положення), такі зміни:

12.1. У підпункті 1.7.5 пункту 1.7 Положення слова «- заступник Міністра охорони здоров’я України» виключити.

12.2. У пункті 1.8 Положення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

12.3. В абзаці другому пункту 3.12 Положення слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

13. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242, слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

14. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України29.01.2007 за № 73/13340 (далі – Порядок здійснення нагляду), такі зміни:

14.1. У тексті Порядку здійснення нагляду слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» у відповідному відмінку.

14.2. В абзаці другому пункту 8.2 глави 8 Порядку здійснення нагляду слова та цифри «наказу МОЗ України від 13.02.2006 № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 № 252/12126» замінити словами та цифрами «наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026″.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!