Розпорядження від 31.05.2012 р. № 11021-1.3/2.0/17-12

Розпорядження
від 31.05.2012 р. № 11021-1.3/2.0/17-12

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі підтвердження ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 150704, з маркуванням виробника ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 150704, з маркуванням виробника ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Відносна густина»:

• завищена;

«Об’єм вмісту флакону»:

• занижений — 80 мл;

«Упаковка»:

• 2 флакони виготовлені зі скломаси різних виробників, закупорені кришками різного кольору — червоного та жовтого;
• кришки прокручуються;
• етикетки частково відклеєні;

Виявлені розбіжності у сертифікаті якості виробника:

• у сертифікаті якості виробника у розділі «Опис» відсутня частина тексту — «кипить при температурі 78 °С, легко запалюється, горить синюватим слабосвітним бездимним полум’ям»;
• у сертифікаті якості виробника в розділі «Ідентифікація» відображена одна з трьох якісних реакцій, контроль яких передбачено в АНД;
• у сертифікаті якості виробника відсутні показники «Прозорість», «Кольоровість», «Упаковка», «Маркування», які передбачені в АНД;
• у сертифікаті якості виробника наявний показник «Міцність», який відсутній в АНД.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 150704, з маркуванням виробника ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!