Аптека online » МОЗ » Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513

Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513

№ 31 (852) 13 Серпня 2012 р. Поділитися
МОЗ, Новини фармацевтики та фармації, Нормативно-правова інформація

ДОКУМЕНТ СКАСОВАНО 21 ТРАВНЯ 2017 Р. НА ПІДСТАВІ РОЗПОРЯДЖЕННЯ КМУ ВІД 10 БЕРЕЗНЯ 2017 Р. № 169-Р

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

від 11.07.2012 р. № 513

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

26 липня 2012 року за № 1262/21574

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Коношевич Л.В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

11 липня 2012 року № 513

ПОРЯДОК
перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органамиДержавною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.2. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення: акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову суб’єкта господарювання в проведенні перевірки органом контролю (додаток 5);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб’єкта господарювання, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

невідповідність — невиконання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови) (це визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою України на підставі: документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів; акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 1).

1.4. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

  • документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 2 — 4).

1.5. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — перевірка), є заява суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які подаються до Держлікслужби України за формою, наведеною у додатках 1, 4 до Ліцензійних умов.

1.6. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.7. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби (далі — органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії.

1.8. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 6).

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 7).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

  • доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
  • одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;
  • оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний допускати посадових осіб Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.

2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

2.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:

  • відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо);
  • відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
  • наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості;
  • відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;
  • наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;
  • наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації;
  • наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін’єкцій та води очищеної;
  • відповідність встановлених суб’єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;
  • наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність;
  • наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм;
  • наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
  • дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;
  • наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток;
  • санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;
  • наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб’єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;
  • наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;
  • відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

2.12. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються:

  • наявність матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • наявність документів, які підтверджують право власності або
  • користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
  • наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи;
  • штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1-5 до цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки. Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою. 8

3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки.

Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3.6. У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду.

3.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров’я 		Л.В. Коношевич

Додаток 1

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності,
що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»_________________ 20____ року _______________________________

(дата складання акта)                                        (місце складання акта)

______________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________ _____________________ ____________________
(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

__________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

__________________________________________

Перевірено: ________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

___________________________________________

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо цієї перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Наказ від __.__._____ № _______

Направлення на перевірку від __.__.____ № _____
Початок перевірки Завершення перевірки
____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ____________________

_____________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ___________________

_____________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

____________________________________________________________________________________________

Дані щодо проведених перевірок:

___ не було взагалі

___ була у період з ___.___._____ по ___.___._____

Акт перевірки від ___.___._____ № ______

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х») Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Інше ____________________________________________

Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Виробництво та аналіз за контрактом
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Реалізація та транспортування продукції
Інші специфічні питання
Досьє виробничої дільниці тощо

Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:

№ з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина 1. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів
Управління якістю Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Персонал Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, озділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Приміщення та обладнання Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Документація Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Технологічний процес Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Контроль якості Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво та аналіз за договором Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Рекламації та відкликання продукції Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Самоінспекція Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
Управління якістю Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Персонал Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Будівлі та приміщення Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Технологічне обладнання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Документація і протоколи Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Управління матеріалами Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Технологічний процес і контроль якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Пакування та ідентифікуюче маркування активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та проміжної продукції Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Зберігання і дистрибуція Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Лабораторний контроль Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Валідація Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Контроль змін Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Відбракування і повторне використання матеріалів Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Рекламації та відкликання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробники за контрактом (включаючи лабораторії) Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
АФІ для використання при клінічних випробуваннях Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 3. Спеціальні вимоги
Виробництво стерильних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво медичних газів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво лікарських засобів рослинного походження Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво рідин, кремів та мазей Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Комп’ютеризовані системи Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво досліджуваних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Кваліфікація і валідація Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Випуск за параметрами Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Контрольні та архівні зразки Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Досьє виробничої дільниці Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011
Управління ризиками для якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011
Фармацевтична система якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, астанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на цьому підприємстві/ об’єкті.

Розділ ІІІ Акта

Невідповідності вимогам законодавства, виявлені під час перевірки:

№ з/п НА1, вимоги якого не виконуються Детальний опис виявленої невідповідності
реквізити норми позначення НА2
Висновки: (загальний висновок щодо додержання вимог Ліцензійних умов, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції;рекомендації посадових осіб органу контролю, які здійснювали перевірку щодо рішення Держлікслужби України про видачу або відмову у видачі ліцензії)

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
2 Копію направлення на перевірку надано Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
3 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина дванадцята статті 4 ЗУ № 877
Примітка.
«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується цієї перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VІ Акта

Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

 

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

(посада) (підпис)М.П. (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

 

Примірник цього Акта перевірки отримано:

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

_____________________________________________

Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

№ з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 – Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01 червня 2000 року № 1775-III
1.2 – Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 05 квітня 2007 року № 877-V
1.3 – Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04 квітня 1996 року№ 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами)
3.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12 квітня 2011 року № 203
3.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами)
3.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами)
3.5 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами)
1 Нормативно-правовий акт.
2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 2
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт1 №_____

перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт)
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ ____________ реєстраційний номер облікової картки платника податків2 _________________
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання:
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптека номер найменування аптечного закладу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптеки
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватись3:
роздрібна торгівля лікарськими засобами виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ___
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад:
Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек так___ ні ___
Загальний вхідний тамбур

так ___ ні ___

якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням
Кількість поверхів
Основне використання будівлі
3.6 Правова підстава для використання приміщення:
Приміщення використовується на праві власності ___ користування ___
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням
3.7 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
ізольоване так ___ ні ___
кількаповерхове

так ___ ні ___

якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ___ ні___
наявний окремий самостійний вихід назовні так ___ ні ___
суміщене

так ___ ні ___

якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення розташований на першому поверсі

так ___ ні ___

якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ___ ні ___
приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі

так ___ ні ___

якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ___
3.8 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання централізоване ___ автономне ___
вентиляція механічна ___ природна ___ припливно-витяжна з механічним спонуканням ___
каналізація центральна ___ автономна ___ відсутня ___
водопостачання централізоване ___ автономне ___ відсутнє ___
використання бактерицидних фільтрів так ___ ні ___ якщо «так», то вказати тип фільтра _______________
освітлення електричне ___ природне ___ електричне + природне ___
3.9 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу):
Загальна площа,у тому числі площа: __________ кв. м
торговельного залу 3 ___ 18, кв. м. так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
___ 10 кв.м так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у селі)
приміщень для зберігання лікарських засобів ___ 10, кв. м. так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
___ 6 кв.м так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у селі)
приміщень для персоналу ___ 8 кв.м так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
___ 4 кв.м так ___ ні ___
(для аптек, розташованих у селі)
В аптечному закладі наявні:вбиральня з рукомийником;місце для санітарної обробки рук так ___ ні ___ так ___ ні ___
3.10 Облаштування аптечного закладу:
Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ сейф/сейфи4 ___ піддони ___
Обладнання для відпуску лікарських засобів 3 шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ екран для захисту від прямої крапельної інфекції ___
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ___ ні ___
Обладнання службово-побутових приміщень: шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу ___
кімната/шафа для інвентарю4 ___
холодильник ___
меблі для вживання їжі ___
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так ___ ні ___
Умови виробництва неасептичні ___ асептичні ___
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах: асистентська так ___ ні ___
фасувальна так ___ ні ___
кабінет провізора-аналітика так ___ ні ___
приміщення для одержання води очищеної так ___ ні ___
мийна так ___ ні ___
стерилізаційна аптечного посуду так ___ ні ___
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика так ___ ні ___
мийна та стерилізаційна аптечного посуду так ___ ні ___
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах: асистентська асептична із шлюзом так ___ ні ___
фасувальна (із шлюзом) так ___ ні ___
асистентська асептична та фасувальна із шлюзом так ___ ні ___
контрольно-маркувальна так ___ ні ___
стерилізаційна для лікарських засобів так ___ ні ___
приміщення для отримання води для ін’єкцій так ___ ні ___
приміщення для отримання води для ін’єкцій та води очищеної так ___ ні ___
Наявні зони: зона для зберігання субстанцій, яка знаходиться ____________________ так ___ ні ___
зона внутрішньоаптечної заготовки та фасовки так ___ ні ___
зона готових лікарських форм, яка знаходиться _____________________ так ___ ні ___
Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: матеріальна лікарських засобів так ___ ні ___
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів так ___ ні ___
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури так ___ ні ___
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення так ___ ні ___
матеріальна/зона4 допоміжних матеріалів і тари так ___ ні ___
Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків так ___ ні ___
Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки асистентське обладнання ___
стіл асистентський ___
стільці аптечні ___
шафа для зберігання субстанцій ___
шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських засобів ___
шафа для зберігання аптечного посуду ___
ваги настільні ___
ваги технічні ___
ваги ручні аптечні ___
набір різноваг ___
ступки, товкачики ___
посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки) ___
рефрактометр ___
Ph-метр ___
стіл провізора-аналітика з набором реактивів ___
аквадистилятор ___
збірники для води очищеної ___
стерилізатор ___
шафа сушильна ___
ванни для миття та замочування аптечного посуду ___
інші________________________________________
Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання так ___ ні ___
Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом так ___ ні ___
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні: раковини так ___ ні ___
ємності з дезінфекційними розчинами так ___ ні ___
повітряна електросушарка так ___ ні ___
Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом так ___ ні ___
Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт так ___ ні ___
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідуючого аптечним закладом
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ___ ні ___
4.2 Відомості про Уповноважену особу
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ___ ні ___
4.3 Відомості про працівників
Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд так ___ ні ___
Наявність особи, на яку покладено обов’язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки так ___ ні ___
5 За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так ___ ні ___
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М.П.
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
3 Заповнюється у разі, якщо в аптеці здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами.
4 Необхідне підкреслити.

Додаток 3
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(у редакції наказу МОЗ України від 22.12.2014 р. № 990)

(Бланк органу контролю)
___________________________

Акт1 №____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт):
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Номер аптечного складу найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами 
3.4 Режим роботи
з до вихідні дні
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
основне використання
3.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.7 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад
ізольоване (вихід назовні) так  ні 
вбудоване так  ні 
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так  ні 
приміщення розташоване на _______ поверсі (поверхах)
3.8 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне  відсутнє 
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція
з механічно-припливною природна відсутня 
водопостачання наявне  відсутнє 
освітлення електричне  електричне + природне 
каналізація наявна  відсутня 
3.9 Структура аптечного закладу
Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: ________ кв. м
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. м так  ні 
приймання продукції так  ні 
контролю якості так  ні 
карантину так  ні 
зберігання лікарських засобів так  ні 
зберігання допоміжних матеріалів, тари так  ні 
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так  ні 
службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) так  ні 
вбиральня (не менше 2 кв. м) так  ні 
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м так  ні 
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так  ні 
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так  ні 
3.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи 
стелажі 		 холодильник 
сейф 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи  холодильник 
меблі для вживання їжі 
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так  ні 
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так  ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги		 так  ні так  ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так  ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М. П.

 

1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 4
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(у редакції наказу МОЗ України від 22.12.2014 р. № 990)

(Бланк органу контролю)
________________________________

Акт1 №_____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного закладу(за наявності) аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек так  ні 
3.5 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності  користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.6 Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
ізольоване так  ні 
кількаповерхове так  ні 
якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так  ні 
наявний загальний вхідний тамбур так  з _________________ ні
якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні
наявний окремий самостійний вихід назовні так  ні 
якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі так  ні 
якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так  ні 
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі так  ні 
якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) 
3.7 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне  відсутнє 
каналізація наявна  відсутня 
3.8 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа,у тому числі площа: __________ кв. м
торговельного залу ≥ 18 кв. м так  ні 
______________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 10 кв. м так  ні 
______________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень зберігання лікарських засобів ≥ 10 кв. м так  ні 
______________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 6 кв. м так  ні ______________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень персоналу ≥ 8 кв. м так  ні 
______________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 4 кв. м так  ні ______________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником
місце санітарної обробки рук		 так  ні 
так  ні 
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник 
сейф  металева шафа 
екран для захисту від прямої крапельної інфекції 
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю
холодильник (для аптек)
меблі для вживання їжі (для аптек)
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так  ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу (для аптеки):
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній так  ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис
М. П.

 

1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 5

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

АКТ № _______
про відмову

_______________________________________
(найменування суб’єкта господарювання)

у проведенні перевірки

«___» ____________ 20__ року _____________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

_______________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

_______________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

_______________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

призначеними наказом ___________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності ______________

(прізвище, ініціали,

___________________________________________

посада, підпис, номер доручення)

___________________________________________

___________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Суб’єкт господарювання (найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’ята по батькові фізичної особи-підприємця)

Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________

Контактний телефон _________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

___________________________________________________ __________________________

(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)

___________________________________________________ __________________________

(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на __ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

___________________________ _________________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 6
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії

на провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам ___________________________

(ініціали, прізвище, посада)

___________________________

(ініціали, прізвище, посада)

___________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення позапланової перевірки суб’єкта господарювання

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання/місцезнаходження)

щодо

___________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

___________________________________________________

(найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження)

на підставі заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії

___________________________________________________

(дата та номер реєстрації заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії/видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами)

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

___________________________________ _________ ___________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Додаток 7

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

№ з/п Номер посвідчення Найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання Прізвище, ініціали посадових осіб, які здійснюють перевірку Термін перевірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
viber facebook telegram linkedin twitter reddit aptekaua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті