Документ набув чинності 20.02.2015 р. у зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України» № 12
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 22.12.2014 р. № 990
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
31 січня 2015 р.
за № 114/26559
Про внесення змін до деяких наказів
Міністерства охорони здоров’я України
Відповідно до статей 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.
2. Внести зміни до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, виклавши додатки 3, 4 у новій редакції, що додаються.
3. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2014 року № 731 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».
4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр |
О. Квіташвілі |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
22.12.2014 № 990
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 січня 2015 р.
за № 114/26559
ЗМІНИ
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158
1. У пункті 1.3 розділу І:
1) в абзаці двадцять восьмому слова «аптечний кіоск» виключити;
2) абзац тридцять другий викласти в такій редакції:
«для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ–IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;».
2. У розділі ІІ:
1) абзац перший пункту 2.7 викласти в такій редакції:
«2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов.»;
2) абзац п’ятий пункту 2.8 виключити.
У зв’язку з цим абзац шостий вважати абзацом п’ятим;
3) абзац перший пункту 2.12 викласти в такій редакції:
«2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.».
3. Абзац дванадцятий підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ викласти в такій редакції:
«визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».».
4. У розділі ІV:
1) пункт 4.1 викласти в такій редакції:
«4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.
Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обов’язків та періодичний медичний огляд.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти та фармацевти з дотриманням вимог чинного законодавства.
Зайняття виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти та не відповідає вимогам, викладеним у цьому пункті (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.»;
2) пункт 4.4 викласти в такій редакції:
«4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.
Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.
Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.».
5. У додатку 1 слова
«Аптечний кіоск:
_______________________________________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки,
_______________________________________________________________________________________________
структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску)»
виключити.
6. У додатку 7 слова «чи аптечний кіоск» виключити.
7. Додатки 4, 10, 11 викласти в новій редакції, що додаються.
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
___________________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
Заявник:
_________________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)
_________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
_________________________________________________________________________________
(серія, номер паспорта, дата видачі,
_________________________________________________________________________________
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Номер телефону:
_____________________________________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків
(для фізичної особи — підприємця)**:____________________________________________________________
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):__________________________________________________________
Поточний рахунок у національній валюті, номер________________у__________________________________
Поточний рахунок в іноземній валюті, номер___________________у__________________________________
Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:________________________________________
______________________________________________________________________________________________
Серія і номер ліцензії:_________________________________________________________________________
Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
| Вид відокремленого(их) підрозділу(ів), його (їх) номер(и) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт (із зазначенням аптеки та її номера, структурним підрозділом якої він є), виробнича дільниця, цех, склад виробника, зони контролю якості тощо) | Найменування відокремленого(их) підрозділу(ів) (за наявності) | Місцезнаходження відокремленого підрозділу або місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) | Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ (для аптечних пунктів) |
Прошу за місцезнаходженням відокремленого(их) підрозділу(ів) або місцем провадження господарської діяльності відокремленого(их) підрозділу(ів), зазначеного(их) у цій заяві, провести перевірку:
наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу
умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться
Заявник ________________ __________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
«___» ___________ 20__ року
М. П.
Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________
__________________________________ ____________ _____________________
(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Відомості про субʼєкта господарювання | |||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||||||||||||||||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків | | |||||||||||||||||||||||||||
| форма власності | ||||||||||||||||||||||||||||||
| паспорт: | серія | | № | |||||||||||||||||||||||||||
| виданий | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||||||||||||||||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Аптечний заклад | |||||||||||||||||||||||||||||
| Аптека | | номер | найменування аптечного закладу(за наявності) | аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт | ||||||||||||||||||||||||||
| Аптечний пункт | | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ (для аптечних пунктів) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | Режим роботи | |||||||||||||||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек(для аптечних пунктів — не обов’язково) | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5 | Правова підстава для використання приміщення | |||||||||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | |||||||||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| ізольоване | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| кількаповерхове | так ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ні |
|||||||||||||||||||||||||||||
| наявний загальний вхідний тамбур | так з __________________ ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні |
|||||||||||||||||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так ні якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі | так ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ні |
|||||||||||||||||||||||||||||
| приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі | так ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | |||||||||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | наявне відсутнє | |||||||||||||||||||||||||||||
| каналізація | наявна відсутня | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Загальна площа,у тому числі площа: | __________ кв. м | |||||||||||||||||||||||||||||
| торговельного залу | ≥ 18 кв. м так ні ___________________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) ≥ 10 кв. м так ні ___________________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10 кв. м так ні ___________________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) ≥ 6 кв. м так ні ___________________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| приміщень персоналу | ≥ 8 кв. м так ні ___________________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)≥ 4 кв. м так ні __________________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| місце санітарної обробки рук | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9 | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильник сейф металева шафа екран для захисту від прямої крапельної інфекції |
|||||||||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильник (для аптек) меблі для вживання їжі (для аптек) |
|||||||||||||||||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | |||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Відомості про Уповноважену особу (для аптеки) | |||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | Декларація | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | |||||||||||||||||||||||||||||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||||||||||||||||||||||||||||
| Дата складання цих відомостей | М. П. | |||||||||||||||||||||||||||||
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||||||||||||||||||||
| 1.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||||||||||||||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків | | |||||||||||||||||||||||||
| форма власності | ||||||||||||||||||||||||||||
| паспорт: | серія | | № | |||||||||||||||||||||||||
| виданий | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||||||||||||||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||||||||||||||||||||||
| 2 | Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Аптечний склад, номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватися | |||||||||||||||||||||||||||
| діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами |
||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4 | Режим роботи | |||||||||||||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||||||||||||||||
| 2.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад: | |||||||||||||||||||||||||||
| основне використання | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6 | Правова підстава для використання приміщення | |||||||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | |||||||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад: | |||||||||||||||||||||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| вбудоване | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| приміщення знаходиться | на _______ поверсі (поверхах) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2.8 | Наявність інженерного обладнання: | |||||||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | наявне відсутнє | |||||||||||||||||||||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня |
|||||||||||||||||||||||||||
| водопостачання | наявне відсутнє | |||||||||||||||||||||||||||
| освітлення | електричне електричне + природне | |||||||||||||||||||||||||||
| каналізація | наявна відсутня | |||||||||||||||||||||||||||
| 2.9 | Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. м | |||||||||||||||||||||||||||
| Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв. м | |||||||||||||||||||||||||||
| виробничих приміщень (зон): | ≥ 250 кв. м так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| приймання продукції | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| контролю якості | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| карантину | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| зберігання лікарських засобів | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| зберігання допоміжних матеріалів, тари | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. м) | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так | ні | ||||||||||||||||||||||||||
| 2.10 | Облаштування аптечного закладу | |||||||||||||||||||||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи холодильник |
стелажі сейф |
||||||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи холодильник меблі для вживання їжі |
|||||||||||||||||||||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги |
так ні так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| 3 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | |||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Відомості про Уповноважену особу: | |||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||||||
| Ім’я | ||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | ||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| 4 | Декларація | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | |||||||||||||||||||||||||||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||||||||||||||||||||||||||
| Дата складання цих відомостей | М. П. | |||||||||||||||||||||||||||
Додаток 3
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
___________________________
Акт1 №____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт): | ||||||||||||||||||||||||||||
| посади, прізвища, імена, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: | ||||||||||||||||||||||||||||
| посада, прізвище, ім’я, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3 | Дата складання Акта | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | |||||||||||||||||||||||||||
| найменування | прізвище, ім’я, по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | | ||||||||||||||||||||||||||
| форма власності | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | ||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище, ім’я, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця | ||||||||||||||||||||||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Номер аптечного складу | найменування аптечного складу (за наявності) | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3.3 | В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з: | ||||||||||||||||||||||||||||
| оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3.4 | Режим роботи | ||||||||||||||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||||||||
| основне використання | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3.6 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | ||||||||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| вбудоване | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| приміщення розташоване | на _______ поверсі (поверхах) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3.8 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | ||||||||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | наявне відсутнє | ||||||||||||||||||||||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня |
||||||||||||||||||||||||||||
| водопостачання | наявне відсутнє | ||||||||||||||||||||||||||||
| освітлення | електричне електричне + природне | ||||||||||||||||||||||||||||
| каналізація | наявна відсутня | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3.9 | Структура аптечного закладу | ||||||||||||||||||||||||||||
| Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв. м | ||||||||||||||||||||||||||||
| виробничих приміщень (зон): | ≥ 250 кв. м так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| приймання продукції | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| контролю якості | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| карантину | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| зберігання лікарських засобів | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| зберігання допоміжних матеріалів, тари | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. м) | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так | ні | |||||||||||||||||||||||||||
| 3.10 | Облаштування аптечного закладу | ||||||||||||||||||||||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі |
холодильник сейф |
|||||||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи холодильник меблі для вживання їжі |
||||||||||||||||||||||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги |
так ні так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | ||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | |||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу: | ||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | |||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній | так ні | |||||||||||||||||||||||||||
| 6 | Декларація | ||||||||||||||||||||||||||||
| 6.1 | Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | ||||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | ||||||||||||||||||||||||||||
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | підписи | ||||||||||||||||||||||||||||
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | підпис | ||||||||||||||||||||||||||||
| М. П. | |||||||||||||||||||||||||||||
Додаток 4
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
________________________________
Акт1 №_____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| посади, прізвища, імена, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| посада, прізвище, ім’я, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3 | Дата складання Акта | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | |||||||||||||||||||||||||||||||
| найменування | прізвище, ім’я, по батькові | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | | ||||||||||||||||||||||||||||||
| форма власності | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище, ім’я, по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Аптека | | номер | найменування аптечного закладу(за наявності) | аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт | |||||||||||||||||||||||||||||
| Аптечний пункт | | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.3 | Режим роботи | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.4 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.5 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.6 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ізольоване | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| кількаповерхове | так ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ні |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| наявний загальний вхідний тамбур | так з _________________ ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так ні якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі | так ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ні |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі | так ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.7 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | наявне відсутнє | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| каналізація | наявна відсутня | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Загальна площа,у тому числі площа: | __________ кв. м | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| торговельного залу | ≥ 18 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) ≥ 10 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) ≥ 6 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| приміщень персоналу | ≥ 8 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) ≥ 4 кв. м так ні ______________________________________ (для аптек, розташованих у селах, селищах) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником місце санітарної обробки рук |
так ні так ні |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.9 | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильник сейф металева шафа екран для захисту від прямої крапельної інфекції |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу | | |||||||||||||||||||||||||||||||
| кімната/шафа для інвентарю | | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| холодильник (для аптек) | | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| меблі для вживання їжі (для аптек) | | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу (для аптеки): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній | так ні | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 6 | Декларація | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6.1 | Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | підписи | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | підпис | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| М. П. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Коментарі