Розпорядження від 23.08.2012 р. № 17838-1.1/2.0/17-12

Розпорядження
від 23.08.2012 р. № 17838-1.1/2.0/17-12

На підставі надходження від ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», що є уповноваженим заявником «Джінзайм Юроп Б.В.», Нідерланди, інформації щодо прогнозованої невідповідності результатів дослідження стабільності серії С0074Н06 лікарського засобу ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE) Імуноглобулін проти тимоцитІв людини кролячий, Ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1, виробництва «Genzyme Polyclonals S.A.S.»/»Genzyme Inland Ltd»/»Genzyme Ltd», для «Genzyme Europe B.V.», Нідерланди, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий, Ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі №1, серії С0074Н06, виробництва «Genzyme Polyclonals S.A.S.«VмGenzyme Ireland Ltd»/»Genzyme Ltd», для «Genzyme Europe B.V.», Нідерланди.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий, Ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі №1, серії С0074Н06, виробництва «Genzyme Polyclonals S.A.S.»/»Genzyme Ireland Ltd»/«Genzyme Ltd», для «Genzyme Europe Нідерланди.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання Даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!