Проект постанови Уряду «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

Проект розміщено для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України 11.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Проектом постанови передбачається внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», та від 04 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7,

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, Курлова Вікторія Сергіївна

e-mail : [email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

e-mail: [email protected]

«ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — проект постанови), яким пропонується внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», та від 04 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту постанови сприятиме подальшому удосконаленню в Україні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, які відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підлягають ліцензуванню шляхом внесення відповідної зміни до пункту 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» та визначення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 № 756.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
• недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 46, ст. 2001; 2011 р., № 57, ст. 2290), та переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 27, ст. 1212, № 52, ст. 2070), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я України у трьохмісячний термін розробити та затвердити власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 березня 2013 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності

1. Текст графи «Вид господарської діяльності» пункту 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, викласти у такій редакції:

«медична практика

імпорт лікарських засобів».

2. Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756, доповнити пунктом 43 такого змісту:

«

»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі належать:

• законодавча база в сфері контролю та обігу лікарських засобів;
• система ліцензування суб’єктів господарювання (виробників лікарських засобів, імпортерів, дистриб’юторів, аптечних закладів) та перевірки (інспектування) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов;
• система реєстрації лікарських засобів, система фармаконагляду та інспектування клінічних досліджень;
• система державного контролю якості зареєстрованих лікарських засобів;
• регулювання реклами та просування лікарських засобів;
• взаємодія з офіційними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів (OMCL).

Згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, визначено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому удосконаленню в країні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила суб’єктам господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби» шляхом внесення відповідної зміни до пункту 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» та визначення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності: імпорту лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 р. № 756.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — внесення відповідної зміни до пункту 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, та визначення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 № 756, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки перелік органів ліцензування вже затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, а перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 № 756, прийняття нових законодавчих актів є недоцільним.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до пункту 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, та визначення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 р. № 756.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта дозволить забезпечити високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, та переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих імпортованих лікарських засобів;
• посилення державного контролю та забезпечення більш прозорого «ланцюжка» постачальників імпортованих лікарських засобів;
• зменшення скарг споживачів на якість імпортованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на неоднозначне тлумачення чинного законодавства;
• посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:

• кількості суб’єктів господарювання, які отримають ліцензії на імпорт лікарських засобів;
• кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
• надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!