Фармацевтичне право в юридичному забезпеченні діяльності фармгалузі

«Достойний приклад для української системи охорони здоров’я» — саме так охарактеризував проведення цієї конференції керівник Управління охорони здоров’я м. Харкова Олександр Галацан, який від імені Харківського міського голови Володимира Шумілкіна побажав учасникам конференції плідної праці та наснаги. У своїй промові О. Галацан, зокрема, відзначив, що практика розвитку подібного формату співпраці між фахівцями вітчизняної фармацевтичної галузі та правоохоронцями — невід’ємна умова подальшого розвитку системи охорони здоров’я. Пояснюється це перш за все тим, що на сьогодні існує чимало проблем, які можна вирішити лише спільними зусиллями: боротьба з виготовленням та поширенням на території України фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ), викорінення корупції, розробка дієвого механізму правової освіти та юридичного захисту працівників системи охорони здоров’я, запровадження методик спеціального навчання правоохоронців, в обов’язки яких входить курація медичної та фармацевтичної галузей. Окрім того, результатом такої співпраці може стати більш широке залучення експертів системи охорони здоров’я до розробки відповідних правових документів та реалізації їх положень. Учасникам заходу є чому навчитись один в одного, щоб потім поділитися цими знаннями з колегами.

Під час конференції

Яскраве підтвердження ефективності співпраці фахівців галузевих регуляторних органів та правоохоронців області продемонструвала у своїй доповіді Людмила Бондарєва, начальник Інспекції з контролю якості лікарських засобів в Харківській області. Вона повідомила, що основним напрямком спільної роботи є боротьба з виготовленням та поширенням на території Харківщини фальсифікованих і неякісних ЛЗ. Так, у 1998 р. Інспекція з контролю якості лікарських засобів в Харківській області (далі — Інспекція) підписала угоду про співпрацю в цьому напрямку з місцевими управліннями Служби безпеки та Міністерства внутрішніх справ України, Північно-Східною митницею та Харківським прикордонним загоном. Спільними зусиллями працівники цих відомств у 2004 р. на Харківщині вилучили близько 5 тис. упаковок фальсифікованих ЛЗ, до 2 тис. — субстандартних, понад 2 тис. упаковок — незареєстрованих в Україні препаратів. За перше півріччя поточного року припинено обіг на території Харківської області близько 7,5 тис. упаковок фальсифікованих ЛЗ. Для проведення розслідувань фактів незаконного обігу ЛЗ або їх фальсифікатів створюються спеціальні робочі групи, до складу яких входять фахівці Інспекції та правоохоронних органів. Звичайно, як зазначила Л. Бондарєва, під час спільної роботи очевидними стають не тільки доцільність і ефективність подібної форми співпраці, але й виявляються проблеми, пов’язані з нею. Однією з головних є недостатність у працівників Інспекції та правоохоронних органів спеціальних знань з фармацевтичного права, які дозволили б їм більш досконало виконувати службові обов’язки. Так, досить часто фахівці Інспекції потрапляють у ситуацію, коли їм необхідно більш глибоко знати правові аспекти своєї службової діяльності — наприклад, краще орієнтуватись у змісті адміністративного та карного права, відповідних процесуальних процедурах тощо. З іншого боку, досить часто самі правоохоронці відзначають, що в роботі у фармацевтичному секторі необхідно володіти хоча б елементарними спеціальними знаннями про властивості ЛЗ та деякими нюансами галузевого регулювання їх обігу. Тому, на думку Л. Бондарєвої, доцільними є не тільки проведення відповідних курсових навчань для фахівців регуляторних органів фармацевтичної галузі та правоохоронних органів, але й доопрацювання програм навчання у середніх та вищих навчальних закладах, які здійснюють підготовку цих спеціалістів саме з предмету «Фармацевтичне право».

Валерій Шаповалов

Цікавою для присутніх виявилась точка зору щодо ситуації з правовим забезпеченням роботи фармацевтичної галузі та механізмів регулювання її діяльності правоохоронними органами, яку висловив Валерій Шаповалов, заступник начальника слідчого управління УМВС України в Харківській області, доцент кафедри судової фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету.

Свою доповідь він розпочав з механізмів удосконалення спільної протидії регуляторних органів фармацевтичної галузі та правоохоронних органів щодо обігу фальсифікованих ЛЗ на фармацевтичному ринку. Для цього, на думку доповідача, необхідно зосередити спільні зусилля на таких напрямках:

• Посилити взаємодію МОЗ України з правоохоронними органами на державному рівні з метою удосконалення спільного контролю за обігом ЛЗ. При цьому доцільно не обмежуватися створенням «ситуаційних» спільних робочих груп для вирішення окремих питань, а розширити формат співпраці за рахунок організації окремих відділів чи навіть управлінь, до складу яких входитимуть фахівці МОЗ України та правоохоронці, обов’язки яких — попереджувати і розслідувати порушення, пов’язані з обігом ЛЗ. Звичайно, всі працівники цих підрозділів мають пройти спеціальну професійну підготовку.
• На сьогодні ефективну модель співпраці можна створити за рахунок налагодження належного спільного та скоординованого співробітництва на  регіональному рівні між територіальними управліннями охорони здоров’я, фармацевтичними управліннями, Державною інспекцією контролю якості лікарських засобів, санітарно-епідеміологічною службою, товариствами по захисту прав споживачів та правоохоронними структурами. Про доцільность подібних кроків свідчить позитивний досвід Харківщини.
• Налагодити ефективну систему оперативного інформування про виявлення в обігу фальсифікованих чи неякісних ЛЗ. До цієї процедури доцільно більш активно залучати не тільки працівників фармацевтичної та медичної галузей, але й споживачів. Для цього необхідно розробити спрощений механізм інформування відповідних інстанцій про виявлені правопорушення. Для фахівців необхідно проводити відповідні семінари, видавати спеціальну літературу.

В. Шаповалов запропонував «алгоритм співпраці» МОЗ України з правоохоронними органами у боротьбі з обігом фальсифікованих та неякісних ЛЗ: «виявлення фальсифікованих ЛЗ → вилучення їх з обігу → опитування осіб, які були залучені до обігу фальсифікованих ЛЗ → передача матеріалів і речових доказів до регуляторних органів, органів дізнання та досудового слідства → прийняття відповідного судового рішення відповідно до положень адміністративного чи карного кодексу → відшкодування економічного збитку постраждалим пацієнтам, операторам фармринку, державі». Окрім того, на думку доповідача, необхідно законодавчо передбачити можливість широкого залучення до проведення відповідних слідчо-оперативних дій фахівців фармації, прописавши їх права та обов’язки. На думку В. Шаповалова, подібні дії також мають поліпшити правовий захист працівників фармацевтичної галузі, зокрема аптек. Адже не є секретом, що досить часто провізори та фармацевти виявляються «заручниками» недосконалості галузевого законодавства, що на практиці може призводити до ненавмисного скоєння ними протиправних дій під час виконання службових обов’язків. Якщо ж разом із представниками правоохоронних органів ці факти будуть аналізувати фармацевти, то це, на думку доповідача, має підвищити ступінь об’єктивності та прозорості розслідування і винесення за його результатами адекватних рішень.

У ході дискусії В. Шаповалов як представник правоохоронних органів надав роз’яснення із ще одного важливого питання, що хвилює багатьох операторів фармацевтичного ринку, — які правові критерії віднесення ЛЗ до психоактивних речовин (ПАР). Важливість даної проблеми в нашій державі зумовлена недосконалістю цих механізмів, прописаних галузевими регуляторними органами. Це «ставить під ризик» роботу операторів фармринку, асортимент яких включає ці види продукції.

На думку В. Шаповалова організаційно-правовими аспектами віднесення ЛЗ до ПАР є такі критерії:

• медико-фармацевтичні: наявність у ЛЗ здатності впливати на психоемоційну сферу людини, що передбачає наявність спеціальних умов їх обігу, які мають визначатися державою;
• соціально-економічні: можливість немедичного застосування цього ЛЗ, що може набути масштабного характеру і призвести до виникнення соціальної небезпеки для суспільства;
• кримінально-правові (юридичні): ці ЛЗ підлягають міжнародному та внутрішньодержавному контролю, включені до переліків ЛЗ та речовин, обіг яких перебуває під особливим контролем держави. Порушення правил їх обігу тягне за собою адміністративну чи карну відповідальність.

На завершення свого виступу В. Шаповалов висловився з приводу побудови «моделі» конструктивних правових взаємовідносин між лікарями, працівниками фармацевтичної галузі та правоохоронцями і зазначив, що «точкою відліку» має стати законодавче затвердження понять «медична, фармацевтична та юридична опіка». Це дозволить кожному з учасників краще усвідомити аспекти правової відповідальності при виконанні службових обов’язків. В. Шаповалов запропонував присутнім визначення цих понять.

Медична опіка — комплексна програма взаємодії лікаря та пацієнта (з відповідною громадською та правовою відповідальністю кожного) протягом всього періоду лікування, починаючи з моменту встановлення остаточного діагнозу, проведення терапевтичних заходів до закінчення призначеного курсу лікування.

Фармацевтична опіка — комплексна програма взаємодії провізора/фармацевта та пацієнта (з відповідною громадською та правовою відповідальністю кожного) протягом всього курсу фармакотерапії, починаючи з моменту відпуску ЛЗ до закінчення терміну його придатності.

Юридична опіка — комплексна програма з нормативно-правового, громадсько-правового, адміністративно-правового і карно-правового забезпечення взаємодії лікаря, провізора/фармацевта з пацієнтом протягом усього періоду їх громадсько-правових взаємовідносин з приводу подання останнім позову до правоохоронних чи судових інстанцій, в якому містяться претензії до конкретних медичних/фармацевтичних працівників чи окремих лікувально-профілактичних закладів.

Валерія Тиманюк

На поглиблене вивчення заслуговує тема доповіді Валерії Тиманюк, доцента кафедри економічної теорії Національного фармацевтичного університету, — «Проблеми регулювання відносин при створенні та передачі прав на об’єкти інтелектуальної власності». Як зазначила доповідач, інтелектуальна власність (ІВ) — продукт творчої діяльності людини. Права на ІВ належать виключно її автору чи особам, на користь яких це право було ним відчужене. На вітчизняному фармацевтичному ринку ІВ — авторські права на винаходи, оригінальні моделі ведення бізнесу, товарні знаки, рекламні слогани тощо — все частіше стає об’єктом не тільки судових процесів, але й процедури купівлі-продажу.

У світовій практиці ІВ, яка належить підприємству, компанії зараховують до своїх матеріальних активів з подальшою перспективою її продажу чи здачі в оренду. В останньому випадку це, як правило, зумовлює створення спільних підприємств чи реалізацію спільних проектів. На фармацевтичних ринках розвинених країн світу щорічно реєструють понад 600 тис. актів купівлі-продажу ІВ. Іноземні ринки «фармацевтичної» ІВ, як правило, характеризуються:

• високим рівнем монополізації, оскільки іншого власника аналогічної продукції, як правило, не існує;
• домінуючою роллю продавця — лише зрідка пропозиція визначає попит;
• надзвичайно великим рівнем рентабельності, оскільки досить часто «собівартість» ІВ є мізерною порівняно з її продажною вартістю.

Поки що в Україні у фармацевтичній галузі немає чітко вираженого ринку ІВ. Однією з головних проблем, які це зумовлюють, є відсутність відповідного нормативно-правового поля та ефективного механізму визначення реальної вартості суб’єктів ІВ. Водночас про перспективність розвитку цього виду бізнесу в Україні свідчить хоча б те, що все частішими стають випадки, коли фармацевтичні компанії відстоюють права на свою ІВ у судовому порядку. З цього, власне, починався розвиток ринків ІВ багатьох країн світу. Очевидно, що і державі, і підприємцям, які працюють на фармацевтичній ниві, необхідно бути готовими до активного розвитку цього виду бізнесу.

Безумовно, в рамках однієї конференції неможливо охопити всі питання правового регулювання діяльності вітчизняної фармацевтичної галузі, тому учасники прийняли одностайне рішення про доцільність запровадження циклу подібних заходів. n

Олександр Сіроштан, фото автора