Клинические исследования в Украине: что следует помнить при заключении договоров

Открыл семинар Сергей Михайлов, отметив, что инвестиции в клинические исследования в мире растут, достигнув в 2010 г. 100 млрд дол. США, а топ-10 мировых фармкомпаний этой страны вкладывают от 15 до 25% своей прибыли в разработку инновационных препаратов, но количество новых зарегистрированных лекарственных средств на протяжении последнего десятилетия уменьшается, что приводит не только к значительному ограничению в доступе пациентов к инновационному лечению, но и к повышению рисков инвестиций в новые разработки и исследования вследствие непродуктивности существующей модели таковых. На это реагируют и фармкомпании, используя новые возможности для инноваций, а также контролирующие органы, такие как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration— FDA). Сейчас деятельность подобных органов направлена не только на стимулирование сокращения сроков и стоимости проведения клинических исследований, но и на то, чтобы регистрация новых лекарственных средств и молекул происходила успешно и в короткие сроки. Так, по данным FDA, в 2012 г. одобрено 39 новых препаратов (наибольшее количество за последние 10 лет). И это произошло не только за счет внедрения изменений в модель проведения клинических исследований, но и благодаря внутренним изменениям в FDA, а именно в порядке, согласно которому этот орган изучает документы, предоставляемые для согласования. Для этого были созданы определенные подходы: Fast Track, Priority Review, Accelerated Approval. Так, Fast Track означает, что если показанием к применению лекарственного средства является заболевание, которое до сих пор являлось неизлечимым, то процесс его регистрации и выведения на рынок не должен занимать более 4 мес.

С. Михайлов отметил, что перед тем, как выбрать страну для проведения клинического исследования, спонсор осуществляет всесторонний анализ не только с точки зрения медицинской и научной целесообразности, но и относительно инвестиционных рисков, которые включают экономические и политические факторы. Так, необходимо про­анализировать базу возможных пациентов и их мотивацию принять участие в конкретном клиническом исследовании. Кроме того, важно выяснить, есть ли в стране опытные специалисты (которые могли бы провести запланированное клиническое исследование), про­анализировать соблюдение государством стандартов качества и соответствие порядка проведения клинических исследований требованиям надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice). Большинство западных стран прилагают усилия к повышению своей привлекательности для спонсоров клинических исследований, поскольку в последнее время количество таковых в Европе уменьшается. Например, в Канаде компании, которые проводят клинические исследования, получают налоговые льготы в связи с тем, что они таким образом инвестируют в экономику страны. В США ежегодно подается декларация об отсутствии конфликтов интересов исследователей. В Бельгии регуляторные органы сократили сроки проведения административных процедур до 30 дней, что способствовало увеличению количества исследований. Также в этой стране действует государственная программа поддержки научно-исследовательской деятельности. В Великобритании уменьшен срок рассмотрения регуляторными органами материалов клинических исследований и создан Национальный институт клинических исследований как платформа для обмена информацией между спонсорами, что способствовало увеличению доступа к информации и ускорению набора пациентов для участия в таких исследованиях. В Португалии, Греции и Австрии в 2013 г. приняты новые законы, которые позволили упростить проведение клинических исследований на территории этих государств, а также сократить сроки регистрации и ввоза соответствующих лекарственных средств. Так, если в Австрию ввозится препарат сравнения, зарегистрированный в стране, с которой у нее есть определенные экономические договоренности, то этот процесс может осуществляться без информирования и получения одобрения от австрийских регуляторных органов.

С. Михайлов отметил, что сегодня Украина не может сравниться с европейскими странами по количеству проводимых клинических исследований. Это связано с рядом сложностей, таких как сроки получения необходимых разрешительных документов и ввоз соответствующих препаратов, постоянно изменяющаяся нормативно-правовая база, налогообложение (НДС) импортируемого незарегистрированного лекарственного средства для исследования, особенности страхования в клинических исследованиях в Украине (заключается договор страхования для каждого отдельного исследования, а не годовой полис для одного спонсора, как это делается в ЕС и США).

Об особенностях оформления договоров о проведении клинических исследований рассказала Лана Синичкина. Она отметила, что в 2012 г. в приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики» (далее — Порядок) были внесены изменения, касающиеся в том числе заключения упомянутых договоров. Также были приняты методические рекомендации, призванные помочь заинтересованным сторонам правильно оформить необходимые документы.

Но на сегодня все еще существуют некоторые сложности в применении и толковании отдельных положений Порядка, а также касательно формата договорных отношений. В частности, согласно действующей редакции методических рекомендаций к функциям исследователя относятся в том числе и те, которые в силу регуляторных особенностей могут выполнять только ЛПУ. Так, в соответствии с методическими рекомендациями осуществление обращения исследуемого препарата относится к функциям исследователя, для чего согласно законодательству необходимо иметь соответствующую лицензию, материально-техническую базу, которыми он не располагает. Также в методических рекомендациях не совсем корректно прописаны положения касательно рабочего времени исследователя, в течение которого последний обязан выполнять свои функции по договору, а именно: указано, что он может их выполнять в любое удобное для него время (рабочее/нерабочее), что не соответствует требованиям Порядка.

Л. Синичкина обратила внимание на схемы оформления договорных отношений. Так, существует несколько вариантов заключения договоров. Во-первых, это заключение спонсором договора с ЛПУ о проведении клинического исследования и предоставлении связанных с этим услуг. Но необходимо помнить, что они должны быть включены в перечень платных услуг, которые может предоставлять бюджетное учреждение, утвержденный постановлением КМУ от 17.09.1996 г. № 1138. При этом обычно заключается договор с исследователями и соисследователями. Кроме того, при необходимости заключаются договора между спонсором и третьими лицами о предоставлении дополнительных услуг в рамках проведения клинических исследований (так называемые вендоры). А в случае участия в клиническом исследовании научно-исследовательского учреждения или медицинского вуза, которые не имеют своей клинической базы, должно быть предусмотрено подписание трехстороннего договора между спонсором (контрактной исследовательской организацией по поручению спонсора), ЛПУ и научно-исследовательским учреждением или медицинским вузом. Перед этим необходимо заключить еще и двухсторонний договор о сотрудничестве между таким учреждением и ЛПУ.

Докладчик обратила внимание на то, что в последнее время договора в сфере клинических исследований являются предметом интереса правоохранительных, а также других контролирующих органов. При этом представители указанных выше органов хорошо осведомлены об изменении требований законодательства относительно упомянутых договоров и проверяют их соответствие таковому. Таким образом, содержание договоров требует постоянного внимания со стороны юристов и должно обновляться с целью приведения их в соответствие с действующим законодательством, в том числе антикоррупционным, о защите персональных данных и т.д. Кроме того, изменения в договорах требуют и пересмотра той или иной внутренней политики, процедур, которых касаются изменения. Учитывая статус сторон (резидент, нерезидент), необходимо также учитывать налоговые последствия, которые могут возникнуть в связи с выполнением условий договора.

Л. Синичкина также остановилась на некоторых проблемах в сфере клинических исследований. Она отметила, что в Украине отсутствует нормативный акт, который бы регулировал вопрос проведения неинтервенционных исследований. Хотя в Порядке присутствует понятие «неинтервенционное исследование», но при этом указано, что такое исследование не подпадает под действие данного приказа. Кроме того, законодательством Украины запрещено проводить клинические исследования с участием сирот или усыновленных (удочеренных) детей, что не дает им возможности получить инновационную и качественную медицинскую помощь.

О формировании бюджета клинического исследования рассказала Светлана Языкова. Она отметила, что на данный момент в Украине отсутствуют нормативно-правовые акты в этой сфере, что дает возможность лицу, которое принимает решение о финансировании такого исследования, определять его бюджет в целом и стоимость услуг каждого участника на свое усмотрение.

При формировании бюджета исследования спонсор в первую очередь принимает во внимание те процедуры, которые должны быть проведены в его рамках, и определяет их стоимость с учетом определенного количества участников.

Также спонсору необходимо учесть расходы на администрирование процесса проведения клинического исследования, поэтому, кроме стоимости медицинских процедур, необходимо учитывать расходы на документирование процесса, сбор и анализ информации и т.д. Следует учесть и те непрямые расходы, которые понесет контрактный партнер (ЛПУ, медицинский вуз), выполняя условия договора (стоимость аренды помещения, электричество, связь и т.д.).

После определения общего бюджета исследования спонсору необходимо правильно рассчитать стоимость услуг каждого из участников: ЛПУ, исследователей, соисследователей.

По поводу статуса исследователя (физическое либо или физическое лицо — предприниматель) С. Языкова отметила, что для врача, не являющегося государственным служащим, возможными являются оба варианта. От выбранного статуса будет зависеть и режим налогообложения дохода (уплата налога на доходы физических лиц или, возможно, единого налога по той или иной ставке). При этом важно принимать во внимание, что если спонсор является нерезидентом, то вознаграждение исследователю будет выплачиваться в иностранной валюте, а Инструкция о порядке открытия, использования и закрытия счетов в национальной и иностранных валютах, утвержденная постановлением Правления Национального банка Украины от 12.11.2003 г. № 492, не предполагает возможности зачисления на валютный счет физического лица оплаты за оказанные услуги по гражданско-правовым и/или хозяйственным договорам.

Относительно обложения НДС вознаграждения исследователя С. Языкова отметила, что согласно ст. 186 Налогового кодекса Украины (далее — НК Украины) налоговый режим операций с нерезидентом зависит от определения места предоставления услуг. Так, проведение клинического исследования является по своей природе услугой в сфере науки, поэтому местом ее предоставления в соответствии со ст. 186 НК Украины считается место, где они непосредственно были предоставлены (в нашем случае — территория Украины). Такие услуги подлежат налогообложению по ставке 20% (с 01.01.2014 г. — 17%). Но если по договору функции исследователя будут определены как оказание услуг консультативного характера, то местом их предоставления считается местонахождение получателя (в данном случае — споснора-нерезидента) и, соответственно, такие услуги не подлежат обложению НДС.

Кроме прочего, если предполагается компенсация спонсором затрат исследователя, связанных с участием последнего в специализированных семинарах, конференциях по медицинской тематике, необходимых для дальнейшего качественного предоставления им услуг в рамках клинического исследования, то заключаемый договор должен содержать соответствующие положения. В противном случае у врачей (в частности, государственных служащих) могут возникнуть коррупционные риски относительно переквалификации возмещения понесенных затрат в предоставление неправомерной выгоды.

Ситуация с оплатой услуг ЛПУ и медицинских вузов обстоит несколько иначе. Поскольку учреждения здравоохранения в основном зарегистрированы как неприбыльные организации, то в соответствии со ст. 157 НК Украины их доходы, полученные от оказания разрешенных законодательством платных услуг, не облагаются налогом на прибыль. Как упоминалось выше, перечень таких платных услуг для медицинских учреждений утвержден постановлением КМУ от 17.09.1996 г. № 1138.

Кроме того, С. Языкова отметила, что большинство ЛПУ являются бюджетными организациями, потому вопросы получения ими доходов и дальнейшего распоряжения таковыми регулируются Бюджетным кодексом Украины. Средства, полученные этими учреждениями за оказание платных услуг, разрешенных законодательно, поступают в специальный фонд бюджета упомянутых организаций и в дальнейшем их можно использовать на покрытие расходов, связанных с предоставлением таких услуг. В случае, если бюджетное учреждение получает средства за оказание услуг, не входящих в перечень платных, оно не имеет права самостоятельно расходовать их на какие-либо цели и обязано перечислить таковые в государственный (коммунальный) бюджет.

Определяя стоимость услуг бюджетного учреждения и разрабатывая соответствующую смету, крайне важно учесть все расходы, которое оно понесет в процессе оказания таковых. В противном случае должностное лицо ЛПУ (как распорядитель бюджетных средств) может быть обвинено в использовании имущества учреждения, финансируемого за счет бюджета, для получения неправомерной выгоды.

В завершение семинара докладчики дали рекомендации по заключению договоров: привести в соответствие с действующим законодательством шаблоны договора/договоров; при заключении договоров определять статус его сторон; обозначить функции каждой стороны, не допуская их дублирования; основываясь на объеме и характере выполняемых функций и учитывая специфику сторон (ЛПУ, исследователь), рассчитать размер вознаграждения каждого участника клинического исследования.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!