Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Постанова КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

[ #949 (28) 21.07.2014 ]

Документ набув чинності 15.07.2014 р. у зв’язку з  опублікуванням в «Урядовому кур’єрі», № 125

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2 липня 2014 р. № 240

Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення
Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборівмита і податку на додану вартість на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів віт­чизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотомет­ричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборівмита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 р.

4) вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;

3) затвердити у двомісячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

5. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність із цією постановою.

Прем’єр-міністр України А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 липня 2014 р. № 240

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 квітня 2015 р. № 449)

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

4. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) копію виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;

3) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видану власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

5. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Переліки документів, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

6. У разі коли документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

7. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пунктах 3 і 4 цього Порядку;

розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.

8. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця.

9. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

10. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку із зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів віт­чизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

2. Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та в Україні.

3. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

  • вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
  • іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

4. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не повинна перевищувати середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та Україні.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ два примірники таких документів:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

4) копія виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

6. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

3) копія виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;

4) довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

7. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Переліки документів, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

9. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, МОЗ надсилає протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації один примірник документів Держцінінспекції для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — висновок).

10. За результатами аналізу документів Держцінінспекція протягом 10 робочих днів видає МОЗ висновок.

11. Підставою для відмови у видачі висновку Держцінінспекції є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з порушенням вимог цього Порядку або необґрунтованість зміни такої ціни.

У разі відмови у видачі висновку Держцінінспекція надсилає МОЗ обґрунтовану відповідь.

12. МОЗ приймає рішення про декларування змін оптово-відпускних цін і вносить відповідні відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення щодо:

  • лікарських засобів у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати надходження висновку Держцінінспекції;
  • виробів медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати реєстрації документів, зазначених у пункті 6 цього Порядку.

У дводенний строк після прийняття зазначеного рішення МОЗ розміщує на власному веб-сайті відповідну інформацію.

13. У разі відмови Держцінінспекції у видачі висновку МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати надходження відмови.

14. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

15. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз на місяць у зв’язку із зміною умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2016-08-26 18:46]
Розпорядження Держлікслужби України з 23.08.2016 р. по 26.08.2016 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2016-08-26 18:29]
Розпорядження від 26.08.2016 р. № 1825-1.1.1/2.0/171-16

[2016-08-26 18:29]
Лист від 23.08.2016 р. № 1647-1.1.1/2.0/171-16

[2016-08-26 17:15]
Наказ МОЗ України від 19.08.2016 р. № 872

[2016-08-26 14:52]
Витяг з розпорядження КМУ від 23 серпня 2016 р. № 588-р

[2016-08-26 14:49]
Витяг з розпорядження КМУ від 23 серпня 2016 р. № 587-р

[2016-08-23 15:19]
Наказ МОЗ України від 15.08.2016 р. № 840

[2016-08-23 14:21]
Медичні працівники, відзначені державними нагородами з нагоди 25-ї річниці незалежності України

[2016-08-19 20:44]
Проект розпорядження КМУ «Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові»

[2016-08-19 20:27]
Розпорядження Держлікслужби України з 15.08.2016 р. по 19.08.2016 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

Последние новости и статьи

[2016-08-26 20:43]
Тендеры по-украински: Crown Agents о текущем состоянии, вызовах и дальнейших планах

[2016-08-26 20:39]
Лактовіт Форте

[2016-08-26 20:34]
Національні інститути охорони здоров’я у розвинених країнах світу

[2016-08-26 20:33]
Бриф-анализ фармрынка: итоги июля 2016 г.

[2016-08-26 20:32]
Корвалол-Дарниця

[2016-08-26 20:31]
Ессенціалє Форте Н

[2016-08-26 20:30]
Імет

[2016-08-26 18:46]
Розпорядження Держлікслужби України з 23.08.2016 р. по 26.08.2016 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2016-08-26 18:29]
Розпорядження від 26.08.2016 р. № 1825-1.1.1/2.0/171-16

[2016-08-26 18:29]
Лист від 23.08.2016 р. № 1647-1.1.1/2.0/171-16

Кабинет Министров Украины, Новости фармацевтики и фармации, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 28 (949) 21 июля 2014 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на июль 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+