Законопроект стосовно внесення змін в Закон України «Про лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами)

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами).

Проект Закону розроблено МОЗ України з метою удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами , у тому числі медичними імунобіологічними препаратами для виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, затвердженої Законом України від 21 жовтня 2009 року № 1658-VI, удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200 07 93, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 13.09.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до статей 9,17 Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України ««Про внесення змін до статей 9,17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами) (далі – проект Закону) розроблено з метою забезпечення населення, у тому числі під час проведення антитерористичної операції, введення воєнного та надзвичайного стану ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами передбачивши, що державна реєстрація лікарських засобів, які зареєстровані в країнах зі строгою регуляторною політикою здійснюється за спрощеною процедурою.

Проектом закону пропонується впровадити норми щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати повторні процедури перереєстрації лікарських засобів. Запропонована законодавча ініціатива стала можливою у зв’язку із регуляторними змінами, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів. Практичне втілення законодавчих змін сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації. Прийняття запропонованої норми дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є:

спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів;

приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

розширення випадків під час, яких центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає окреме рішення і дозволяє ввозити незареєстровані в Україні лікарські засоби зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

3. Правові аспекти.

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України 04.01.2013 № 3).

З метою збільшення доступності лікарських засобів для населення, у тому числі для постраждалих, внаслідок проведення антитерористичної операції, Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам рекомендованим ВООЗ.

Законопроектом пропонується внесення змін до статей 9, та 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття цього проекту закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект.

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹Запобігання дискримінації

Проект Закону не містить ознак дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза проекту Закону не проводилась.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери та не потребує погодження із представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме удосконаленню процедури реєстрації лікарських засобів, спрощенню регуляторних процедур, та, як наслідок, поліпшенню регуляторних умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 13.08.2014 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України

«Про лікарські засоби»

(щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами)

Верховна Рада України постановляє:

І. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., №3, ст. 30; 2012 р, № 19 – 20, ст. 168, № 23, ст. 239; 2014 р; 2 – 3, ст. 41):

1. У статті 9:

1) після частини другої доповнити двома новими частинами такого змісту:

«У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований та вироблений в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема: Адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA); Європейське агентство з медичних продуктів (EMA) (за централізованою процедурою); Агенція з терапевтичних продуктів Швейцарії (Swissmedic); Агентство з лікарських засобів та продуктів медичного призначення Японії (PMDA); Агентство з регулювання лікарських засобів та продуктів медичного призначення Великобританії (MHRA); Австралійська адміністрація лікарських засобів (TGA), Агенція з медичних та харчових продуктів Канади (HPFA), (далі – країни, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості), та не виробляється в Україні, державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє, виданого вищезазначеними компетентними експертними органами. Уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційного досьє) текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки та, у разі необхідності, інших документів, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема контролю якості, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідний висновок у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Державна реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, протягом 5 робочих днів.

Для лікарських засобів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, допускається, у разі необхідності, нанесення на упаковку інформації щодо маркування за допомогою стикера, процедура затвердження якого встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

У зв’язку з цим частини третю – двадцять третю вважати відповідно частинами п’ятою – двадцять п’ятою;

2) частину чотирнадцяту після слів «(крім АФІ» доповнити словами «та медичних імунобіологічних препаратів, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів»;

3) частину двадцяту замінити частинами такого змісту:

«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Подальший обіг лікарських засобів, випущених в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, здійснюється до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, незалежно від терміну чинності реєстраційного посвідчення.».

У зв’язку з цим частини двадцять першу – двадцять п’яту вважати відповідно частинами двадцять другою – двадцять шостою.

2. У статті 17:

1) частину другу викласти у такій редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;

2) частину п’яту викласти в такій редакції:

«У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Положення підпункту 1 пункту 1 Розділу І цього Закону дійсні на період проведення антитерористичної операції.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту Закону України «Про внесення змін до статей 9,17

Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами)

1. Опис проблеми

Проект Закону України «Про внесення змін до статей 9,17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами) (далі – проект Закону) розроблено з метою забезпечення населення, у тому числі під час проведення антитерористичної операції, введення воєнного та надзвичайного стану ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами передбачивши, що державна реєстрація лікарських засобів, які зареєстровані в країнах зі строгою регуляторною політикою здійснюється за спрощеною процедурою.

На сьогодні державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України 04.01.2013 № 3).

На сьогодні спрощення процедури реєстрації передбачено лише для оригінальних лікарських засобів, що є препаратами обмеженого застосування (препарати – сироти), та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів з метою надання необхідної медичної допомоги населенню при лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань). В такому разі можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на такі лікарські засоби.

Враховуючи складну політичну ситуацію в Україні та проведення антитерористичної операції на сході країни, з метою якісного забезпечення населення України, необхідно оптимізувати та спростити процедуру допуску лікарських засобів на фармацевтичний ринок України.

Враховуючи вищезазначене, з метою збільшення доступності лікарських засобів для населення, у тому числі для постраждалих, внаслідок проведення антитерористичної операції, Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам рекомендованим ВООЗ.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта.

Метою прийняття проекту Закону є:

спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів;

приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

розширення випадків під час, яких центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає окреме рішення і дозволяє ввозити незареєстровані в Україні лікарські засоби зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття проекту Закону – дозволить здійснювати ефективне забезпечення населення, у тому числі під час проведення антитерористичної операції, введення воєнного та надзвичайного стану ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, оскільки державна реєстрація лікарських засобів, які зареєстровані в країнах зі строгою регуляторною політикою буде здійснюватися за спрощеною процедурою.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актами, прийняття нових законодавчих актів є недоцільним.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту Закону.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту .

Прийняття проекту Закону забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – зменшиться термін проведення процедури державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам рекомендованим ВООЗ.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!