Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі — проект наказу).

З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі — Порядок) (далі — Порядок) МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690».

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044)200 07 93, (044) 498 43 48, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 20.12.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі — Порядок) (далі — Порядок) МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Клінічні випробування лікарських засобів України регламентуються статтями 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком.

Статтею 7 Закону визначено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до статті 8 Закону замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Водночас у пункті 3.5 розділу ІІІ Порядку зазначено, що усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

Законом України від 27.03.2014 № 1166-VII, в редакції Закону України від 10.04.2014 № 1200-VII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» внесено зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

З огляду на вищенаведене, з метою приведення Порядку у відповідність до законодавства України, для удосконалення та оптимізації Порядку МОЗ України розроблено проект наказу.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про страхування», Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів, а також витрат від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 21.11.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України

Зміни

до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів
клінічних випробувань

1. У розділі III:

1) пункт 3.2 викласти у такій редакції:

«3.2. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я (далі — ЦОВВ), за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ (далі — рішення ЦОВВ), що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі — Висновок).»;

2) пункт 3.5 викласти у такій редакції:

«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.».

2. У розділі VII:

1) назву розділу викласти у такій редакції:

«VII. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу»;

2) у пункті 7.1:

перше речення викласти у такій редакції:

«7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає до ЦОВВ документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.1 та 7.1.2, до Центру — в підпунктах 7.1.3 — 7.1.21 цього пункту включно.»;

підпункт 7.1.2 викласти у такій редакції:

«7.1.2. Заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку.»;

підпункт 7.1.19 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує Заявник.»;

3) пункт 7.2 викласти у такій редакції:

«7.2. За результатами розгляду заяви ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із заявою.

Після надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ заявником протягом 30 днів подаються до Центру документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.3 — 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу.

Додатково Заявником подаються до Центру документи (матеріали) клінічного випробування в двох примірниках (за необхідності Центр може запросити додатковий(і) примірник(и)).»;

4) пункт 7.4 викласти у такій редакції:

«7.4. Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром — не більше 47 календарних днів.»;

5) пункт 7.6 викласти у такій редакції:

«7.6. За результатами проведеної експертизи Центр надає Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру ЦОВВ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову у проведенні клінічних випробувань. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів.

Рішенням про проведення клінічного випробування затверджується назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.»;

6) пункт 7.7 викласти у такій редакції:

«7.7. У разі незгоди з рішенням Центру щодо зняття матеріалів клінічного випробування з розгляду або з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання відповідного рішення звернутися до керівництва Центру або ЦОВВ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 60 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі. Заявник, якщо вважає, що його права порушені, має право звернутися до суду в установленому законодавством порядку.».

3. Абзац перший пункту 9.1 розділу IX викласти у такій редакції:

«9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.».

4. У розділі X:

1) у главі 1:

пункт 1.4 викласти у такій редакції:

«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку; витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені у клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.»;

пункт 1.7 викласти у такій редакції:

«1.7. Дослідник продовжує клінічне випробування відповідно до внесеної(их) суттєвої(их) поправки(ок) до протоколу клінічного випробування тільки в разі прийняття рішення ЦОВВ щодо суттєвої(их) поправки(ок) та якщо немає заперечень з боку комісії з питань етики (стосується конкретного місця проведення клінічного випробування).

За результатами розгляду заяви ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із матеріалами, зазначеними у пункті 1.4 глави 1 цього розділу.»;

2) у главі 2:

у пункті 2.2 після слів «не більше» цифри «30» замінити цифрами «27»;

пункт 2.4 викласти у такій редакції:

«2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки. Строк затвердження рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів.».

5. Додатки 3, 4, 10, 11 викласти в новій редакції, що додаються.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 23 вересня 2009 року № 690»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Клінічні випробування лікарських засобів України регламентуються статтями 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі — Порядок).

Статтею 7 Закону визначено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до статті 8 Закону замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Водночас, в пункті 3.5 розділу ІІІ Порядку зазначено, що усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» внесено зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

З огляду на вищенаведене, з метою приведення Порядку у відповідність до законодавства України, для я удосконалення та оптимізації розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі — проект наказу).

2. Цілі державного регулювання.

Внесення змін до Порядку зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються клінічними випробуваннями лікарських засобів та ввезенням незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів та державних органів, які надають дозвіл для їх проведення, для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — державна реєстрація проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання клінічних випробувань лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін прийняття рішення ЦОВВ про проведення клінічних випробувань не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!