Проект змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України виносить на публічне обговорення проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (далі — проект Закону).

Проект Закону розроблено на виконання п. 7.1 доручення Кабінету Міністрів України від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07 та спрямовано на вдосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів, а саме запровадження правового механізму, спрямованого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку спеціально уповноважених центральних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Проект Закону, пояснювальна записка та аналіз регуляторного впливу до нього розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України 30.03.2010 р.

Зауваження та пропозиції приймаються до 30.04.2010 р. у письмовому або електронному вигляді за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: +38 (044) 200–07–93, [email protected] — Міністерство охорони здоров’я України

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми

Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (далі — проект Закону) розроблено з метою вдосконалення законодавства у сфері контролю за рекламою лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

Насиченість ринку України широким асортиментом лікарських засобів та медичних техніки, як іноземного так і вітчизняного виробництва призводить до збільшення обсягів їх реклами, яка на сьогоднішній день є найбільш розповсюдженою у засобах масової інформації. Цю рекламу розповсюджують інформаційними листівками та буклетами на вулицях, у пішохідних переходах, метро, та на транспорті, не кажучи вже про засоби масової інформації, тобто: газети, журнали, радіо і телебачення.

Рекламодавці, нажаль, не завжди дотримуються етичних та правових вимог законодавства у цій сфері. Цю проблему неможливо розв’язати за допомогою ринкових механізмів та врегулювати чинними нормативними актами, зокрема незважаючи на прийняття, відповідно до ст. 27 Закону України «Про рекламу», Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004 р. № 693 «Про затвердження Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу» стан соціального захисту споживачів реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не є задовільним. Вони рекламують лікарські засоби, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря або такі, які містять наркотичні та психотропні речовини, надають посилання на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню (рак, туберкульоз, алкоголізм, цукровий діабет, тощо). У більшості випадків у рекламних матеріалах лікарських засобів не міститься повна (в тому числі і міжнародна непатентована або загальноприйнята) назва та назва виробника, відсутня інформація щодо використання і застережень до його застосування. Або ж навпаки містяться відомості, які справляють враження, що за умови вживання лікарського засобу медична консультація з фахівцем не є необхідною, що лікувальний ефект від прийому лікарського засобу є абсолютно гарантованим та про те, що продукти харчування, косметичні або інші продукти для вживання мають лікарські властивості та є лікарськими засобами.

Усі ці порушення на ринку реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації призводять до поширення безконтрольного і нераціонального їх вживання та використання, що в свою чергу може призвести до непередбачених наслідків для здоров’я населення України.

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07 (щодо виконання п. 7.1 Протокольного рішення за підсумками наради у Першого віце-прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07) та з метою приведення законодавства України у відповідність до законодавства ЄС (Розділ VIII Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р. про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми) та посилення відповідальності рекламодавців за зміст інформації яку вони доносять до споживача Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу».

2. Цілі і завдання прийняття проекту Закону

Ціллю даного законопроекту є виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07 (щодо виконання п. 7.1 Протокольного рішення за підсумками наради у Першого віце-прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07) та здійснення адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів, віднесеної Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629 IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», до однієї із пріоритетних у цьому напрямку роботи.

Завданням законопроекту є запровадження правового механізму, спрямованого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити неврегульованим питання регулювання державою змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не є прийнятним, тому що це може і надалі призводити до безконтрольного і нераціонального їх вживання та використання, що в свою чергу може призвести до непередбачених наслідків для здоров’я населення України. Не буде запроваджено правовий механізм узгодження інформації яка розміщується у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, а також не буде здійснено адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого Закону України «Про рекламу» — є оптимальний. У результаті прийняття проекту Закону ст. 21 Закону України «Про рекламу» буде доповнена частиною, в якій передбачається заборонити рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації без погодження із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Порядок погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації буде затверджено постановою Кабінету Міністрів України.

Прийняття проекту Закону призведе до підвищення рівня захисту прав споживачів, що в свою чергу гарантуватиме безпеку громадян щодо впливу недобросовісної реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Також, прийняття Закону призведе до адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів, віднесеної Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629 IV, до однієї з пріоритетних у цьому напрямку роботи.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до ст. 26 Закону України «Про рекламу» в частині включення Міністерства охорони здоров’я України до органів, які здійснюють контроль за дотриманням законодавства України про рекламу є недоцільним. Оскільки, основним завданням Міністерства охорони здоров’я України, відповідно до його Положення, є: забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення; розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров’я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості; організація надання державним та комунальним закладам охорони здоров’я безоплатної медичної допомоги населенню; організація надання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях, здійснення в межах своєї компетенції заходів, пов’язаних з подоланням наслідків Чорнобильської катастрофи; розроблення заходів щодо профілактики та зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення; організація разом з Національною академією наук, Академією медичних наук наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

У разі прийняття проекту Закону буде здійснюватись погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації з спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, за Порядком погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, встановленим Кабінетом Міністрів України.

Порядок погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації буде регулювати правовідносини у сфері реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.

5. Оцінка можливостей впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття запропонованого проекту Закону дозволить запровадити правовий механізм узгодження інформації, яка розміщується у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, а також здійснить адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері захисту прав споживачів, віднесеної Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629 IV, до однієї з пріоритетних у цьому напрямку роботи.

Таким чином, споживачі зможуть отримати гарантований рівень якісної та достовірної реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, яка буде спрямована на заохочення раціонального використання лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, представляти їх об’єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.

Впровадження вимог регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Для суб’єктів господарської діяльності впровадження регуляторного акту не потребує додаткових витрат, оскільки погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації буде провадитися спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я на безоплатній основі.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта здійснюється відповідно до ст. 26 Закону України «Про рекламу».

6. Очікувані результати прийняття акта:

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не обмежується, оскільки Закон України «Про рекламу» діє постійно і відповідно до нього зміст реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації буде погоджуватись на безоплатній основі із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного бюджету не передбачається з прийняттям цього регуляторного акту;
• розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — суб’єкти господарювання не будуть нести витрати на погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі суб’єкти господарювання, що здійснюють свою діяльність у сфері реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
• кількість поданих заяв на погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації до спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, в тому числі: погоджено та не погоджено;
• кількість суб’єктів господарювання, що порушили норми акту, які будуть виявлені під час перевірок спеціальним уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів;
• час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — час витрачатиметься на вивчення та виконання основних вимог чинного законодавства у сфері реклами та на погодження змісту такої реклами із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній. Проект Закону знаходиться на сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення для громадського обговорення. Після набуття чинності Закон буде опубліковано в офіційних виданнях країни та розміщений на офіційних сайтах центральних органів виконавчої влади.

9. Відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу: рівня поінформованості суб’єктів господарської діяльності; статистичної інформації щодо кількості суб’єктів господарювання, які звернулися за погодженням змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації до спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, яка складається з кількості заяв, на які надано погодження щодо змісту реклами та з кількості заяв, на які відмовлено у погодженні змісту реклами; рівня співвідношення випущеної реклами до прийняття регуляторного акту і після.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності буде здійснюватись через рік після набрання чинності проекту Закону.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07 (щодо виконання п. 7.1 Протокольного рішення за підсумками наради у Першого віце-прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 07.08.2007 р. № 34268/0/1–07) та спрямовано на вдосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів, а також на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку. Актуальність означеної теми спричинена чисельними порушеннями рекламодавців норм чинного законодавства, зокрема Законів України: «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про захист прав споживачів» та відсутністю на сьогодні в Україні цілісної системи державного управління рекламою з боку органів виконавчої влади. Вирішенням проблеми агресивної і не завжди «добросовісної» реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації можливе лише на законодавчому рівні.

На даний час в Україні, незважаючи на прийняття, відповідно до ст. 27 Закону України «Про рекламу», Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004 р. № 693 «Про затвердження Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу» стан соціального захисту споживачів реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не є задовільним.

Міністерством охорони здоров’я України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики було створено Тимчасову міжвідомчу комісію з питань реклами лікарських засобів, лікувальної косметики, медичної техніки, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — медична продукція та медичні послуги), (спільний наказ Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 21.03.2006 р. № 139/84 «Про взаємодію між Міністерством охорони здоров’я України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики»), як консультативно-дорадчий орган, на період до нормативного врегулювання питань реклами медичної продукції та медичних послуг. Нажаль, на сьогоднішній день до вищезгаданої комісії не звернувся жодний рекламодавець, що говорить про дуже низький рівень відповідальності за зміст інформації яку він доносить до споживача. Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен базуватися на науково обґрунтованих матеріалах. Реклама лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації є одним з напрямків інформаційного забезпечення стабільного ринку медичної продукції та медичних послуг і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері охорони здоров’я з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості.

У більшості цивілізованих країн існують і, головне, ефективно діють закони, що регламентують рекламу медикаментів. Так на території країн Європейського Союзу суворо заборонено використовувати в рекламі образ медичного працівника, давати інформацію про обов’язковий позитивний ефект прийому конкретних ліків (застосування приладу), а також орієнтувати рекламу ліків безпосередньо на дитячу аудиторію.

У нас в країні все навпаки. На телебаченні «люди в білих халатах» з ранку до вечора пропонують численні засоби практично від всіх хвороб, аж до лікування від алкоголізму і наркоманії, з негайним позитивним ефектом.

На нашу думку ця проблема може бути вирішена завдяки посиленню регуляторного впливу на рекламодавців центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, згідно з порядком встановленим Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, Міністерство охорони здоров’я України пропонує п. 13 ст. 21 Закону України «Про рекламу» викласти в такій редакції:

«13. Зміст реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації погоджується із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, який приймає протягом одного місяця рішення про погодження на безоплатній основі змісту такої реклами або про відмову в його погодженні.

Підставами для прийняття рішення про відмову в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:

• недотримання встановлених цим Законом вимог до змісту реклами;
• недостовірність даних, що містяться у поданих для погодження змісту реклами документах.

Рішення про відмову в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації видається у письмовій формі.

Підставами для анулювання рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:

• письмове звернення заявника;
• внесення до змісту реклами змін, не погоджених із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.».

Безумовно, цей крок — лише початок великої та важливої роботи, метою якої є забезпечення соціальних гарантій для населення України, коли споживачі зможуть отримати гарантований рівень якісної та правдивої реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, яка буде спрямована на заохочення раціонального використання лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, представляти їх об’єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного законопроекту є урегулювання процесу узгодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Завданням законопроекту є запровадження правового механізму, спрямованого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закони України: «Про рекламу», «Про лікарські засоби», «Про захист прав споживачів».

Реалізація акта потребує розроблення та затвердження Кабінетом Міністрів України порядку погодження змісту реклами з центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього Закону не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України «Про доповнення ст. 21 Закону України «Про рекламу» потребує погодження з Міністерством праці та соціальної політики України, Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект Закону не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України « Про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» оприлюднено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Закону дозволить урегулювати процес узгодження інформації яка розміщується у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Значно підвищити рівень захисту прав споживачів та матиме позитивні наслідки у сфері безпеки громадян перед недобросовісною рекламою продукції лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН

ДО СТАТТІ 21 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО РЕКЛАМУ»

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 21 Закону України «Про рекламу» після частини дванадцятої новою частиною такого змісту:

«13. Зміст реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації погоджується із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, який приймає протягом одного місяця рішення про погодження на безоплатній основі змісту такої реклами або про відмову в його погодженні.

Підставами для прийняття рішення про відмову в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:

• недотримання встановлених цим Законом вимог до змісту реклами;
• недостовірність даних, що містяться у поданих для погодження змісту реклами документах.

Рішення про відмову в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації видається у письмовій формі.

Підставами для анулювання рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:

• письмове звернення заявника;
• внесення до змісту реклами змін, не погоджених із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.».

У зв’язку з цим частину тринадцяту вважати частиною чотирнадцятою.

2. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!