Аптека online » RSS Стрічка » Новий Порядок контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі встановлює вимоги до уповноважених осіб

Новий Порядок контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі встановлює вимоги до уповноважених осіб

№ 49 (970) 15 Грудня 2014 р. Поділитися
RSS Стрічка, ukr.net, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація

Новий Порядок контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі встановлює вимоги до уповноважених осіб8 грудня на сайті Верховної Ради України оприлюднено текст наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — Порядок). Як ми повідомляли раніше, 26 листопада під № 1515/26292 даний документ зареєстровано Міністерством юстиції України.

Наказом МОЗ України № 677 визнається таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Порядок визначає організацію проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля); організацію проведення контролю якості ліків у суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі препаратами; державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює Уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, відповідальна за якість препаратів, які надходять в аптеку.

Серед іншого до обов’язків Уповноваженої особи віднесено наступні:

  • здійснення ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання. Форму такого реєстру уніфіковано в додатку 1 до Порядку;
  • перевіряти наявність в аптеці ліків, обіг яких заборонено в Україні; препаратів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;
  • постійно здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування;
  • надавати дозвіл на відпуск ліків до структурних підрозділів аптеки тощо.

Кожен суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, має забезпечити проведення вхідного контролю їх якості і мати Уповноважену особу. До її обов’язків Порядком віднесено:

  • здійснення ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання;
  • здійснення ведення реєстру ліків, які реалізуються суб’єктом господарювання. Форму такого реєстру наведено в додатку 1 до Порядку;
  • надання дозволу на відпуск препаратів суб’єктам господарювання та/або до інших місць провадження діяльності суб’єкта господарювання тощо.

Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється у тому числі шляхом відбору зразків ліків для здійснення їх лабораторного аналізу та оформлюється актом відбору зразків препаратів для лабораторного аналізу їх якості за встановленою формою. Форму такого акта наведено в додатку 3 до Порядку.

Порядком встановлено вимоги до Уповноваженої особи. Зокрема, нею може виступати фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі ними, проведення вхідного контролю якості препаратів.

Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів в аптеці, що розташована в сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

Наказ МОЗ України № 677 набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
viber facebook telegram linkedin twitter reddit aptekaua

Коментарі

провизор 09.12.2014 10:59
1. Приказ МЗУ №677 от 29.09.2014г, раздел III, п.2, п.п.2) «оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до реалізації, підпис, П. І. Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю"» - приходная как и расходная накладные являются первичными бухгалтерскими документами утвержденной формы, которые отображают финансово-экономическую деятельность предприятия, а не качество лекарственных средств. Зачем «изобретать велосипед», когда есть реестры: «реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання (додаток 1)», «реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарювання (додаток 2)» последней колонкой в которых есть: «Результат контролю уповноваженою особою» ??? 2. Раздел III, п.2, п.п. 8) «надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів суб'єктам господарювання та/або до інших місць провадження діяльності суб'єкта господарювання.» - где, каким образом, в каком виде ??? Раздел III, п.3., п.п. 5) «при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів;» - где, каким образом, в каком виде ??? 3. Раздел III, п.3., п.п. 6) «при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний строк (якщо інше не передбачено рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів) подається до територіального органу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;» - а в карантин перемещать не надо, это не отбор образцов на сколько я понимаю? Пакет документов подали и, что дальше, забыли?
APatriot 09.12.2014 3:34
Как всегда - куча пробелов! Про визуальный контроль вообще молчу,сами представители Гослекинспекции не могут дать исчерпывающий ответ по этому пункту, и гарантий, что мнение уполномоченного лича совпадет с инспектором, - нет!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті