Лист №15 від 30 червня 2015 р.
Прем’єр-міністру України Яценюку А.П.
Міністру охорони здоров’я України Квіташвілі Олександру
Щодо технічних регламентів на медичні вироби
Шановний Арсенію Петровичу!
Від імені членів Американської торгівельної палати в Україні (надалі – Палата) та компаній-членів висловлюємо Вам свою повагу та звертаємося із закликом вжити заходів для недопущення зупинки ринку медичних виробів, що особливо важливо в умовах конфлікту на Сході нашої держави.
З 01.07.2015 втрачає чинність Постанова КМУ №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичних виробів та медичної техніки» і вступають в обов’язкове виконання Технічні регламенти затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755. При цьому, відсутність належної законодавчої бази, мінімального досвіду в проведенні нової процедури, необхідних національних стандартів і багато інших аспектів унеможливлюють проведення прозорого і планомірного переходу від реєстрації до оцінки відповідності. Ситуація на сьогоднішній день не дозволяє говорити ані про прозорість нової процедури, ані про будь-які переваги для пацієнта, виробника чи держави, ані про застосування європейського підходу.
Палата виступає за введення оцінки відповідності Технічним регламентам, і вітає кроки з гармонізації українського законодавства з ЄС, перехід до міжнародної практики доступу медичних виробів на ринок. Але введення нового законодавства доцільно тільки в разі вирішення величезної кількості нагальних проблем та юридичних колізій. Далі перераховані декілька з них, які є найбільш актуальними, помітними та можуть призвести до гострих соціальних, економічних та зовнішньополітичних проблем:
1. Пункт 18 Постанови КМУ №1497 «Про погодження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» встановлює, що Держлікслужба Забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації. У випадку втрати чинності Постанови КМУ №1497 статус Державного реєстру стає неофіційнім, що унеможливлює його подальше цільове використання.
У результаті проходження процедури оцінки відповідності дані щодо медичних виробів не вносяться у будь-який реєстр, окрім внутрішніх реєстрів органів призначених з оцінки відповідності. Порядок ведення реєстрів, строки внесення та ін. не передбачені будь-якими законодавчими актами.
Інформація державного реєстру медичних виробів, згідно Наказу МОЗ України та Державної Митної Служби №250/480 від 03.06.2005, формує міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні медичних виробів, що в свою чергу уводиться в дію шляхом її розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби.
Відсутність інформації у міжвідомчий базі призводить до унеможливлення розмитнення вантажів без надання підтвердження реєстрації (що стає неможливим при втраті чинності Постанови КМУ №1497, чи надає високу ймовірність потрапляння контрафактної продукції до України.
Державний реєстр медичних виробів також використовується МОЗ для запрошення до торгів.
Таким чином, втрата чинності Постанови КМУ №1497 без введення в дію нового реєстру медичних виробів, чи без зміни діючих законодавчих актів призведе до зупинки імпорту та зупинки державних закупівель медичних виробів та медичної техніки.
2. Іншою величезною проблемою є неготовність саме призначених органів до переходу до національної оцінки відповідності Технічним регламентам. Слід прийняти до уваги, що щомісячно проходить державну реєстрацію близько 100 медичних виробів, а Державний реєстр вже містить 6000 реєстраційних посвідчень. Перехідний період, встановлений Постановою КМУ №181, надає право ввезення та введення в обіг медичних виробів за існуючими реєстраційними свідоцтвами до 01.07.2016. Тобто, для належного функціонування системи допуску медичних виробів (видачу нових сертифікатів та переоформлення існуючих) потрібно буде проводити близько 400-500 процедур щомісяця.
При цьому:
- з моменту введення у дію Технічних регламентів, тобто з 02.10.2013, усіма призначеними органами було видано аж 10 (десять) сертифікатів;
- станом на кінець червня призначено 8 органів з оцінки відповідності, але кількість експертів зовсім не відповідає кількості органів. Поширена практика включення одного експерта до штату двох, трьох чи чотирьох органів;
- процедура оцінки відповідності вимагає надання значно більшого та складного пакету документації порівняно із державною реєстрацією, використання нелінійних схем проведення процедури, залучення лабораторій та проведення інспектування виробництва;
- процедура оцінки відповідності складається з декількох етапів, і для серійних медичних виробів (шприци та голки, перев’язувальний матеріал, нитки шовні хірургічні, вироби для переливання крові та багато-багато інших щоденно життєво необхідних продуктів) потребує експертизи документації та інспектування виробництва, що в свою чергу означає довгостроковість процедури.
Дуже низький практичний досвід проведення складної процедури та відсутність достатньої кількості кваліфікованих кадрів, проведення нової більш складної процедури та необхідність інспектування виробництв призведе до створення черг у призначених органах, неконтрольованого росту витрат для допуску медичних виробів на ринок України, та великої ймовірності суттєвих помилок у рішеннях щодо продукції, від якої залежить життя та здоров’я нації.
3. Додаткову увагу слід звернути на питання щодо інспектування системи управління якістю виробництва. Фактично це інспектування дублюють аудити, вже зроблені європейськими уповноваженими органами. За Технічними регламентами інспектування необхідно проводити раз у три роки, а кожного року додатково проводити спостережний аудит.
Щорічний виїзд на виробництво призведе до суттєвого збільшення вартості допуску виробів на ринок (що спричинить збільшення вартості для споживача чи нашої держави), а низька кваліфікація залучених кадрів може вкрай негативно вплинути на міжнародний імідж України.
4. З величезними складнощами можуть зіткнутися українські національні виробники, що не мають досвіду у розробці технічної та нормативної документації у відповідності до Технічних регламентів. Також відсутність достатнього регулювання питання щодо надання дозволів на проведення клінічних випробовувань для потреб формування Технічного регламенту призведе до неможливості підготовки необхідного пакету документації для нових вітчизняних виробів та техніки.
5. Технічні регламенти посилаються на перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, і добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
Втім слід зазначити, що зі встановленого мінімально необхідного для функціонування системи оцінки відповідності переліку з 297 національних стандартів було введено в дію менше, ніж 90.
Відсутність мінімально необхідної кількості національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, означає необхідність використання більш складних, витратних та довготривалих процедур оцінки відповідності, надання більш широкого переліку документації щодо проектування та розробки, виробництва та системи управління якості продукції.
Надання додаткової документації буде незапланованим, та може бути вкрай негативно сприйняте провідними міжнародними виробниками, і повністю суперечить європейській практиці, де стандартні медичні вироби отримують доступ до ринку простішим та дешевшим шляхом.
7. Пункт 31 Технічного регламенту встановлює процедуру реєстрації осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів I класу ризику. Проект положення щодо ведення такого реєстру був розроблений у вересні 2014 року, але ще досі не затверджений. Завдяки цьому неможливе виконання положень цього пункту Технічних регламентів, а орган ринкового нагляду не зможе виконувати свої функції щодо перевірки якості та безпечності медичних виробів.
8. Із 8 уповноважених органів жоден не має повноважень на здійснення оцінки відповідності Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. До таких виробів відносяться кардіостимулятори, нейростимулятори та інші вироби, від яких безпосередньо залежить життя людини.
Відсутність відповідального органу означає, що такі медичні вироби не мають жодної можливості потрапити до українських пацієнтів.
9. Більшість провідних міжнародних виробників потребують від 12 і більше місяців для прийняття рішень та дій щодо проходження нової процедури, а саме:
- надання пакету технічних конфіденційних даних;
- проведення розрахунків та погодження збільшених витрат для допуску на ринок;
- підготовка необхідних юридичних формальностей та призначення вповноваженого представника виробника в Україні, що вимагається Технічними регламентами;
- надання доступу українським інспекторам до виробничих дільниць;
- внесення необхідних змін до маркування та інструкцій з використання.
Таким чином, різке обов’язкове введення Технічних регламентів може призвести до великих затримок у постачанні новітніх медичних виробів та техніки від більшості провідних виробників.
10. Технічні регламенти не містять будь-яких вимог щодо легалізації документації, яка суттєво збільшує ризики фальсифікації, особливо в умовах суттєвого навантаження на призначені органи.
Відсутність кваліфікаційних вимог щодо перекладу документації, у тому числі – інструкцій з використання та настанов користувача, та майже виключно технічна освіта співробітників призначених органів, можуть призвести до суттєвих помилок при медичному використанні виробів.
Зазначені проблеми обов’язкового введення Технічних регламентів з 01.07.2015 лежать на поверхні, а через невелику кількість проведених процедур з оцінки відповідності реальна кількість проблем і невирішених питань може суттєво зрости.
Палата пропонує поступовий перехід через введення змін до Постанови КМУ №1497, які дозволять отримати медичним виробам доступ на ринок як процедурою державної реєстрації, так і через проходження оцінки відповідності Технічним регламентам. Такий підхід дозволить поступово, без стресів та колапсів, вирішити нагальні проблеми, накопичити досвід та перейти до нової системи. Впевнені, що такий підхід є запорукою безперебійного постачання життєво необхідних медичних виробів.
Палата звертається до Вас із проханням підтримати запропоновані Державною службою України з лікарських засобів зміни до Постанов КМУ №1497, №753, №754, №755 та №181.
Будь-ласка, прийміть запевнення у нашій глибокій повазі та побажання успіху. У разі виникнення питань щодо висловленої у даному листі позиції, просимо звертатися до Вікторії Краснощок, менеджера Палати з питань стратегічного розвитку, за телефоном (093) 045 5444 та адресою електронної пошти [email protected].
З глибокою повагою
Президент Андрій Гундер
Читайте також: «УКРМЕДПРОМ» підтримує запровадження процедури оцінки відповідності технічним регламентам з 1 липня 2015 р.
Українські реалії впровадження технічних регламентів щодо медичних виробів
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим