Законопроект щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків необхідно відхилити: ЄБА

Європейська бізнес асоціація

Голові Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

пані Богомолець О.В.

Членам Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

Копія:

міністру охорони здоров’я України

пану Квіташвілі О.

Генеральному директору Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

пані Талаєвій Т.В.

Щодо проекту Закону від 16 лютого 2016 р. № 4074

Шановна Ольго Вадимівно!

Шановні пані та панове!

Законопроект щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків необхідно відхилити: ЄБА Європейська Бізнес Асоціація засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас щодо проекту Закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)», зареєстрованого у Верховній Раді України (далі — ВРУ) від 16 лютого 2016 р. за № 4074 (надалі — Проект).

Проектом пропонується позбавити захисту від недобросовісного комерційного використання та розголошення абсолютно всієї інформації (в тому числі й інформації, що може містити комерційну таємницю), що міститься в матеріалах доклінічного вивчення та клінічних випробувань реєстраційного досьє.

Проаналізувавши зазначену законодавчу ініціативу, експерти Асоціації прийшли до висновку, що прийняття Проекту в запропонованій редакції суперечитиме положенням національного законодавства України щодо захисту комерційної таємниці органами державної влади, а саме: положенням ст. 507 Цивільного кодексу України та ст. 162 Господарського кодексу України.

Крім того, прийняття Проекту в запропонованій редакції не узгоджується з зобов’язаннями, взятими на себе Україною на підставі ст. 222 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами (далі — Угода про асоціацію), з іншої, а також становитиме порушення міжнародних зобов’язань України як члена СОТ, що передбачені ст. 39 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.

Базуючись на аналізі законодавства країн — членів ЄС, повідомляємо, що як децентралізована (ст. 21 Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р.), так і централізована (ст. 13 Регламенту 726/2004 Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 р.) процедури реєстрації лікарських засобів передбачають оприлюднення частини інформації, що подавалася для державної реєстрації лікарського засобу, у тому числі матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, проте лише після виключення всіх даних, які містять комерційну таємницю заявника.

Хотіли б наголосити, що відсутність захисту від розголошення та недобросовісного комерційного використання матеріалів клінічних та доклінічних випробувань, які містять комерційну таємницю, може становити суттєвий ризик для фармацевтичних компаній — виробників інноваційних лікарських засобів. Вільний доступ до таких матеріалів зможуть використати недобросовісні компанії з метою подачі своїх власних заяв на реєстрацію лікарських засобів шляхом подання повного реєстраційного досьє.

Відповідно, наявність вищеокреслених ризиків, які справдяться в разі прийняття Проекту, може спричинити ряд негативних наслідків, що відобразяться на інвестиційній привабливості фармацевтичної галузі України та іміджі держави на міжнародній арені.

Переконані, що результатом такої ситуації може стати відмова міжнародних фармацевтичних компаній реєструвати в Україні інноваційні лікарські засоби, необхідні для лікування пацієнтів, аналоги яких внутрішнього виробництва відсутні.

У зв’язку з цим просимо розглянути можливість ухвалити висновок, у якому рекомендувати ВРУ відхилити Проект.

Заздалегідь дякуємо за розгляд нашого звернення, врахування позиції бізнесу та сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому.

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор

Коментар редакції – Стаття 222 «Охорона даних, наданих з метою одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок» викладена в Угоді про асоціацію в наступній редакції.

«1. Сторони запроваджують комплексну систему, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозголошення та незалежність даних, що надаються для цілей одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок.

2. Із цією метою, коли Сторона вимагає подання даних випробувань або досліджень щодо безпечності та ефективності лікарського засобу до надання дозволу на введення на ринок такого продукту, Сторона на період не менш ніж п’ять років з дати першого дозволу в цій Стороні не дозволятиме іншим заявникам виводити той самий чи подібний засіб на підставі дозволу на введення на ринок, наданого заявнику, що подав дані випробувань або досліджень, якщо тільки заявник, що надав дані випробувань або досліджень не дав свою згоду. Протягом цього періоду дані випробувань або досліджень, подані для першого дозволу, не використовуються в інтересах будь-якого наступного заявника з метою отримання дозволу на введення лікарського засобу на ринок, крім випадків, коли надано згоду першого заявника.

3. Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту даних для лікарських засобів із законодавством ЄС в дату, яку визначить Комітет з питань торгівлі.»

Імплементація вимог Угоди про асоціацію в проекти законів дозволить українським законотворцям уникати неузгодженості з умовами, передбаченими для України в рамках міжнародних зобов’язань. Відповідно, рішенням, яке можна запропонувати як альтернативу пропозиції ЄБА щодо відхилення законопроекту № 4074, може бути перегляд редакції цього проекту та імплементація положень статті № 222 Угоди про асоціацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!