Да здравствует наш суд, или Яблоко раздора в судебном споре производителей мельдония

Мельдоний: история и интересные факты

В основе вышеуказанных препаратов лежит действующее вещество мельдоний (лат. meldonium). Препараты мельдония — это метаболические средства, нормализующие энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Они поддерживают энергетический метаболизм сердца и других органов. Изначально соединение было запатентовано как средство для контроля роста растений и стимулирования роста животных и домашней птицы. Изобретателем мельдония стал латвийский биохимик Иварс Калвиньш (Ivars Kalviņš).

В 1976 г. препарат получил авторское свидетельство СССР, а в 1984 г. был запатентован в США. С этого года лекарственное средство было разрешено к применению в медицине, после чего в СССР провели его клинические испытания. Еще до этого военные заинтересовались мельдонием и начали применять его в Афганистане во время боевых действий (1979–1989 гг.). Тогда они регулярно употребляли мельдоний для повышения выносливости и сохранения концентрации в стрессовых условиях.

Как известно, связывают мельдоний и с допинговым скандалом. Он был добавлен в запрещенный список Всемирного антидопингового агентства (World anti-doping agency — WADA), который вступил в силу 1 января 2016 г.

Точка соприкосновения

В 2013 г. у компании «НИКО» начался судебный процесс с латвийской компанией «Гриндекс», которая обратилась в Хозяйственный суд города Киев с иском о прекращении нарушения прав на знаки для товаров и услуг «MILDRONATE», «Милдронат» и «МИЛДРОНАТ».

В частности, компания «Гриндекс» требовала признать недействительными свидетельство Украины № 129623 на знак для товаров и услуг «Милдрокард», владельцем которого является РУПП «РУП «Белмедпрепараты» (Беларусь), патент Украины № 22173 на промышленный образец «Упаковка для лекарственного препарата Милдрокард» и патент Украины № 22174 на промышленный образец «Ампула для раствора препарата Милдрокард», владельцем которых является ООО «Нико», и обязать ответчика в производстве препарата мельдония прекратить использование обозначения «Милдрокард». Мы попросили директора компании Андрея Лисицкого прокомментировать ситуацию.

— Компания «Нико» в 2010 г. зарегистрировала в Украине и выпустила препарат под названием «Милдрокард» (приказ МЗ Украины от 22.01.2010 г. № 22). В 2009 г. компания «Белмедпрепараты» регистрирует в Украине торговую марку «Милдрокард» (после подачи нами заявки на регистрацию лекарственного средства), однако регистрировать сам препарат в Украине не спешит.

В 2013 г. начинается спор с компанией «Гриндекс» относительно схожести наименований лекарств до степени спутывания.

Учитывая общеполитическую ситуацию, начало военных действий, мы полагали, что продолжать спор с компанией, находящейся в столь сложной ситуации, «Гриндекс» не будет. Из 12 брэндов мельдония на рынке в 2016 г. мы занимали 10-е место*, так как просто не имели продукции на складе. Однако предположение «лежачего не бьют» здесь не сработало. Видимо, возможность повоевать с подобной компанией была особенно интересна «Гриндексу». Ведь у такой компании нет ни времени, ни средств на подобные судебные разбирательства. Тем более, что под прицелом была далеко не «Нико», а «Белмедпрепараты». Об этом свидетельствуют заголовки интернет-изданий в Латвии «Grindeks победил белорусского производителя в споре за «Милдронат» в Украине».

Компания «Нико» была просто средством для достижения цели, а украинский суд — инструментом. Ведь возникает логичный вопрос: почему «Гриндекс» не обратилась в суд Узбекистана, где местная компания «Самсун-Ташкент Фарм Лтд» производит препарат с аналогичным названием. Почему не было обращений в суд Беларуси, где «Белмедпрепараты» весьма успешно продают свой Милдрокард и занимают более 50% рынка мельдония (в отличие от наших 2% в 2016 г. в Украине**).

— В том-то и дело. Это любой провизор скажет, что никак, даже если рецепт выписан по торговому наименованию, а не международному непатентованному (мельдоний для 2 препаратов). На бумаге «Милдрокард» отличается от «Милдронат». Особенно при написании. Разное количество букв, «рд» в конце слова, которые визуально существенно отличаются. Визуальное восприятие на упаковке также совсем не в пользу графической схожести (см. www.apteka.ua/article/401844).

Далее была оценка фонетической и семантической (смысловой) схожести. Конечно, проводить оценку фонетической схожести для рецептурного препарата по логике нет смысла, ведь потребитель должен предоставить рецепт, а не пытаться вспомнить, чем он полечит свое сердце, и выговорить название. Но, несмотря на сложности в признании схожести звучания окончания («-кард» и «-нат» звучат абсолютно по-разному), эксперт все же признал их фонетически схожими.

Выводы о семантической схожести следующие: потребитель воспринимает оба знака как кардиологические препараты на основе мельдония как действующего вещества. Вывод абсолютно нормальный, связь генериков и должна идти посредством международного непатентованного наименования (МНН).

Это выполнение рекомендаций ВОЗ по наименованиям генерических лекарственных средств (по МНН). И не забываем, что МНН на то и непатентованное, то есть оно не охраняется. Но эксперта это не смущает, и логическое ударение при сравнении идет на «милдро», а не на «кард», так как «кард» — неохраняемая часть.

И, конечно, очень интересно увидеть исследования, согласно которым средний потребитель успешно оперирует названием «мельдоний» (хорошо хоть не «триметилгидразиния пропионата дигидрат»), связывает его с названиями «Милдронат» и «Милдрокард» и далее — с кардиозаболеваниями. Хотя, по статистике, в Украине большую часть мельдония назначают врачи-невропатологи (а не кардиологи).

А основной вопрос: почему потребитель лекарственных средств вообще должен задумываться о семантической схожести — он получает рецепт на препарат, приходит в аптеку и даже не видит его на полке. Купить что-то рецептурное для лечения кардиозаболеваний без рецепта, не нарушая закон, не получится. Но суд никак не учитывал особенности покупки лекарственных средств. Было 4 экспертизы, 2 «за» и 2 «против». Те, которые «за», — учитывающие, что препарат рецептурный и отпускается высококвалифицированными фармацевтами, — суд отверг. Тогда пришлось бы принять во внимание международную судебную практику, которая свидетельствует о том, что «появление среди потребителей врача и фармацевта означают, что оценка уровня внимания для них от средней повышается до высокой (и даже до экспертной). У лиц, которые получили специальное образование и являются профессионалами, очень низка вероятность ошибки при указании названия лекарства, тем более рецептурного».

За основу была принята экспертиза, содержащая весьма размытое понятие среднего потребителя. Портрет его приблизительно такой: с одной стороны, он не может различить окончания слов («-кард» и «-нат»), с другой — успешно оперирует такими понятиями, как мельдоний, и, более того, связывает это наименование со словами «милдронат» и «милдрокард», а также с кардиозаболеваниями. Почему только кардиология? Если уж потребитель так продвинут, то должен знать, что препарат поддерживает энергетический метаболизм не только сердца, но и других органов. А в действительности средний конечный потребитель чаще связывает это понятие с допингом.

Отдельного внимания заслуживают следующие суждения: «потребитель, выбирая товар, ориентируется в первую очередь на торговую марку, которой он доверяет, не обращая особого внимания на личность, на промышленных мощностях которой осуществляется производство товара». Этой фразой, видимо, пытались оправдать тот факт, что экспертиза не приняла во внимание весь набор информации, содержащейся на упаковке препарата, в частности о производителе, торговой марке, месте производства. Что касается доверия… Многие помнят 2009 г., когда в России компания «Сотекс», которой «Гриндекс» предоставил право на производство Милдроната, перепутала при маркировке препараты Листенон и Милдронат. Вот это перепутывание, в отличие от виртуальной возможности перепутывания 2 мельдониев, действительно повлекло серьезные последствия, погибли люди. Позиция компании «Гриндекс» очень интересна в данной ситуации. Она явно специализируется не на фармпроизводстве, а на судебных разбирательствах. Если в 2009 г. их требования к «Сотексу» были выражены в размере 193 млн руб. компенсации ущерба и 3 млн евро (суд их отклонил), то к 2016 г. сумма возросла до 23 млн дол. США (1,5 млрд руб.) — их также суд счел необоснованными. В контексте всего этого виноват только «Сотекс». А как же тот производитель препарата, который передает свои права на торговую марку? Он, судя по позиции «Гриндекса», ни за что не отвечает, только за производство субстанции. А как же аудит компании-производителя, которой ты собираешься доверить торговую марку? Завтра компания «Armani» для оптимизации затрат передаст права на производство одежды в подпольный швейный цех в Буркина-Фасо, а после откровенного возмущения потребителей качеством продукции заявит, что она здесь ни при чем. И пойдет судиться.

«Сотекс» однозначно виноват. Однако надо уметь разделять ответственность.

Следующий факт — распоряжение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) от 4 февраля 2013 г. № 2866-1.2/2.1/17-13, которым временно было запрещено обращение всех серий Милдроната на основании результатов инспекционной проверки Словацкого и Литовского производителей и выявления критических нарушений требований GMP общего характера. И здесь уже украинский потребитель задумается о пределе своего доверия. Ведь одно дело — доверять компании, которая полностью отвечает за процесс производства, другое — той, которая ни за что не отвечает, только за подписание договора с конечным производителем. Ну и дальнейшие суды по компенсации ущерба. Для себя, естественно, а не конечного потребителя.

На сегодня, с учетом сложившейся ситуации, производим МИЛДРОКАРД-Н (последний Милдрокард мы произвели в 2015 г., а в 2016 г. с регистрацией нового участка производства препарат переименовали) по контракту, однако очень серьезно относимся к выбору контрактного производителя. Несмотря на то что технология BFS (производство полиэтиленовой ампулы по технологии «выдув — наполнение — запайка») есть на сегодня и в России, и в Узбекистане, и в Индии, и даже в странах Африки, и производить в этих странах намного дешевле, наш контрактный производитель — это немецкая компания «Холлопак», один из крупнейших производителей Западной Европы, который успешно проходит проверки не только европейских регуляторных органов и имеет европейский сертификат соответствия требованиям GMP, но и американских, таких как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Да, препарат на рынке стоит немного дороже украинских аналогов, но мы уверены в том, что продаем качественное европейское лекарственное средство украинскому потребителю. Наш препарат весьма неграмотно назвали подделкой в статье, размещенной в «Еженедельнике АПТЕКА» № 6 (1077) от 20 февраля 2017 г. Так вот, если даже отталкиваться от подобной юридической безграмотности («подделка или фальсифицированный препарат — препарат, который умышленно промаркирован неидентично информации о нем в Государственном реестре лекарственных средств Украины либо умышленно подделан, в том числе его состав» — у нас препарат зарегистрирован МЗ Украины, и вся информация о нем и его составе отвечают данным Государственного реестра и досье), то очень часто бывает, что хорошие подделки превосходят оригинал по качеству изготовления. И тогда уж потребителю выбирать, что покупать, — немецкую «подделку» или латвийский оригинал.

— При всем уважении к создателю препарата Иварсу Калвиньшу, замечательному ученому-химику, могу сказать следующее о секретах в технологии. Представьте, сама компания препарат не производит. Уже как минимум 3 компаниям технология передана (с одной идут активные судебные разбирательства). Вы можете поверить в тайну, которая сохранилась. Что касается возможной разницы в действии оригинального препарата и генериков. Где масштабные клинические исследования, в которых это доказывается, сравнивается оригинальный мельдоний и штук 20 генериков на просторах бывшего СНГ? Их нет. А, может, генерик действует лучше оригинала?

Если обратиться к истории, то компания «Гриндекс» особо не тратилась и на разработку. Этот препарат — наследие бывшего СССР, и, соответственно, все клинические исследования проводились за бюджетные деньги. Вовремя оказались в нужном месте и получили права на использование патента. Да, потратились на промоцию и хорошо раскрутили препарат. Маркетинг у «Гриндекса» поставлен неплохо. Но с выходом генериков объем продаж начал стремительно уменьшаться, поскольку в разных странах потребители стали отдавать предпочтение отечественному производителю. В Беларуси — «Белмедпрепаратам», в Украине — «Дарнице», «Фармаку», «Нико», «Микрохиму». Далее — скандал с «Сотексом» и уменьшение объема продаж на российском рынке в связи с потерей доверия потребителей, отзыв с украинского рынка в 2013 г. и тотальная потеря украинского рынка (оригинальный мельдоний занимал не более 10% рынка).

— Продажи в фармациии не зависят от названия. Если генерик недорогой, мы вообще предпочитаем руководствоваться рекомендациями ВОЗ и называем препараты по МНН или близко к нему. Добавляем букву «Н» для идентификации торговой марки и все. Нашу продукцию и так идентифицируют на рынке по полиэтиленовой ампуле.

В большей мере продажи зависят именно от производителя и степени доверия к нему потребителя. Это очень наглядно демонстрирует динамика продаж мельдония на украинском рынке (рис. 1, 2). После выхода первых генериков на рынок мельдония основную долю на рынке заняла «Дарница» с далеким от «милдро» наименованием. Это было связано с известностью компании «Дарница» и доверием к ней украинского потребителя. Рынок «Гриндекс» потерял в 2013 г. после отзыва Гослекслужбой препарата с рынка. И впоследствии уже не восстановил, хотя в 2015–2016 гг. наше присутствие на рынке было минимальным в связи с потерей производственного участка и переориентацией на европейские площадки. Это еще раз свидетельствует об ошибочности суждения, что потребителю абсолютно все равно, на какой площадке производят лекарства.

Рис. 1

Динамика объема розничных продаж препаратов мельдония в форме раствора для инъекций в натуральном выражении в 2009–2016 гг.

Рис. 2

Динамика объема продаж препаратов мельдония в госпитальном сегменте в форме раствора для инъекций в натуральном выражении в 2009–2016 гг.

А продажи Милдрокарда в 2010–2014 гг. возрастали с увеличением общего объема продаж компании на рынке. Повышалось доверие потребителей, мы заняли серьезную долю в госпитальном сегменте в целом и, соответственно, практически половину госпитального рынка мельдония. Эта зависимость видна невооруженным взглядом. Так же, как и полное отсутствие корелляции между потерей рынка «Гриндексом» и выходом «милдро/а-» наименований.

— Есть следующая инстанция для обжалования — Верховный суд Украины.

— В определенном смысле Вы правы. Большого смысла нет. Вы знаете, наших потребителей уже беспокоит вопрос, не признают ли «МИЛДРОКАРД-Н» похожим на «Милдронат» до степени спутывания. Конечно, нашим экспертам не составит труда написать, что «–Н» очень плохо видна черным на белом, поэтому люди с плохим зрением ее не идентифицируют. Но это вопрос следующих судебных разбирательств (если они будут). Нашим потребителям хотим сообщить, что обозначение «МИЛДРОКАРД-Н», которое мы уже более года фактически используем в своей деятельности, не упоминалось ни в экспертных заключениях, ни в решении суда. Производить Милдрокард мы не имеем права уже только потому, что наши регистрационные материалы не содержат такого наименования.

Весьма противоречивым судебным решением нам запретили делать то, что мы фактически не делаем. Так же, как и «Белмедпрепаратам». Они не выпускали препарат на украинском рынке. Их патент, если он кому-то слишком мешал, можно было отменить только на основании длительного неиспользования. У нас же был патент на упаковку, на которой было указано слово «Милдрокард» (для другой дозировки было обозначение «Аспаркам»), однако для нас особой ценности само слово не представляло. Мы патентовали графический дизайн упаковки и внешний вид полиэтиленовой ампулы. Все упаковки наших препаратов выдержаны в строго определенном дизайне. Их сложно перепутать с другими. Ровно так же, как наши полиэтиленовые ампулы со стеклянными.

К вопросу о Верховном суде Украины. Многие задают этот вопрос: «Зачем?» Наверное, подсознательное ожидание хоть каких-то изменений. Ждем справедливого решения в суде, ждем, когда фискальная служба придет спросить, не отсрочить ли налоги в связи со сложной ситуацией, банк позвонит уточнить, не провести ли оперативно валютные платежи, местная администрация выделит бесплатно участок для строительства, а государственный банк — инвестиционный кредит в качестве поддержки государством бизнеса, который понес убытки в связи военными действиями. Ну а МЗ Украины будет думать не только о международных компаниях, через которые он проводит тендерные отгрузки и сокращает для них сроки регистрации препаратов, но и вспомнит о национальном производителе. И когда страна повернется лицом к отечественному производителю, он ей отдаст должное экономическим ростом, увеличением количества рабочих мест, развитием новых технологий и улучшением благосостояния страны и ее жителей в целом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!