РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3282-1/2.0/171-17

18 мая 2017 10:42 Версия для печати

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.05.2017 р. № 3282-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, на підставі надходження інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини та ТОВ «Такеда Україна» (офіційного імпортера) щодо відклику виробником всіх серій лікарського засобу ЕБРАНТИЛ, капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг у флаконах № 50, № 100, виробництва «Такеда ГмбХ», місце виробництва «Оранієнбург», Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/9943/01/01) у зв’язку з невідповідністю за показником «Розчинність» при вивченні стабільності:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕБРАНТИЛ, капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг у флаконах № 50, № 100, виробництва «Такеда ГмбХ», місце виробництва «Оранієнбург», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕБРАНТИЛ, капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг у флаконах № 50, № 100, виробництва «Такеда ГмбХ», місце виробництва «Оранієнбург», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова
Н.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи