FDA дало разрешение на продажу теста для диагностики определенных форм лейкоза и лимфомы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разрешило продажу реагентов теста ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M). Этот продукт является первым утвержденным FDA тестом, который основан на методе проточной цитометрии и может помочь в выявлении определенных форм лейкоза и лимфомы, в частности хронического лейкоза, острого лейкоза, неходжкинской лимфомы, миеломы, миелодиспластического синдрома и миелопролиферативных новообразований.

«Это является важным шагом вперед для сообщества онкогематологов, — отметил Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор отделения диагностики in vitro и радиологического здоровья Центра FDA по устройствам и радиологическому здоровью. — Лаборатории и специалисты в области здравоохранения теперь имеют доступ к одобренному FDA тесту, который дает надежные результаты и поможет диагностировать эти серьезные формы рака».

По данным Национального института рака, лейкоз — это рак крови, который возникает в незрелых клетках крови (лейкоцитах), которые вытесняют здоровые клетки крови в костном мозге. Лейкемия часто встречается как у взрослых (старше 55 лет), так и у детей (моложе 15 лет). Лимфома — это рак, развитие которого начинается в клетках лимфатической системы, составной части иммунной системы, которая помогает организму бороться с инфекцией и заболеваниями.

Тест ClearLLab используется для выявления раковых клеток в крови, костном мозге и лимфатических узлах, а также предоставляет клиницистам информацию о том, какой тип опухоли присутствует в организме больного. Этот тест основан на маркировке белков, которые находятся на поверхности опухолевых клеток, флуоресцентными красителями для дальнейшего их выявления в образце ткани с помощью проточного цитометра.

FDA считает, что тест ClearLLab имеет низкий или средний уровень риска и у него нет одобренных аналогов на текущий момент. Разрешение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США было подтверждено результатами исследования, проведенного на 279 образцах в 4 независимых клиниках с использованием альтернативных методов выявления белков. Было показано, что результаты теста совпали с окончательным диагнозом у 93,4% пациентов и помогли диагностировать опухолевый процесс в 84,2% случаев.

Наряду с этим разрешением, FDA установило дополнительные критерии (специальный контроль), которые описывают ожидания Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США относительно точности теста, его надежности и клинической значимости. Эти критерии в совокупности с общими критериями контроля, установленными FDA, обеспечивают достаточный уровень безопасности и эффективности реагентов ClearLLab, а также аналогичных тестов, которые планируется использовать для диагностики лейкозов и лимфом.

Со своей стороны FDA просит больных, которые прошли обследование с использованием нового теста, получить дополнительную консультацию у специалистов.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!