Глухий кут для пацієнтів: «побічні ефекти» Національного переліку

До участі у заході також було запрошено представників МОЗ України, Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет), Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини, Уповноваженого Адміністрації Президента України з прав дитини. Однак на захід завітала лише Олена Міцерук, представник Секретаріату Уповноваженої Верховної Ради України з прав людини.

За словами Оксани Александрової, голови комітету Громадської ради із захисту прав пацієнтів, потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, досі ніким не визначено. «В Україні досі відсутня база для такого розрахунку, у нас немає реєстру пацієнтів, і порахувати це точно неможливо», — зауважила вона.

Згідно з положеннями постанови КМУ № 180 за умови задоволення в повному обсязі потреби в препаратах, включених до Національного переліку, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. Однак доки не буде визначено 100% потребу, а також обсяги фінансування для її задоволення, бюджетні закупівлі інших ліків на регіональному рівні призупинені.

Також призупинено виписування пільгових та безоплатних рецептів на ліки, не включені до Національного переліку. Як наслідок, у патовій ситуації опинилися найбільш вразливі верст­ви населення, якими займалися обласні та місцеві департаменти охорони здоров’я: діти, малозабезпечені сім’ї, учасники бойових дій, АТО, інваліди Чорнобильської катастрофи, діти з інвалідністю.

«Як можна розчерком пера забирати можливість лікуватися пацієнтам, життя яких залежить від безперервного лікування?.. Головний постулат медицини — не нашкодь», — наголосила О. Александ­рова.

На її переконання, дію постанови КМУ № 180 необхідно призупинити до тих пір, поки не буде проведено точні розрахунки потреб, а також єдиного розуміння щодо застосування Національного переліку. «Якщо він покликаний задовольнити потреби первинної допомоги, то його необхідно переглядати», — зазначила доповідач.

Продовжуючи тему, Тетяна Кулеша, член Громадської ради при МОЗ України, голова ради Громадської спілки «Орфанні захворювання України», поінформувала про те, що 10 серпня МОЗ України оприлюднило проект змін до постанов КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 та від 17 серпня 1998 р. № 1303 щодо відтермінування до 1 січня 2018 р. вимоги щодо закупівель та відпуску на пільгових умовах або безоплатно лікарських засобів за оновленим Національним переліком. «Для мене залишається величезним питанням, що зміниться з 1 січня 2018 р. Ми піднімаємо це питання для того, щоб це було не просто відтермінуванням, а дієвим кроком для того, щоб пацієнти продовжували отримувати необхідне лікування», — підкреслила громадський діяч.

У той же час члени Громадської ради, представники пацієнтських організацій не є против­никами запровадження Національного переліку. Однак він має вводитися в дію лише тоді, коли буде здійснено повний розрахунок потреби в лікарських засобах в усіх без винятку регіонах Украї­ни. Але за відсутності єдиного реєстру пацієнтів такий розрахунок зробити складно.

За словами Т. Кулеші, на адресу громадських діячів останнім часом надходять скарги щодо неконструктивності їх пропозицій. «Я хочу нагадати Міністерству і команді з формування Національного переліку, що конструктив полягає не в прийнятті точки зору іншої сторони, а в пропонуванні інших точок зору з їх рішеннями», — підкреслила вона.

З початку розробки нового Національного переліку Громадською спілкою «Орфанні захворювання України» до МОЗ Украї­ни, Експертного комітету направлялися офіційні листи з пропозиціями щодо включення ряду препаратів. За словами Т. Кулеші, у відповідь МОЗ зазначало, що це питання не входить до його компетенції, а Експертний комітет повідомляв про те, що Національний перелік переглядатиметься за встановленим ним графіком внесення змін.

Під час зустрічі пацієнтів з орфанними захворюваннями з представниками Експертного комітету було запевнено, що відповідні нозології (а їх 14) буде включено до Національного переліку за принципом соціальної солідарності. Однак на сьогодні вони не відображені в Національному переліку.

У зв’язку із цим Громадська спілка «Орфанні захворювання України» підготує і направить до МОЗ Украї­ни пропозиції у вигляді проекту постанови КМУ щодо:

• врегулювання питання стосовно непоширення сфери дії постанови КМУ № 180 на постанову КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань»;
• розроблення нових нормативних документів, які відокремлять орфанні нозології від постанови КМУ № 180 через те, що вона не узгоджується з нормами Закону України від 15 квітня 2014 р. № 1213-VII «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань» та з постановою КМУ від 31 березня 2015 р. № 160 «Про затвердження Порядку забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання», що передбачають безперебійне та пожиттєве лікування рідкісних (орфанних) хворих.

Альона Шевцова, член Громадської ради, голова Громадської організації «Всеукраїнський міст єдності», розповіла про проблеми, з якими стикаються пацієнти, що перенесли трансплантацію, у зв’язку із запровад­женням Національного переліку.

На сьогодні такі пацієнти не можуть отримати імуносупресивні лікарські засоби (імуносупресанти), оскільки вони не включені до Національного переліку. Це препарати, що життєво необхідні пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів. «Без них всі зусилля, яких було докладено для проведення трансплантації, — марні, оскільки орган може бути відторгнутий», — підкреслила А. Шевцова.

У зв’язку із цим доповідач звернулася до МОЗ України з проханням передбачити механізм, який дозволив би таким пацієнтам безперебійно отримувати необхідні імуносупресанти, поки не вирішиться ситуація з Національним переліком, оскільки далеко не всі хворі в змозі придбати такі ліки за власні кошти.

Лариса Лавринюк, голова Благодійного фонду допомоги онкохворим дітям «Краб», підкреслила, що наразі онкогематологія знаходиться в критичному стані — немає препаратів, витратних матеріалів, реактивів. «Вже півроку як функцію держави в забезпеченні пацієнтів препаратами, витратними матеріалами взяли на себе благодійні фонди та батьки», — наголосила громадський діяч.

«Спостерігаючи за тим, як себе поводить МОЗ і в.о. міністра охорони здоров’я, розумію, що від нас мало що залежить», — констатувала Л. Лавринюк, додавши, що значної частини препаратів за результатами закупівель 2016 р. немає.

За її словами, офіційна інформація на сайті МОЗ, що оприлюднюється для загалу, така, яка потрібна Міністерству. «Вас обдурюють, розуміючи, що ви не будете розбиратися, якщо вас це не стосується… Такого обману від МОЗ, як в цьому році, я не пам’ятаю. Якщо ви шукаєте правду, ви — проти реформи. Якщо ви хочете якогось обґрунтування, ви — проти реформи. Якщо ви сумніваєтеся в тому, що робить МОЗ, ви — проти реформи. І це кажуть і фондам, і лікарям, і батькам», — підкреслила доповідач.

За словами Юрія Андрєє­ва, громадського діяча і пацієнта (з апластичною анемією), на забезпечення імуносупресивними препаратами пацієнти витрачають близько 10–15 тис. грн. на місяць, однак більшість їх не включено до Національного переліку. Відсутні у ньому і лікарські засоби для лікування дорослої онкології, онкогематології. Натомість містяться протималярійні лікарські засоби, контрацептиви і препарати для лікування порушення настрою. «Це при тому, що увесь світ бореться за підвищення народжуваності. Цей перелік можна назвати геноцидом нації», — наголосив Ю. Андрєєв і додав, що у нинішньому вигляді Національний перелік радше підходить для країн Африки, а не для України.

Президент Громадської організації «Всеукраїнська асоціація допомоги хворим на муковісцидоз» Лариса Волошина повідомила, що муковісцидоз — одне з найбільш розповсюджених генетичних рідкісних захворювань в Україні. В нашій країні зареєстровано 825 пацієнтів з цією патологією. З них 613 — діти, 212 — дорослі. За рахунок бюджетних коштів закуповується лише 2 препарати для терапії муковісцидозу з приблизно 60 зареєстрованих в Україні. При цьому станом на серпень 2017 р. досі отримано не всі ліки, закуплені за кошти Держбюджету–2016. Усі інші препарати доводиться купувати за рахунок пацієнтів.

Наостанок Л. Волошина наголосила, що перед тим, як створювати Націо­нальний перелік і забезпечувати в повному обсязі населення необхідним лікуванням, варто було створити реєстр пацієнтів, провести статистику захворюваності, здійснити розрахунок потреби в лікарських засобах, про­аналізувати особливості кожного напрямку захворювання. Наостанок вона задала риторичне питання, адресоване МОЗ України: хто нестиме відповідальність за пацієнтів, які зараз знаходяться у передреанімаційному відділенні, і незрозуміло, чи житимуть вони завтра.

Міжнародна громадська організація «Дерматологи — дітям» допомагає дітям з бульозним епідермолізом. Її віце-президент Тетяна Заморська також звернула увагу на те, що Національний перелік не містить препаратів для лікування орфанних захворювань, попри те, що на етапі його підготовки від організації було направлено звернення до Експертного комітету. «Були задані конкретні питання. Ми не отримали реальних відповідей», — зазначила доповідач, додавши, що окрім лікарських засобів хворим на бульозний епідермоліз дуже необхідні медичні вироби та спеціальне харчування. Однак відповідь Експертного комітету зводилася до того, що питання забезпечення пацієнтів медичними виробами і спеціальним харчуванням не входить до його компетенції.

Зважаючи, що пацієнтів з бульозним епідермолізом мало і вони проживають у різних регіонах України, місцева влада про них забуває. «Якщо у Києві в Міністерстві охорони здоров’я про проблему бульозного епідермолізу вже знають і навіть закуповують дороговартісний перев’язувальний матеріал за рахунок державного бюджету, за що велике спасибі, то на місцях про цю проблему забувають», — зазначила Т. Заморська.

Громадський діяч обурена тим, яким чином вводяться подібні нормативно-правові акти. «Як можна вводити так швидко, за декілька місяців? Як можна не проводити роз’яснювальну роботу серед лікарів, які не знають, що в цьому Національному переліку, і навіть не перевірили перелік на предмет того, що зможуть після 1 липня отримати пацієнти», — підкреслила Т. Заморська.

За словами громадського діяча, окремі розробники Національного переліку заспокоювали представників громадськості тим, що подіб­ні Національні переліки вводилися у багатьох країнах, а виявлені після початку їх дії проблеми благополучно вирішувалися. «Що це за підхід? Спочатку ми ставимо пацієнтів на грань, коли вони вимушені кричати. Потім заднім числом намагатимемося щось виправити. Чи можна так вводити нормативні акти у сфері охорони здоров’я? Для мене рівень держави — це рівень забезпечення дітей і хворих необхідними ліками», — наголосила доповідач, закликаючи всіх пацієнтів «експлуатувати» державу, тобто знати свої права, звертатися до юристів, пацієнтських організацій і ставити державу в ситуацію, коли вона має відповідати за бездіяльність, невиконання законів і незабезпечення необхідним лікуванням.

О. Александрова додала, що у будь-якому випадку дія постанови КМУ № 180 не повинна поширюватися на категорію пацієнтів, які підпадають під дію постанови КМУ № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань». «Національний перелік ніколи не буде включати всі необхідні для дітей-інвалідів, ветеранів війни ліки, тому що це розширений перелік залежно від їх захворювань. Ми маємо відокремити таких пацієнтів від впливу постанови КМУ № 180», — підкреслила вона.

Олексій Долгіх з Миколаєва, чиї діти також потребують постійного лікування та реабілітації, зазначив, що у місті 1846 дітей з інвалідністю. З них близько 700 мають неврологічні захворювання. У світлі нового Національного переліку постає питання, що робити таким дітям, зокрема його донці Поліні з діагнозом дитячого церебрального паралічу, яка щомісяця отримує ліки на 800 грн., і Софійці з епілепсією, яка щомісяця отримує препарат на 1 тис. грн. Громадська організація в Миколаєві, яка об’єднує 120 родин дітей з інвалідністю, написала звернення до в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, у якому зазначила перелік необхідних ліків, які відсутні у Національному переліку. Відповідно, маленькі пацієнти зараз не мають змоги отримати такі ліки безкоштовно. З 1 липня 2017 р. безоплатні рецепти на них в рамках постанови КМУ № 1303 не виписуються через те, що її норми визначають, що такі рецепти мають виписуватися лише на ліки, включені до Національного переліку.

Більше того, за словами О. Долгіх, навіть якщо місцева влада захоче допомогти хворим дітям і закупити за бюджетні кошти необхідні ліки, вона не зможе це зробити, оскільки лікарні мають видати препарати на підставі Національного переліку, в якому вони відсутні. «Влада хоче врятувати наших дітей, а їм це забороняє Кабінет Міністрів, запроваджуючи Націо­нальний перелік. Про яку децентралізацію йде мова?», — наголосив доповідач.

Олена Міцерук наголосила, що, на жаль, відповідати за всі державні органи Уповноважений Верховної Ради України з прав людини не має повноважень. Відповідно до законодавства здійснюється парламентський контроль за дотриманням прав людини, але прямі заходи вживатися не можуть. «З року в рік спільно з громадськими та пацієнтськими організаціями ми відкриваємо провадження (такий порядок нашої роботи) з різних питань. І ті питання, які піднімалися сьогодні, були в полі зору Уповноваженого. Залежно від гостроти або рівня питання ми зверталися і до Міністерства охорони здоров’я, і до Міністерства юстиції та інших інституцій, а також органів влади на місцях. Деякі питання нам вдавалося вирішити», — зазначила представник секретаріату Уповноваженого.

За її словами, поточна ситуація з Національним переліком критична. До Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини вже надходили з цього приводу звернення від громадських організацій, окремих пацієнтів. «Ми відкрили провадження, але, як і ви, поки що відповіді не отримали. Ми детально описали проблему», — наголосила О. Міцерук.

Прогнозуючи подальший розвиток подій, пов’язаних із вирішенням патової ситуації, що склалася нині з введенням Національного переліку, доповідач зазначила, що залежно від відповіді, яку надасть МОЗ України, від імені Уповноваженого буде внесено подання Прем’єр-міністру України щодо тих проблемних питань, які профільне міністерство не вирішує відповідно до покладених обов’язків.

Позиція редакції

Зі свого боку зазначимо, що проблема з відпуском пільгових та безоплатних рецептів у світлі постанови КМУ № 180 дійсно існує. З 1 липня безкоштовні та пільгові рецепти можуть виписуватися лікарями винятково на лікарські засоби, які включені до Національного переліку. Тобто лікарі не можуть виписувати такі рецепти на препарати, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Розуміючи проблему, профільне міністерство ініціює і на найближчому засіданні Уряду винесе на розгляд зміни до урядових постанов, які у тому числі передбачають відтермінування до 1 січня 2018 р. вимоги щодо закупівель та відпуску на пільгових умовах або безоплатно лікарських засобів за оновленим Національним переліком.

Після прийняття та набуття чинності відповідною постановою КМУ лікарі зможуть до 1 січня наступного року виписувати пільгові та безоплатні рецепти на ліки, зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (в тому числі й ті, що не включені до Національного переліку).

Варто зауважити, що існує й інший бік проблеми із забезпеченням ліками пільгових категорій населення відповідно до постанови КМУ № 1303. А саме: держава не забезпечує належний рівень фінансування для покриття 100% потреби пільговиків у медикаментах. Ліки за пільговими рецептами отримують далеко не всі пацієнти, щодо яких законодавством передбачені такі пільги.

Що стосується забезпечення населення лікарськими засобами для лікування орфанних захворювань, то на сьогодні їх закупівля здійснюється як за рахунок Державного бюджету через міжнародну організацію ПРООН, так і за рахунок місцевих бюджетів.

Відомо, що препарати для забезпечення громадян, які страждають на рідкісні захворювання, дороговартісні, тому жодна родина не може забезпечити самотужки лікування таких хворих.

Так, наприклад, за словами У. Супрун, на 2017 р. з Держбюджету виділено понад 1 млрд грн. на закупівлю ліків для дітей, хворих на рідкісні захворювання.

МОЗ України в рамках надання відповідей на запитання щодо оновленого Національного переліку інформувало про те, що закупівлі препаратів для лікування орфанних захворювань на 2017 р., які проходять на регіональному рівні, частково вже відбулися. На решту з них заклади, установи та їх структурні підрозділи можуть оголосити тендери до 1 вересня 2017 р. за процедурою відповідно до порядку та вимог, що діяли до цієї дати. При цьому може відбуватися закупівля будь-яких зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Закупівлі лікарських засобів для лікування орфанних захворювань через спеціалізовані міжнародні організації не регламентуються новим Національним переліком до 2019 р.

Крім того, МОЗ України вже розробляє відповідний план стосовно механізму проведення закупівель лікарських засобів для лікування орфанних захворювань на 2018 р., які проводять на регіональному рівні.

Для забезпечення ефективного контролю за використанням бюджетних коштів варто було б визначити єдине джерело фінансування бюджетних закупівель – місцеві бюджети. Для цього необхідно звертатися до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, МОЗ України з проханням не розповсюджувати міжнародні закупівлі на ліки для забезпечення громадян з орфанними захворюваннями, передавши відповідні функцію і бюджетні кошти для закупівель на місця.

У такому випадку ризик затягування поставок закуплених ліків буде мінімізовано, а ефективність контролю за використанням бюджетних коштів – підвищено. Як наслідок, пацієнти з орфанними захворюваннями матимуть безперебійне й безоплатне забезпечення лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!