Лабораторний контроль пройшли зразки 3 з 6 зареєстрованих в Україні вакцин проти грипу

20 ноября 2017 1:20 Версия для печати

Лабораторний контроль пройшли зразки 3 з 6 зареєстрованих в Україні вакцин проти грипуДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) надав інформаційну довідку щодо оновлення штамового складу вакцин для профілактики грипу на епідемічний сезон 2017–2018 рр. станом на 16.11.2017 р. В Україні зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів 6 медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики грипу, штамовий склад яких повинен щорічно переглядатися у відповідності з рекомендаціями ВООЗ на поточний епідемічний сезон:

  • Ваксігрип Тетра/Vaxigrip Tetra, спліт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріп­леною голкою, № 1; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці без голки, № 1, «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі Вінтроп Індастріа» (заповнення, первинне та вторинне пакування), Франція, «Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд.» (вторинне пакування), Угорщина, «СРНА СА» (вторинне пакування), Бельгія, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Франція;
  • Інфлувак®, вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах, № 1 або № 10, виробництва «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди, заявник — «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди;
  • Флюарикс™, інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою, № 1, № 10, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, заявник — «ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед», Велика Британія;
  • Інфлуенза Ваксін, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла, № 10, у картонній коробці, виробник — «Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.», Китайська Народна Республіка, заявник — ТОВ «Медтурконсалт», Україна;
  • ДжіСі Флю, вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл, № 1, № 10, виробництва «Грін Крос Корпорейшн», Корея, заявник — «М.Біотек Лтд.», Велика Британія;
  • Ваксігрип/Vaxigrip, спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл, № 1; по 0,5 мл, № 1, в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва «Санофі Пастер», Францiя, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Францiя.

Для епідемічного сезону 2017–2018 рр. для Північної півкулі ВООЗ були визначені такі штами вірусів грипу:

  • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний;
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний;
  • B/Brisbane/60/2008-подібний.

Експертиза внесення зміни штамового складу для сезонних вакцин завершено та затверджено наказами МОЗ України для наступних вакцин:

  • Ваксігрип/Vaxigrip, спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл, № 1; по 0,5 мл, № 1, у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва «Санофі Пастер», Франція, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Франція (зміни затверджені наказом МОЗ від 12.06.2017 р. № 651);
  • ДжіСі Флю/Gc Flu, вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах, № 1, № 10, виробництва «Грін Кросс Корпорейшн», Корея, заявник — «М. Біотек Лімітед», Велика Британiя (зміни затверджені наказом МОЗ від 09.08.2017 р. № 920);
  • Інфлувак® (Influvac®), вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах, № 1 або № 10, виробництва «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нiдерланди, заявник — «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нiдерланди (зміна затверджена наказом МОЗ від 16.08.2017 р. № 944);
  • Інфлуенза Ваксін, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла, № 10, в картонній коробці, виробник «Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.», Китайська Народна Республіка, заявник — ТОВ «Медтурконсалт», Україна (зміна затверджена наказом МОЗ від 04.09.2017 р. № 1049).

Відповідно до чинного законодавства, медичні імунобіологічні препарати (у тому числі і вакцини для профілактики грипу) підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками якості, визначеними Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

У Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДЕЦ завершено лабораторний контроль зразків препаратів:

  • ДжіСі Флю/GС Flu. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби 04.10.2017 р.;
  • Інфлуенза Ваксін. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль: розпочато — 04.10.2017 р., завершено — 20.10.2017 р. Акт про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості надано до Держлікслужби 20.10.2017 р.;
  • Ваксігрип/Vaxigrip. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль розпочато —10.10.2017 р., завершено — 24.10.2017 р. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби — 24.10.2017 р.;
  • Ваксігрип/Vaxigrip. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль розпочато — 09.11.2017 р., завершено — 15.11.2017 р. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби — 16.11.2017 р.
За матеріалами www.dec.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи