Висновок Головного науково-експертного управління щодо законопроекту № 7007

21.07.2010 р. у Верховній Раді України за № 7007 було зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)».

Суб’єктами законодавчої ініціативи виступили народні депутати Тетяна Бахтеєва (Партія регіонів), Юрій Гайдаєв (Комуністична партія України), Володимир Карпук (Блок «НУ-НС») та Андрій Павловський («Блок Юлії Тимошенко»).

22 жовтня Головним науково-експертним управлінням було надано висновок щодо цього законопроекту.

Наразі законопроект опрацьовується в профільних комітетах.

ГОЛОВНЕ НАУКОВО-ЕКСПЕРТНЕ УПРАВЛІННЯ

ВИСНОВОК

Поданим проектом закону пропонується внести зміни до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу». У законопроекті пропонується заборонити рекламу лікарських засобів, визначити ліцензійні вимоги до виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, повноваження державних органів, що здійснюють ліцензування у зазначеній вище сфері, тощо.

У супровідних документах до законопроекту зазначається, що прийняття цих змін обумовлене необхідністю посилення державного контролю за якістю лікарських засобів, а також фіксаціє­ю випадків виникнення у населення України небезпечних для їх здоров’я та життя побічних ефектів через безконтрольне вживання ліків.

Головне управління, розглянувши проект закону, вважає за доцільне висловити такі зауваження і пропозиції.

Зауваження загального характеру

Значна частина передбачених цим проектом закону змін до Закону України «Про лікарські засоби», якими пропонується врегулювати питання щодо дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов у сфері виробництва, реалізації лікарських засобів та здійснення у цій сфері державного контролю, випливають з відповідних чинних норм Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

У проекті закону, наприклад, пропонується доповнити частину другу ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» положенням, згідно з яким «відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів» (абз. 2 підп. 2.2. пункту 2).

Змінами до ст. 19 цього ж самого Закону передбачається, що «підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогами підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами» (абз. 2 пункту 3). Однак зазначені вище питання, які пропонується врегулювати Законом України «Про лікарські засоби», нині регулюються Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», дія якого поширюється на всіх суб’єктів господарювання (ст. 2), і додаткового врегулювання Законом України «Про лікарські засоби» не потребують. Нагадаємо, що відповідно до пункту 9 частини першої ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягають виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами. Відповідними нормами цього чинного Закону встановлено, що спеціально уповноважений орган з питань ліцензування здійснює нагляд за додержанням органами ліцензування законодавства у сфері ліцензування та дає роз’яснення щодо його застосування (абз. 6 ч. 1 ст. 5), орган ліцензування забезпечує виконання законодавства у сфері ліцензування (абз. 2 ч. 1 ст. 6), затверджує ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, крім випадків, передбачених цим Законом (абз. 3 ч. 1 ст. 6), здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов (абз. 5 ч. 1 ст. 6). Також принагідно відзначимо, що Постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» Держлікінспекцію МОЗ України визначено як орган ліцензування у сфері ветеринарної практики, а також виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно до ст. 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та зазначеної вище постанови Кабінету Міністрів України (№ 1698) Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва спільним наказом з Державною інспекцією з контрою якості лікарських засобів (від 03.03.2009 р. № 44/27) затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дія яких поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі. Таким чином, з огляду на вище зазначене, пропонуємо внести до проекту закону відповідні зміни.

У законопроекті зустрічаються порушення правил законодавчої техніки. Зокрема, згідно із Методичними рекомендаціями щодо розроблення проектів законів та дотримання вимог нормопроектної техніки, які схвалені постановою колегії Міністерства юстиції України № 41 від 21 листопада 2000 р., якщо зміни вносяться до кількох законів, вони подаються в хронологічному порядку (підп. 6 пункт 4).

Крім того, некоректним з техніко-юридичної точки зору є вживання в тексті законопроекту терміну «ліцензійний орган» (підп. 2 пункт 2.4.), тоді як чинний Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» оперує терміном «орган ліцензування» (наприклад, абз. 9 ч. 1 ст. 1).

Щодо змін до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

Стосовно змін до частини третьої ст. 19, якими пропонується встановити, що держава може обмежувати експорт товарів, необхідних для охорони здоров’я, сировини для їх виготовлення, а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, зазначимо, що зі змісту законопроекту не зрозуміло, ким мають встановлюються згадані вище обмеження. Адже відповідні положення не дістали відповідної конкретизації в проекті закону.

Слід також звернути увагу на те, що вживані у приведеному вище положенні проекту терміни «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання», «функціональні харчові продукти» та «дієтичні добавки», потребують законодавчого визначення.

Щодо змін до Закону України
«Про лікарські засоби»

Проведений аналіз змін до частини першої ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг, дає підстави констатувати відсутність логічного зв’язку між цим положенням законопроекту і чинною нормою частини першої ст. 3 зазначеного вище Закону. Пропонована новація, на думку управління, за своїм змістом не «вписується» в редакцію цієї статті.

Змінами до частини другої ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується встановити, що з метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава «сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек та аптечних кіосків для осіб з обмеженими фізичними можливостями». Зазначене положення вбачається зайвим, оскільки відповідний обов’язок вже передбачений у ст. 26 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні», за якою органи державної влади, підприємства (об’єднання), установи і організації (незалежно від форм власності і господарювання) зобов’язані створювати умови для безперешкодного доступу інвалідів (в тому числі осіб з обмеженими фізичними можливостями) до жилих, громадських і виробничих будинків, споруд, громадського транспорту, для вільного пересування в населених пунктах (ст. 26). Крім того, відповідне доповнення за характером суспільних відносин не відноситься до предмета правового регулювання Закону України «Про лікарські засоби», який за змістом його преамбули призначений для регулювання відносин, пов’язаних лише зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізації лікарських засобів. З цих причин управління пропонує не вносити відповідних змін до частини другої ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби».

Потребує обґрунтування законодавча пропозиція, сформульована в пункті 2.3. законопроекту, за якою порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України (пункт 2.3). Враховуючи специфіку цього питання, зазначений порядок у разі необхідності має встановлюватися на законодавчому рівні.

У частині четвертій ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується норма, відповідно до якої «забороняється реалізація лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря з аптечного кіоску, крім випадків, передбачених ліцензійними умовами, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (пункт 2.5). Слід звернути увагу, що спільним Наказом Держкомпідприємництва, Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» термін «аптечний кіоск» тлумачиться як «структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, в установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря», лікарські засоби, що мають відпускатися за рецептом лікаря, не можуть бути реалізовані в аптечному кіоску.

Слід зазначити, що положення нормативно-правового акту не повинні викликати двозначності і не потребувати спеціального тлумачення. Втім, зі змісту змін до ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби», якими пропонується встановити, що «інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики» (пункт 2.6.), не ясно, якого роду дані про лікарські засоби маються на увазі (назва лікарського засобу, його характеристика, лікувальні властивості чи склад). Крім того, вищенаведене формулювання потребує відповіді на питання про те, на кого поширюється цей припис.

Щодо змін до Закону України «Про рекламу»

У проекті закону пропонується заборонити рекламу лікарських засобів, в тому числі, на телебаченні і радіо. У зв’язку з цим вважаємо за необхідне відзначити, що відповідно до Європейської конвенції про транскордонне телебачення, яка ратифікована Верховною Радою України 17 грудня 2008 року, забороняється трансляція реклами лише тих лікарських засобів і медичних послуг, які на території Сторони можна придбати за медичним рецептом (ч. 3 ст. 15).

Крім того, звертаємо увагу, що встановлення повної заборони на рекламу лікарських засобів може призвести до скорочення виробництва реклами, а відтак до зменшення надходжень до бюджету. Зважаючи на це, управління вважає, що до остаточного виходу України із економічної кризи, прийняття законів, якими обмежуються надходження до Державного бюджету України, не можна вважати достатньою мірою виправданим.

У змінах до частини четвертої ст. 21 Закону України «Про рекламу» містяться формулювання, які дозволяють їх довільне тлумачення. Наприклад: «реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою…». За змістом цих положень незрозуміло, хто і за яких критеріїв має встановлювати чи є ця інформація об’єктивною.

Насамкінець, вважаємо за необхідне зазначити, що на розгляді Верховної Ради України знаходиться проект Закону України № 4708 від 24.06.2009 р. «Про внесення зміни до ст. 21 Закону України «Про рекламу» щодо супроводження реклами лікарських засобів попередженням про загрозу самолікування (внесений народними депутатами України О. Зарубінським, О. Шепелевим), який Головне науково-експертне управління рекомендувало за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу з врахуванням висловлених ним зауважень і пропозицій (Висновок № 16/3–1014 від 09.09.2009 р.).

Таким чином, враховуючи те, що проаналізований законопроект містить положення, які відсутні у законопроекті (реєстр. № 4708 від від 24.06.2009 р.), у зв’язку з чим він виглядає більш досконалим, Головне управління вважає за доцільне об’єднати обидва законопроекти, взявши за основу проект закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 7007), який за результатами розгляду в першому читанні може бути прийнятий за основу за умови врахування висловлених вище зауважень і пропозицій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!