ПРИПИС від 09.12.2010 р. №21070–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 09.12.2010 р. № 21070–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку з підоз­рою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БАЛЬЗАМ «ВІГОР», бальзам по 500 мл у пляшках серії 07082010 з маркуванням виробника ТОВ «Аветра», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

• у всіх флаконах наявний пластинчастий осад.

«Упаковка»:

• один флакон із 4 перевірених має на кришечці пломбу без зображення, на 3 інших — зображення схоже на грону винограду.

«Маркування»:

• маркування етикетки одного з 4 перевірених флаконів відрізняється від 3 інших, а саме: зображення колоска навколо логотипу, у вигляді змії — різне;
• шрифт та колір тексту різні;
• шрифт штрих-коду різний;
• на етикетці одного флакону словосполучення «у разі анемій», на інших 3-х — «уразі анемій»;
• умови зберігання на етикетці одного флакону виконано жирним шрифтом та вказано : «зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при t не вище +25С», на інших 3-х — шрифт тонкий та вказано: «зберігати при кімнатній температурі у захищеному від світла місці»;
• емблема біля штрих-коду на етикетці на 3-х флаконах (без фрагментів золотистого кольору) відрізняється від емблеми, затвердженої в АНД та нанесеної на 4-му флаконі.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БАЛЬЗАМ «ВІГОР», бальзам по 500 мл у пляшках серії 07082010 з маркуванням виробника ТОВ «Аветра», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!