Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЛОПУРИНОЛ |
Таблетки по 0,1 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна,? м. Київ |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
Таблетки по 0,03 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 10 у контурних безчарункових упаковках, № 20, № 50 у контурних чарункових упаковках, банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Таблетки по 0,25 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
4 |
АРИТМІЛ |
Таблетки по 0,2 г |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
5 |
ГАСТРО-НОРМ |
Таблетки по 120 мг № 50х2, № 10х4 у контурних чарункових упаковках; № 30 у баночках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація додаткової |
6 |
ГІСТАК |
Розчин для ін’єкцій |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ДИПІРИДАМОЛ |
Таблетки по 0,025 г, 0,075 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках; |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
8 |
ДОКСАЛ |
Капсули по 100 мг № 10, № 1000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ДОКСАЛ |
Капсули по 100 мг in bulk № 20 000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація додаткової |
10 |
ЕНАП® |
Таблетки по 10 мг, 20 мг |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ЗІННАТ™ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг |
“ГлаксоВеллком С.п.А.” |
Італія |
Перереєстрація на нового виробника |
12 |
ІНДОПРЕС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
13 |
КАПТОПРИЛ |
Таблетки по 12,5 мг, 25 мг, 50 мг № 20 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
КОРДИПІН® РЕТАРД |
Таблетки подовженої дії по 20 мг № 30 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
КРАТАЛ |
Таблетки № 10х2 |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
16 |
ЛИСТЯ КРОПИВИ |
Листя по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 30 г, 50 г у пачках; |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової |
17 |
ЛИСТЯ М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |
Листя по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової |
18 |
ЛИСТЯ МУЧНИЦІ |
Листя по 2,0 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ЛИСТЯ |
Листя по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 6 г, 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мішках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
ЛИСТЯ ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО |
Листя по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 50 г, 100 г у пачках; по 50 г у пакетах; до 20 кг у мішках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ЛИСТЯ СЕНИ |
Листя по 2,0 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ЛИСТЯ ШАВЛІЇ |
Листя по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 50 г, 60 г у пачках; до 50 кг у тюках; до 20 кг у мішках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,25 г |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
24 |
МААЛОКС® |
Суспензія по 15 мл у пакетах № 30 |
“Тераплікс”, |
Франція |
Реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту |
25 |
МААЛОКС® |
Суспензія по 250 мл у флаконах № 1 |
“Тераплікс”, |
Франція/ Італія |
Реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту |
26 |
МААЛОКС® |
Таблетки № 40 |
“Тераплікс”, |
Франція/Італія |
Реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту |
27 |
НІСТАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 000 ОД № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
28 |
НО-СПАЗМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 20 |
“Аль-Хікма Фармасьютикалз” |
Йорданія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 |
ОЛІЯ РИЦИНОВА РАФІНОВАНА (“Nikunj Chemical Limited”, Індія) |
Олія (субстанція) по 200 кг у діжках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична фірма |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
30 |
РАНІТИДИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) |
АТ “Софарма” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
РИБОКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна пакування |
32 |
РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО 1% СПИРТОВИЙ |
Розчин спиртовий 1% по 20 мл у флаконах |
Приватне підприємство “Фрі-Вест” |
Україна, м. Хмельницький |
Зміна назви виробника |
33 |
РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5% |
Розчин спиртовий 5% по 20 мл у флаконах |
Приватне підприємство “Фрі-Вест” |
Україна, м. Хмельницький |
Зміна назви виробника |
34 |
СПАКОВІН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 5, № 25 |
“Шрея Хелскер Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
СУЛЬФАЦИЛ-НАТРІЮ |
Краплі очні 30% по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ТРИ-МЕРСІ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 21: таблетки, вкриті оболонкою (0,05 мг/0,035 мг), № 7, (0,1 мг/0,03 мг) № 7, (0,15 мг/0,03 мг) № 7 |
“Н.В. Органон” |
Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
П/98/22/3 |
ГЛІЦЕРИН |
Рідина по 25 г у флаконах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Внесення змін до тексту |
Наказ МОЗ |
ЕКСТРАКТ ВАЛЕРІАНИ |
Таблетки по 20 мг in bulk № 1000 |
“Елегант Індія” |
Індія |
Внесення змін до тексту |
Наказ МОЗ № 232 |
ПАНКРЕАЗИМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10х5 у контурних чарункових упаковках; |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 305 поз. № 36 |
РОЗЧИН “ГЛЮГІЦИР” |
Розчин по 10 мл, |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення реєстраційного номера) |
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим