Колегія Держлікслужби України: підсумки діяльності та завдання на майбутнє

Відкриваючи засідання, Олексій Соловйов зауважив, що стратегічним завданням Держлікслужби України є забезпечення населення якісними, доступними та безпечними лікарськими засобами. Сучасний етап розвитку системи забезпечення якості препаратів характеризується переходом до нових якісних та кількісних показників. Серед досягнень регуляторного органу — відновлення багаторівневої системи контролю якості ліків. На сьогодні Держлікслужба України забезпечує контроль 100% суб’єктів господарювання оптової й роздрібної ланок. На законодавчому рівні впроваджено кримінальну відповідальність за виробництво і торгівлю фальсифікованими ліками, а також налагоджено системну співпрацю з правоохоронними органами.

Окрім того, 10 лабораторій територіальних органів Держлікслужби України завершують процес введення в дію новітнього устаткування згідно з вимогами ВООЗ, що дозволить проводити аналізи за всіма необхідними методами контролю якості лікарських засобів. За період незалежної України таке переоснащення системи конт­ролю якості ліків проводиться вперше.

Введено в дію єдині з країнами ЄС стандарти щодо відповідності національних виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а також порядок сертифікації виробників на відповідність цим вимогам. У Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) імплементовано вимоги належної практики дистрибуції (Good distribution practices — GDP) та зберігання (Good Safety Practice — GSP).

Не менш важливим аспектом удосконалення системи контролю стало спрощення вимог Ліцензійних умов стосовно розвитку мережі аптек у сільській місцевості, що сприяло підвищенню фізичної доступності лікарських засобів для сільського населення — тільки за останні 9 міс кількість таких аптечних закладів збільшилася на 15%.

Система контролю за дотриманням Ліцензійних умов сьогодні дозволяє забезпечити моніторинг виробництва лікарських засобів як мінімум 1 раз на 2 роки, оптової та роздрібної торгівлі — 1 раз на 2,5 роки. Відзначається скорочення кількості виробників, котрі не в змозі забезпечити належний рівень матеріально-технічної бази, щоб відповідати вимогам GMP, оптових складів як основної складової посередницьких ланцюжків, а також підвищення цін на лікарські засоби. У найближчі 2–3 роки щодо кількості оптових компаній планується досягти показників, характерних для країн Східної Європи.

Також за останній час скоротилася кількість аптечних кіосків, у яких, за словами доповідача, відзначалася найбільша кількість порушень Ліцензійних умов. Також вони були джерелом надходження неякісної продукції на ринок.

Значних результатів досягнуто у сфері міжнародної діяльності.О. Соловйов нагадав, що з січня 2011 р. Україна стала повноправним членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Як зазначив голова Держлікслужби України, з 1 до 5 жовтня 2012 р. в Києві планується проведення чергового засідання Комітету PIC/S та навчального семінару для GMP-інспекторів на тему «Кваліфікація та валідація: сьогодення та майбутнє». Протягом І кв. 2012 р. здійснювалася розробка та наповнення офіційного сайту даного заходу. З 1 квітня 2012 р. на сайті семінару розпочато реєстрацію учасників.

Окрім того, за останні два роки Держлікслужба України підписала меморандуми про взаємопорозуміння з Фармакопеєю США, Російської Федерації, готується до підписання аналогічний документ з Індією. Останнім досягненням цього органу є підписання 17 травня 2012 р. Меморандуму про співпрацю між Держлікслужбою України та Державним управлінням контролю над продуктами харчування і медикаментами Китаю. Це дозволило здійснювати оперативний обмін інформацією про неякісні і фальсифіковані лікарські засоби, обмінюватися досвідом і передовими методиками.

У жовтні 2011 р. Україна стала однією з перших країн, яка підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім).

З вітальним словом також виступив Роман Богачев, наголосивши, що Держлікслужба України вносить важливий вклад у розвиток системи охорони здоров’я, являючись повноправним партнером профільного міністерства. Він також зазначив, що МОЗ завжди підтримує ініціативи центрального органу виконавчої влади.

Андрій Захараш, заступник голови Держлікслужби України, повідомив, що центральний орган виконавчої влади активно працює в напрямі вдосконалення нормативно-правової бази шляхом гармонізації вітчизняного законодавства з європейськими нормами стосовно державного регулювання фармацевтичної галузі з урахуванням вимог директив Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій ВООЗ та PIC/S.

Розроблено проект Закону України «Про приєднання до конвенції про розробку Європейської фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї». У разі приєднання до вказаної конвенції Україна набуде статусу члена Європейської Фармакопейної Комісії з правом голосу.

Враховуючи членство Держлікслужби України в PIC/S, гармонізоване законодавство у сфері обігу лікарських засобів, вітчизняний регуляторний орган ініціював розгляд питання щодо укладення угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP. Нині ЄС підписано подібні угоди з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландією, Швейцарією та США.

Також постійно здійснюється обмін інформацією з ВООЗ, Європейською агенцією з лікарських засобів та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих препаратів.

Для забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.

А. Захараш наголосив, що в країнах ЄС, на відміну від України, така діяльність підлягає обов’язковому ліцензуванню з боку уповноваженого регуляторного органу.

На сьогодні існує певна проблема з відкликанням з фармацевтичного ринку України неякісних ліків зарубіжного виробництва Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва яких відсутні в Україні, і яка в більшості випадків ввозиться в Україну кількома дистриб’юторами. Для вирішення даного питання в Україні розроблено проект Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)», який пройшов громадське обговорення, а нині знаходиться на погодженні в міністерствах та відомствах.

Запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів передбачатиме наявність чіткого та належним чином оформленого контракту імпортера з виробником, що, у свою чергу, сприятиме скороченню ланцюжка постачань лікарських засобів, дозволить зробити процедуру імпорту цієї продукції більш прозорою (виробник — імпортер — дистриб’ютор — аптека — пацієнт), оскільки всі її ланки буде ліцензовано та чітко визначено відповідальних осіб на кожному етапі обігу лікарських засобів.

При ввезенні препарату на територію України імпортер, який має ліцензію, гарантуватиме та нестиме чітку відповідальність за якість, безпеку та ефективність ввезеної продукції, а у разі відкликання та подальшої утилізації або знищення неякісного лікарського засобу відповідатиме за їх належну організацію. Крім того, скорочення ланцюжка постачань сприятиме зниженню вартості імпортованих лікарських засобів.

У своїй доповіді А. Захараш також представив результати роботи Держлікслужби України за 4 міс 2012 р. стосовно контролю якості ліків. Так, протягом цього періоду надано 168 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, з них:

• 52 розпорядження про заборону реалізації 54 серій 48 найменувань неякісних лікарських засобів;
• 13 розпоряджень про заборону реалізації 13 серій 5 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
• 103 розпорядження про заборону реалізації 132 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Триває злагоджена взаємодія фахівців лікувально-профілактичних закладів, ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) та Держлікслужби України щодо недопущення до застосування лікарських засобів, під час прийому яких виникали непередбачені побічні реакції та (або) випадки смерті, перевірки якості такої продукції.

У разі отримання повідомлень про непередбачені та серйозні побічні реакції, які виникли під час застосування лікарських засобів, Держлікслужба України невідкладно вживає заходів. Так, за 4 міс 2012 р. надано 37 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі) та застосування подібних ліків.

Але, незважаючи на те, що дана інформація є дуже важливою й потребує оперативного реагування, фактичний термін її отримання від обласних управлінь охорони здоров’я, лікувально-профілактичних закладів становить близько тижня, а інколи — і до 2 міс. Така ситуація значно збільшує час реагування Держлікслужби України щодо призупинення обігу лікарських засобів, прийом яких призвів до виникнення побічних реакцій, а це, у свою чергу, ставить під загрозу здоров’я та життя громадян України.

Беручи до уваги вищевикладене, заступник голови Держлікслужби України запропонував територіальним органам посилити співпрацю з обласними управліннями охорони здоров’я в даному напрямку.

Доповідач окремо зупинився на питанні ліцензування виробництва та сертифікації лікарських засобів. Так, станом на 1 травня 2012 р. ліцензії на виробництво препаратів мають 119 вітчизняних компаній (таблиця). Станом на 01.05.2011 р. їх кількість становила 127.

Протягом цього року проведено 26 перевірок дотримання вимог Ліцензійних умов, з них 12 планових та 14 позапланових. За результатами інспектування здійснено такі заходи:

• видано 12 розпоряджень про усунення порушень;
• анульовано 10 ліцензій на виробництво лікарських засобів;
• призупинено діяльність 6 підприємств у зв’язку з наявністю критичних порушень, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини

Було наголошено, що введення законодавчих норм стосовно подачі при реєстрації лікарських засобів документа, який підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP (видається Держлікслужбою України), сприяло удосконаленню системи реєстрації лікарських засобів.

Станом на 01.05.2012 р. до Держлікслужби України подано 319 заяв, з них:

• 226 на отримання висновку про визнання сертифіката GMP, виданого регуляторним органом країни — члена PIC/S;
• 93 на отримання сертифіката GMP.

З моменту введення нового порядку сертифікації було здійснено 31 інспектування зарубіжних виробників ліків (в основному тих, що знаходяться в країнах Південно-Східної Азії). За результатами перевірок видано 8 сертифікатів GMP, відмовлено у видачі таких сертифікатів 13 виробникам. Видано 54 висновки GMP, із них 44 — виробникам з країн — членів PIC/S.

Що стосується сертифікації вітчизняних виробництв, то станом на 1 травня 2012 р. проведено 2 інспектування, за результатами яких видано 2 сертифікати GMP.

З метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження їх якості відповідно до визнаних і світових норм в Україні запроваджено сертифікацію лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

У 2010 р. Держлікслужбою України видано 74 сертифікати на лікарські засоби для міжнародної торгівлі (CPP), в 2011 р. — 146, станом на 01.05.2012 р. — 60 сертифікатів.

Підбиваючи підсумок, доповідач зазначив, що основними пріоритетами подальшої діяльності Держлікслужби України є:

• проведення чергового засідання Комітету PIC/S та навчального семінару для GMP-інспекторів на тему «Кваліфікація та валідація: сьогодення та майбутнє»;
• підписання Меморандуму про взаєморозуміння з регуляторним органом у сфері обігу лікарських засобів Індії;
• підписання Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї;
• впровадження положень і умов українсько-американського Меморандуму про взаєморозуміння з Фармакопеєю США;
• ратифікація Конвенції Медікрім;
• посилення контролю за утилізацією та знищенням лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

Про результати діяльності територіальних органів Держлікслужби України доповів Сергій Дубовицький, директор Департаменту організації державного конт­ролю якості лікарських засобів.

За 4 міс 2012 р. територіальними органами Держлікслужби України проведено 8648 перевірок суб’єктів господарювання з метою контролю якості ліків, із яких 7482 — планові, 1166 — позапланові. При цьому 397 перевірок здійснено спільно зі співробітниками правоохоронних органів: 30 — з представниками Міністерства внутрішніх справ України, 11 — з представниками Служби безпеки України, 356 — з представниками Генеральної Прокуратури України.

За результатами перевірок надано 6016 приписів та розпоряджень, із яких: 3234 — про усунення порушень, 2782 — про заборону реалізації лікарських засобів. За вказаний період винесено 1454 постанови за справами про адміністративні правопорушення, що на 8,2% більше, ніж за аналогічний період минулого року. Стягнуто адміністративних штрафів на суму 484 391 грн., що на 46,2% більше, ніж за перші 4 міс 2011 р.

Під час засідання колегії присутнім було представлено Михайла Нестерчука, новопри­значеного генерального директора ДЕЦ, який раніше очолював один із територіальних підрозділів Держлікслужби України. Він висловив впевненість у тому, що Держлікслужба України та ДЕЦ і далі плідно співпрацюватимуть задля забезпечення населення ефективними та безпечними ліками. Ще одним напрямком спільної роботи для цих відомств стало впровадження пілотного проекту з лікування артеріальної гіпертензії, зокрема, розробка методики розрахунку оптово-відпускних цін на ліки, включені до нього.

Питання запобігання та виявлення корупції в системі Держлікслужби України висвітлив Сергій Хондошко, завідуючий відповідним сектором цього регуляторного органу, доповівши про навчальні та профілактичні заходи, проведені з метою запобігання можливим корупційним діям.

Так, протягом 4 міс 2012 р. сектор співпрацював зі спеціально уповноваженими суб’єктами у сфері протидії корупції. Основні зусилля було спрямовано на проведення профілактично-роз’яснювальних бесід з різними категоріями державних службовців, а також зустрічей задля обміну оперативною інформацією, що стосується діяльності центрального органу виконавчої влади.

Олександр Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доповів про стан забезпечення Держлікслужбою України та її територіальними органами контролю за дотриманням вимог Ліцензійних умов.

Станом на 1 травня 2012 р. 6548 суб’єктів господарювання отримали ліцензію на здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і провадять діяльність через 21 996 аптечних закладів. При збільшенні загальної кількості аптечних закладів зменшується кількість аптечних кіосків, що зумовлено прийняттям нових Ліцензійних умов, згідно з якими до кінця 2012 р. діяльність аптечних кіосків провинна бути припинена.

При цьому відзначається позитивна тенденція стосовно співвідношення аптечних закладів у містах та сільській місцевості. Так, у порівнянні з 2005 р. кількість сільських аптек збільшилася майже на 41%, а аптечних пунктів — на 43%. Таким чином, підвищується показник фізичної доступності ліків у селах.

За 4 міс 2012 р. Держлікслужбою України та її територіальними органами проведено 1436 перевірок дотримання Ліцензійних умов за 3081 місцем провадження господарської діяльності (1185 планових та 251 позапланова). За їх результатами анульовано 244 ліцензії (19% від загальної кількості перевірених ліцензіатів); 979 ліцензіатам надано розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов.

Ліцензії анульовано на підставі:

• виявлення недостовірних відомостей у документах — 21;
• неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — 106;
• відмови ліцензіатів від проведення перевірок — 86;
• повторного порушення Ліцензійних умов — 30;
• невиконання рішення про усунення порушень Ліцензійних умов — 1.

Сергій Данилов, начальник Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, поінформував про заходи, що вживає центральний орган виконавчої влади стосовно попередження розповсюдження на ринку України небезпечних виробів медичного призначення, зокрема, шприців ін’єкційних для одноразового використання. Так, на сьогодні в Україні зареєстровано шприци 57 зарубіжних та 5 вітчизняних виробників.

За I кв. 2012 р. територіальними органами Держлікслужби України під час проведення перевірок суб’єктів господарювання на предмет дотримання ними вимог законодавства відносно забезпечення якості лікарських засобів одночасно перевірялися вироби медичного призначення — шприци ін’єкційні для одноразового використання (на відповідність маркування вимогам нормативно-правових актів України). Усього перевірено 469 суб’єктів господарської діяльності та 1193 серії шприців. У зв’язку з порушеннями, виявленими в маркуванні, вилучено 253 серії цієї продукції.

Найбільш поширеними порушеннями у маркуванні є відсутність на індивідуальній упаковці шприців дати виготовлення, реєстраційного номера, а також інформації про найменування та місцезнаходження виробника.

Станом на травень 2012 р. видано 13 розпоряджень про тимчасову заборону реалізації та використання вищезгаданої продукції, 6000 шприців утилізовано.

У Державну митну службу України направлено три інформаційні повідомлення щодо тимчасової заборони реалізації та застосування шприців ін’єкційних одноразового використання.

Володимир Бортницький, керівник інформаційно-аналітичного управління Держлікслужби України, висвітлив економічну складову державної регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів.

Під час засідання Колегії Держлікслужби України з доповідями також виступили Валентина Сосновська, завідуюча сектором внутрішнього аудиту Держлікслужби України; Інна Фомичова, начальник відділу по роботі з кадрами та з питань державної служби Держлікслужби України.

Виходячи з основних положень доповідей, програмних документів стратегічного розвитку держави та фармацевтичної галузі, Колегія взяла до відома інформацію щодо результатів роботи Держлікслужби України за 4 міс 2012 р. та прийняла за основу проект рішення, який буде до­опрацьовано та опубліковано на офіційному сайті. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!