На громадське обговорення винесено проекти змін до Технічних регламентів щодо медичних виробів

На громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641», яким пропонується доповнити Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо пунктом 111, відповідно до якого для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, виробник або його уповноважений представник гарантує і декларує відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо вимогам технічного регламенту.

Виробник або його уповноважений представник:

• складає декларацію про відповідність згідно з додатком, яку подає до призначеного органу з оцінки відповідності для реєстрації (обліку);
• маркує кожну одиницю медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо національним знаком відповідності;
• подає до призначеного органу з оцінки відповідності заяву щодо реєстрації (обліку) декларації та комплект документів, який складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу для лабораторної діагностики in vitrо з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків) експертиз (випробувань), проведених у процесі державної реєстрації медичних виробів.

Призначений орган з оцінки відповідності:

• проводить аналіз поданих документів щодо їх повноти та правильності оформлення декларації про відповідність;
• заносить декларацію про відповідність до реєстру.

Термін чинності декларації про відповідність становить 3 роки, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для впровадження на підприємстві системи управління якістю, відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)» та забезпечення відповідності виготовлених медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо вимогам технічного регламенту.

Також на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проекти постанов КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» та «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», якими пропонується доповнити новими положеннями Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують і Технічний регламент щодо медичних виробів відповідно.

Наразі згадувані технічні регламенти не передбачають для суб’єктів господарювання спрощеної процедури підтвердження відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497, мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволені до використання на території України. Як зазначено у пояснювальних записках до проектів документів, їх прийняття сприятиме спрощенню такої процедури для суб’єктів господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!