Пропонуємо увазі читачів відповідь МОЗ України на звернення Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» щодо надання роз’яснень стосовно постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та наявності відомостей про віднесення діючих речовин до похідних певних груп органічних сполук у Державному реєстрі лікарських засобів України. Також профільне міністерство надало переліки лікарських засобів, що зареєстровані/перереєстровані в Україні станом на 12.12.2012 р. та містять золмітриптан або суматриптан, або фроватриптан, або мелатонін, або декстрометорфан.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
ЛИСТ
від 24.12.2012 р. № 18.8404/11.05/22463
Всеукраїнська громадська
організація «Аптечна професійна асоціація України»
На звернення Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» від 17.12.2012 р. № 123 та від 19.12.2012 р. № 126 щодо набуття чинності постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2012 р. № 1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — постанова) Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України в межах компетенції повідомляє, що Державний реєстр лікарських засобів України (далі — Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для застосування в Україні, в тому числі відомості про непатентоване та синонімічне найменування (далі — МНН) лікарського засобу.
Відомостей щодо віднесення діючих речовин до похідних певних груп органічних сполук у Реєстрі немає.
До синтетичних триптамінів можуть бути віднесені діючі речовини (за МНН) золмітриптан, суматриптан, фроватриптан, а також природний триптамін — мелатонін.
Станом на 12.12.2012 р. в Україні зареєстровані та внесені до Реєстру 6 лікарських засобів, що містять золмітриптан; 6 лікарських засобів, що містять золмітриптан; 19 лікарських засобів, що містять суматриптан; 1 лікарський засіб, що містить фроватриптан; 4 лікарських засоби, що містять мелатонін.
Перелік лікарських засобів, що містять вищевказані діючі речовини, додається (додаток 1).
Згідно із затвердженими інструкціями для медичного застосування лікарські засоби, що містять вищевказані діючі речовини, застосовуються для лікування нападів мігрені й первинного безсоння та широко застосуються у медичній практиці.
Щодо п. 2 постанови, а саме, доповнення примітки до списку № 1 таблиці II, припускаємо, що його викладення є некоректним.
Замість виключення декстрометорфану (+)-3-метокси-N-метилморфінан) і декстрорфану (+)-3-гідрокси-N-метилморфінан) із цього списку, вони, навпаки, включаються до діючого Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Перелік лікарських засобів, що зареєстровані/перереєстровані в Україні станом на 12.12.2012 р. та містять декстрометорфан, додається (додаток 2).
Також повідомляємо, що МОЗ України листом від 24.12.2012 р. № 18.8398/15-05/22387 звернулося за роз’ясненнями з вищезазначених питань до Державної служби України з контролю за наркотиками, після надходження яких Всеукраїнську громадську організацію «Аптечна професійна асоціація України» буде додатково поінформовано.
Коментарі