МОЗ створює спеціальну комісію, яка перевірить відповідність проведення клінічних випробувань діючому законодавству

Нагадаємо, що 11 березня на сайті партії «Батьківщина» було розміщено заяву від групи народних депутатів щодо численних фактів протизаконних клінічних випробувань сумнівних лікарських засобів на дітях, в якій вимагається від Генерального Прокурора України, голови СБУ, віце-прем’єр-міністра, відповідального за сферу охорони здоров’я, та міністра внутрішніх справ провести невідкладну перевірку цих випадків, а всіх посадовців, винних у летальних випадках через застосування неперевірених препаратів та вакцин, — притягнути до кримінальної відповідальності.

У відповідь на це МОЗ повідомляє, що проведення клінічних випробувань — процедура, що здійснюється в Україні цілою низкою лікувальних закладів та науково-дослідних установ під контролем ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою оцінки ефективності вже зареєстрованого лікарського засобу, який пройшов численні перевірки та дозволений до застосування на території України. Ця процедура регламентується чинним наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». МОЗ України оперативно відреагувало на оприлюднені заяви та надіслало запити до ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України», Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіо­хірургії МОЗ України, Департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації щодо підтвердження чи спростування даних заяв. Від цих установ було отримано наступні відповіді.

Полтавська обласна дитяча клінічна лікарня є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», який у свою чергу є клінічною базою ДП «Державний експертний центр МОЗ України», і як клінічний центр має всі дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. За період з червня по вересень 2012 р. проведення клінічних мультицентрових досліджень антибактеріального препарату Доріпенем для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, який дозволений до застосування в Україні (Р.п. № UA/9213/01/01, термін дії — з 17.12.2008 р. по 17.12.2013 р.), ним проліковано 2 дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов’язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. На сьогодні у цих дітей відзначається стійка ремісія захворювання.

Згідно з висновком Центральної комісії з питань етики МОЗ України від 02.03.2011 р. (№ 5.12-228/КЕ), а також ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 09.03.2011 р. (№ 193/КД) у відділенні дитячої ендокринної патології Інституту ендокринології та обміну речовин НАМН України з 10.03.2011 р. по 10.03.2012 р. було проведено післярегістраційні клінічні дослідження препарату Джинтропін у 30 пацієнтів з дефіцитом гормону росту протягом 6 міс. Препарат зареєстровано в Україні від 21.04.2009 р. (Р.п. № 259) і з того часу централізовано закуповується МОЗ і застосовується у дітей України з дефіцитом гормону росту. Протягом лікування жодних побічних ефектів та негативних наслідків, а тим більше летальних випадків, зафіксовано не було. Всі діти завершили лікування з позитивним клінічним результатом (задовільна прибавка в рості). Щодо інформованої згоди пацієнтів: у 26 вона була підписана обома батьками та пацієнтом, а у 4 — одним із батьків, що відповідало вимогам наказу МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 на момент початку дослідження.

Дослідження лікарського препарату Бозентан, що проводилися за участю однієї дитини в ДУ «Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України» затверджено на засіданні Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (протокол від 27.01.2011 р. № 01). Офіційним конфіденційним листом Службу у справах дітей Вінницької міської ради було повідомлено, що пацієнтка бере участь у клінічному дослідженні. У період проведення клінічних випробувань Акредитаційний сертифікат у клініки був наявний.

За фактом поширеної інформації щодо відповідних випадків порушень у згаданих процедурах клінічних випробувань препаратів міністерством буде створено спеціальну комісію для ретельної перевірки відповідності проведення процедури клінічних випробувань наказу МОЗ України № 690. Про результати перевірки буде повідомлено громадськість.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!