Як уже повідомляло наше видання, 28 травня поточного року на сайті МОЗ України з метою громадського обговорення було оприлюднено проект Технічного регламенту щодо медичних виробів. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» підготувала та направила до профільного міністерства зауваження й пропозиції до відповідного проекту постанови КМУ. Пропонуємо їх увазі наших читачів.АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»
ЛИСТ
від 02.07.2013 р. вих. № 60
Щодо громадського обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 28 травня 2013 року
Заступнику Міністра охорони здоров’я України — керівнику апарату Богачеву P.M.
Шановний Романе Михайловичу!
Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) засвідчуємо Вам свою глибоку повагу та звертаємося до Вас щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проект постанови), що був винесений на громадське обговорення та оприлюднений з пояснювальною запискою 28 травня 2013 року шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
На сьогодні вже існує постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 року № 536, що окреслює аналогічну до запропонованого проекту постанови сферу дії. На нашу думку, проект постанови є значно євроорієнтованим, змістовним, практичним та зрозумілим, що викликає позитивні відгуки на ринку операторів медичних виробів. Тому Асоціація, яка нині об’єднує двадцять суб’єктів ринку медичних виробів в Україні та за її межами, погоджується та схвалює концепцію, а також підтримує прагнення Міністерства охорони здоров’я України як розробника регуляторного акта до впорядкування порушеного питання, проте маємо деякі зауваження та пропозиції до проекту постанови. Так, сформувавши узгоджену позицію членів Асоціації, за результатами опрацювання проекту постанови цим листом у додатку надсилаємо зауваження та пропозиції.
Крім того, звертаємо Вашу увагу на те, що в запропонованому проекті постанови відсутнє посилання на стандарт ISO 13485:2003 «Системи менеджменту якості для виробників медичних виробів», який застосовується для операторів ринку медичних виробів при проектуванні/розробці, виробництві, обслуговуванні клієнтів і установці медичних виробів. Також незрозумілим для членів Асоціації є статус процесу реєстрації медичних виробів з урахуванням вимог, встановлених нині чинною постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 9 листопада 2004 року № 1497 (далі — постанова № 1497). Таким чином, у членів Асоціації виникають дискусійні питання, відповіді на які, на нашу думку, повинні бути передбачені в проекті постанови, а саме щодо:
- можливого припинення реєстрації медичних виробів у порядку, встановленому постановою № 1497;
- статусу чинних свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів;
- можливого виникнення подвійної системи регулювання щодо медичних виробів.
Підсумовуючи викладене вище, з метою забезпечення досягнення внаслідок введення в дію проекту постанови максимально можливих позитивних результатів за мінімально необхідних витрат ресурсів суб’єктів господарювання та недопущення прийняття економічно недоцільних та неефективних регуляторних актів зазначаємо, що проект постанови потребує подальшого доопрацювання. Враховуючи, що відповідно до частини 7 статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» всі зауваження і пропозиції щодо проекту регуляторного акта підлягають обов’язковому розгляду розробником проекту, переконливо просимо Вас за результатами розгляду проекту регуляторного акта повністю врахувати зауваження і пропозиції, що сприятиме захисту та реалізації прав і законних інтересів операторів ринку виробів медичного призначення, дозволить забезпечити стабільне функціонування та розвиток цього ринку з метою захисту економічної конкуренції та свободи підприємницької діяльності, гарантованих Конституцією та законами України.
Наголошуємо, що Асоціація завжди відкрита до співпраці та ведення конструктивного діалогу з Міністерством охорони здоров’я України, а також готова надавати підтримку й сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів були сучасними, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, прийнятними для бізнесу, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.
Про розгляд листа просимо повідомити у встановленому законодавством порядку.
Додаток: зауваження та пропозиції Асоціації до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» у формі порівняльної таблиці на 7 арк. в 1 прим.
З повагою
Д. Дорощук, виконавчий директор
Пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до проекту постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», винесеного на громадське обговорення 28 травня 2013 р.
| Зміст положення проекту Технічного регламенту | Запропонований Асоціацією зміст, коментар та зауваження до положення проекту Технічного регламенту |
| п. 3 проекту постанови Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов’язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п’яти років з дня опублікування цієї постанови та не вважаються такими, що порушують вимоги цього Технічного регламенту. |
п. 3 проекту постанови |
| п. 3 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів Розроблення та перегляд національних стандартів, у тому числі гармонізованих з європейськими. Відповідальні за виконання: – Держлікслужба – Мінекономрозвитку |
п. 3 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів Доповнити перелік відповідальних за виконання та викласти в наступній редакції: – Держлікслужба – Мінекономрозвитку – МОЗ |
| пп.9. п.2 Технічного регламенту щодо медичних виробів (далі – Технічного регламенту). Медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідного для його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення: – діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби; – діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; – дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; – контролювання запліднення, та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції |
пп.9. п.2 Технічного регламенту. Медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал, одяг чи його складова або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідного для його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення: – діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби, догляду за хворими діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; – дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; – контролювання запліднення, – індивідуального захисту, та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції |
| пп. 11 п.2 Технічного регламенту. Медичний виріб одноразового використання – медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта |
пп. 11 п.2 Технічного регламенту. Медичний виріб одноразового застосування – медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта |
| п.12 Технічного регламенту. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві у відповідності до пункту 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту при отриманні медичного виробу повинна бути доступна державною мовою та однією з регіональних мов або мов меншини. |
Враховуючи специфічність розмірів деяких медичних виробів, унеможливлюється технічне нанесення на упаковку значного об’єму інформації, а саме зазначення інструкції по використанню окрім державної мови однією з регіональних мов або мов меншини, варто п. 12. Технічного регламенту викласти в наступній редакції: «Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві у відповідності до пункту 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту при отриманні медичного виробу, повинна бути доступна державною мовою та за бажанням виробника і при наявності відповідного місця може бути доповнено однією або кількома з регіональних мов або мов меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію. Крім того, незрозумілим є склад інформації, яка повинна надаватися користувачеві або споживачеві. Доцільно конкретизувати. |
| п. 30 Технічного регламенту. Для медичних виробів, що відносяться до класу III, які імплантують, і довгострокових інвазивних медичних виробів, що відносяться до класів IIа або IIб, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після закінчення періоду в 60 днів після повідомлення, якщо органи виконавчої влади не повідомили його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням потреб охорони здоров’я населення або громадської думки. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, може дозволяти виробникам розпочинати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 днів у випадках наявності схвалення (позитивного рішення) відповідної комісії з питань етики щодо програми проведення цих клінічних досліджень, включно з аналізом плану проведення клінічних досліджень. |
Враховуючи, що значення термінів «потреби охорони здоров’я населення» та «громадська думка» не визначені належним чином та як наслідок не мають однозначного розуміння, доречно конкретизувати ці поняття або виключити. |
| п. 33 Технічного регламенту. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, повинен, у разі необхідності, вживати відповідних заходів для забезпечення громадського здоров’я та державної політики, зокрема відмовляти у проведенні клінічного дослідження або призупиняти його проведення, згідно з порядком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
Не передбачено підстави відмови у проведенні клінічного дослідження та в призупиненні його проведення. Варто сформулювати відповідні підстави та зазначити їх в тексті проекту (норми) законодавства або закріпити в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
| п. 38 Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності та виробник або його уповноважений представник мають встановити, за спільною згодою, терміни завершення процедур оцінювання і перевірки, зазначених у додатках 2 – 6 до цього Технічного регламенту. |
3 метою мінімізації ризику щодо затягування процедур оцінювання і перевірки, зазначених у додатках 2 – 6 до цього Технічного регламенту, варто встановити граничні строки завершення таких процедур, а саме 90 днів. |
| п. 42 Технічного регламенту. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 11 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб або його стерильну упаковку і, якщо це можливо, на інструкцію з застосування та бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності має також бути нанесеним і на зовнішню упаковку медичного виробу. Це маркування супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, визначених у додатках 2, 4, 5 і 6 до цього Технічного регламенту, у випадках проходження таких процедур. |
п. 42 Технічного регламенту. |
| п. 47 Технічного регламенту. Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту щодо відмови або обмеження введення в обіг або в експлуатацію медичних виробів або проведення клінічних досліджень, або щодо виведення медичних виробів з обігу, має містити точні підстави, на яких воно ґрунтується. Зацікавлені сторони мають бути негайно повідомлені про зазначені рішення та проінформовані про засоби правового захисту, доступні їм у відповідності з законодавством і про терміни застосування таких засобів. |
Не передбачено підстав відмови та обмеження введення в обіг, в експлуатацію медичних виробів та щодо виведення медичних виробів з обігу. Варто сформулювати відповідні підстави та зазначити їх в тексті проекту (норми) законодавства або закріпити в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
| ч.4 п. 14.1 додатку 1 до Технічного регламенту. Інструкція з застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Як виняток, такі інструкції з застосування не є необхідними для медичних виробів класів І або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції. |
Враховуючи специфічність розмірів деяких медичних виробів, інструкцію із застосування не завжди можна вкласти в упаковку кожного медичного виробу, тому варто переглянути зміст цієї норми. Доречно конкретизувати та розкрити зміст трактування «медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції». |
| п. 14.3 додатку 1 до Технічного регламенту Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи: а) найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування, додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України; б) дані, обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування, спеціально для користувачів; в) де застосовно, слово «STERJLE»; г) де застосовно, код партії після слова «LOT» чи серійний номер; д) де застосовно, дата, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу з зазначенням року та місяця; е) де застосовно, позначення про призначення для одноразового застосування. Позначення медичного виробу виробником для одноразового застосування має відповідати гармонізованим стандартам; є) для медичних виробів, виготовлених на замовлення слова «медичний виріб виготовлено на замовлення», ж) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень — «виключно для клінічних досліджень»; з) будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання; і) будь-які спеціальні інструкції з експлуатації; ї) будь-які запобіжні заходи та/або застереження; к) рік виготовлення для активних медичних виробів, що не підпадають під дію підпункту (д). Ця інформація може бути включена в номер партії або серійний номер; л) де застосовно, метод стерилізації; м) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини, в значенні пункті 4 цього Технічного регламенту, має бути відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини. |
п. 14.3 додатку 1 до Технічного регламенту |
| п. 2 додатку 2 до Технічного регламенту. Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням цього Технічного регламенту, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний наносити маркування національним знаком відповідності згідно зі пунктом 17 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або кілька медичних виробів, виготовлених цим виробником, чітко визначених за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів і повинна зберігатися у виробника. |
п. 2 додатку 2 до Технічного регламенту. Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням цього Технічного регламенту, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний наносити маркування національним знаком відповідності згідно з пунктом 17 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або кілька медичних виробів, виготовлених цим виробником, чітко визначених за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів і повинна зберігатися у виробника або уповноваженого представника. |
| п. 3.1 додатку 2 до Технічного регламенту. Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості. |
п. 3.1 додатку 2 до Технічного регламенту. Виробник або уповноважений представник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості. |
| п. 5.3. додатку 2 до Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів. |
Варто встановити періодичність проведення таких перевірок, а саме не частіше ніж один раз на два роки. |
| 5.4. додатку 2 до Технічного регламенту. Додатково, орган з оцінки відповідності має право проводити перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок орган з оцінки відповідності, за необхідності, може проводити або замовляти проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи якості. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів, протоколи цих випробувань. |
Необхідно визначити та закріпити підстави для проведення перевірки без попередження виробника із зазначенням їх періодичності. |
| п. 1 додатку 3 до Технічного регламенту. Перевірка типового зразка є процедурою (оцінки відповідності), за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що репрезентативний зразок медичного виробу, на який розповсюджується дія цього Додатку, відповідає застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту. |
Враховуючи, що значення термінів «типовий зразок» та «репрезентативний зразок» не визначені належним чином та як наслідок не мають однозначного розуміння, доречно конкретизувати та розмежувати ці поняття, закріпивши їх відповідними підпунктами в п 2. цього Технічного регламенту. |
| ч. 4 пп.3.2.1 п. 3 додатку 9 до Технічного регламенту. Відносяться до класу IIб, якщо вони призначені для тривалого застосування, за винятком випадків, коли вони використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, тоді вони відносяться до класу IIа |
Враховуючи, що класифікація тривалості передбачена пп. 1.1. п.1 додатку 9 до Технічного регламенту, варто узгодити та замінити зазначений в ч. 4 пп.3.2.1 п. 3 додатку 9 до Технічного регламенту термін «тривалий» відповідно до передбаченої пп. 1.1. п.1 додатку 9 до Технічного регламенту класифікації. |
| ч. 3 додатку 11 до Технічного регламенту. Розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм. Цей мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних медичних виробів |
Неоднозначність трактування норми так як закріплено, що розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм, тобто встановлено його мінімальний розмір, і в той же час передбачено можливість його зменшення, що є неприпустимим для імперативної норми. |
| Виконавчий директор | Д. Дорощук |
Коментарі