Наказ МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698

Документ набув чинності 18.11.2014 р.у зв’язку з опублікування

у офіційному виданні «Офіційни вісник України» від 18.11.2014 р. № 90

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 01.10.2014 р. № 698

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 жовтня 2014 р.
за № 1356/26133

Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

Відповідно до частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6 грудня 2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 р. за № 204/6492 (із змінами).

3. Управлінню фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
01.10.2014 № 698

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 жовтня 2014 р.
за № 1356/26133

ПОРЯДОК
здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних і міжнародних стандартів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок, розроблений відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про систему громадського здоров’яПро забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, визначає механізм здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

2. Контроль за відповідністю МІБПімунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — контроль) здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами.(далі — органи державного контролю).

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

архівні зразки серії — зразки серії МІБП, що зберігаються у відповідній упаковці та за відповідних умов з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП;

загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) — мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів;

заявник — суб’єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності із заявою на отримання висновку про відповідність МІБПмедичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

зведений протокол серії вакцини — документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати випробувань для серії вакцини, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника (для вітчизняних виробників зміст зведеного протоколу серії вакцини затверджується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів);

контроль за відповідністю МІБПімунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на підтвердження відповідності МІБП вимогам реєстраційних матеріалів, які здійснюються шляхом проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, візуального контролю кожної серії МІБП та лабораторного аналізу зразків МІБП відповідно до вимог методів контролю якості (далі — МКЯ) або експертизи матеріалів виробника щодо контролю якості серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів);

серія — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу;

сертифікат про випуск серії вакцини — сертифікат виданий регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника за результатом процесу оцінки окремої серії зареєстрованої вакцини (для імпортованих вакцин , у тому числі вакцин, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту);

уповноважені лабораторії — лабораторії з контролю якості лікарських засобів (у тому числі МІБП), які пройшли галузеву атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 р. № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729, та залучені відповідно до законодавства центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, щодо їх відповідності методам контролю якості, а також проведення спеціалізованої оцінки матеріалів.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

4. Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

5. Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

ІІ. Контроль за відповідністю МІБПімунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

1. Контроль передбачає:

1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку медичних імунобіологічних препаратів (додаток 2); зведений протокол серії вакцини; сертифікат про випуск серії вакцини (за наявності); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом українською мовою, реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (копії, засвідчені заявником), а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»).

1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку медичних імунобіологічних препаратів (додаток 2); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, реєстраційних посвідчень або сертифікатів про державну реєстрацію на МІБП(копії, засвідчені заявником), а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «inbulk»).

Документи подаються в паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.

Документи подаються у двох примірниках.

Імпортери (паралельні імпортери) звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п’яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.

МІБП під час здійснення контролю розміщується ізольовано від іншої продукції з дотриманням умов, визначених в інструкції про його застосування та маркується позначкою «карантин».

Документи, визначені абзацом першим цього підпункту, можуть бути подані у письмовій формі (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням) або в електронній формі. Документи у письмовій формі подаються у двох примірниках.

Заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів реєструється органом державного контролю в день її надходження. На вимогу заявника (його представника) йому видається (надсилається) письмове підтвердження реєстрації поданої заяви із зазначенням дати та номера реєстрації. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджується автоматично надісланим електронним повідомленням.

Розгляд заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання до органу державного контролю заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів з порушенням вимог комплектності документів, визначених абзацом першим цього підпункту, посадова особа органу державного контролю, яка розглядає справу приймає рішення про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху. Орган державного контролю надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) вручає під розписку таке повідомлення особі, яка подала заяву, безпосередньо в органі державного контролю.

У повідомленні про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

Необґрунтоване залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху не допускається.

За клопотанням заявника орган державного контролю може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений органом державного контролю, заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб’єкта господарювання продовжується на строк залишення її без руху.

Не допускається повторне залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху.

За достовірність документів, поданих органу державного контролю, відповідає заявник;

2) здійснення органом державного за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує п’яти робочих днів та трьох робочих днів для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), та вакцин для профілактики грипу, з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність затвердженому тексту маркування упаковок (задекларованому заявником оригінал-макету упаковки), наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Візуальний контроль МІБП, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, включає перевірку на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а саме:

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)) з супроводом кожної упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері, короткої характеристики (за наявності):

копії перекладу державною мовою тексту маркування;

копії перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері;

копії перекладу короткої характеристики (за наявності);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку), здійсненим виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері, з урахуванням зміненої інформації про виробника, відповідального за перепакування (якщо такий виробник, його місцезнаходження, адреса місця провадження діяльності відрізняються від тих, що зазначені в листку-вкладці, викладеному мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) в країні-експортері);

оригінал-макету графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі якщо перепакування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього).

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії (для імпортованих МІБП) та дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера, визначених в інструкції про його застосування.

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера, визначених в інструкції про його застосування.

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії (для імпортованих МІБП) та дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера (паралельного імпортера), визначених в інструкції про його застосування.

Перевірка здійснюється шляхом експертизи наданих заявником копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання.

Для вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліна перевірка дотримання умов зберігання (в тому числі під час транспортування) здійснюється, крім того, під час відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Під час здійснення контролю встановлюється факт наявності протягом останніх двох років розпоряджень щодо заборони обігу інших серій МІБП, стосовно яких здійснюється контроль.

Для імпортованих МІБП перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, а для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту,- факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, у тому числі для цілей паралельного імпорту, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.також перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року;

У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником.

3) відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії та/або загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) (у визначених у розділі ІІІ цього Порядку випадках) здійснюються органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. Відбір зразків МІБП здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260.

Транспортування зразків в уповноважену лабораторію та/або загальноєвропейську мережу офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) забезпечує заявник;

3) відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії, у визначених у розділі ІІІ цього Порядку випадках, здійснюються органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. Відбір зразків МІБП здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260.

За транспортування зразків в уповноважену лабораторію відповідає заявник;

4) проведення перевірки зведеного протоколу серії вакцини та здійснення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.

4) проведення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.

Архівні зразки серії МІБП зберігаються в уповноважених лабораторіях до закінчення терміну придатності серії.

2. Контроль за відповідністю МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, вимогам державних і міжнародних стандартів, здійснюється органами державного контролю у такому порядку:

1) паралельні імпортери подають до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву та документи, визначені підпунктом 1 пункту 1 цього розділу;

2) МІБП під час здійснення державного контролю зберігаються паралельним імпортером в умовах карантину, з дотримання вимог, визначених в листку-вкладці;

3) орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності проводить перевірку поданих суб’єктом господарювання документів та здійснює візуальний контроль зразків серії МІБП згідно з абзацами третім – шостим підпункту 2 пункту 1 цього розділу, у строк, що не перевищує п’ятисеми робочих днів з дня отримання заяви;

4) орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії та дотримання належних умов зберігання МІБП під час їх транспортування, визначених в листках-вкладках;

5) орган державного контролю здійснює експертизу зведеного протоколу, сертифіката про випуск серії вакцини (за наявності) та забезпечує проведення лабораторного контролю зразків серії МІБП з метою встановлення ефективності та безпеки таких МІБП, у випадках визначених цим Порядком. У разі наявності сертифіката про випуск серії вакцини враховуються результати аналізу проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості.

Лабораторний контроль якості зразків серії МІБП за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:

виявлення порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що не могло негативно вплинути на якість МІБП;

виявлення невідповідності матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;

отримання офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки МІБП від компетентних регуляторних органів інших держав.

У разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

Виявлені під час візуального контролю МІБП орфографічні та/або граматичні помилки у матеріалах, що перевіряються, не є підставою для відмови в направлені органом державного контролю на лабораторний аналіз цих МІБП;

6) органом державного контролю вноситься інформація про МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України протягом трьох робочих днів після видачі висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності.

3.2. Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 3) оформлюється органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника у двох примірниках у такі строки:вимогам державних і міжнародних стандартів(додаток 3) видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП, а також результатів експертизи та перевірок, визначених пунктом 2 цього розділу (для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю.

протягом трьох робочих днів з дня отримання результатів контролю якості МІБП, а також результатів експертизи та перевірок, визначених пунктом 2 цього розділу;

протягом одного робочого дня для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), та вакцин для профілактики грипу.

Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів не пізніше трьох робочих днів з дня його оформлення направляється заявнику, у спосіб, зазначений ним в заяві про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти або вручається особисто). Якщо заявник не зазначив спосіб отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів, він надсилається за адресою провадження діяльності, зазначеній у заяві про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

4.3. Подальший обіг серії МІБП, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

5.4. Вітчизняні виробники МІБП перед випуском серії на ринок подають до органу державного контролю зведений протокол серії вакцини (додаток 4).

6. Оскарження рішень, прийнятих відповідно до цього Порядку, здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

ІІІ. Підстави для направлення серії МІБП на лабораторний аналіз

1. Обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів показниками специфікації якості МКЯ підлягають:

1) вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку);

2) МІБП, на які відсутня копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

3) серії МІБП, під час здійснення візуального контролю яких виявлено:

• невідповідності серії МІБП вимогам МКЯ, в тому числі невідповідність упаковки оригінал-макету, задекларованому заявником;
• пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії МІБП вимогам МКЯ. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством);
• ознаки фальсифікації;
• факт заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
• невідповідність переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості МКЯ до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);
• порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у МКЯ та зазначених в інструкціях і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість МІБП.

У разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліна, що зафіксовано одночасно термотестером та наявними у контейнері термоіндикаторами (картки-індикатори, індикатори заморожування), препарати в таких контейнерах підлягають знищенню.

Копію акта про знищення заявник надає до органу державного контролю за місцем провадження діяльності;

4) МІБП, на які отримано офіційну інформацію від компетентних міжнародних органів щодо їх незадовільної якості;

5) для імпортованих МІБП, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, лабораторний аналіз кожної серії препарату проводиться один раз незалежно від кількості імпортерів, які звернулись із заявами на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів даної серії МІБП (в разі якщо не буде виявлено підстав для його проведення, зазначених в підпункті 3 цього пункту).

2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи сертифікату про випуск серії вакцини (за наявності) та матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), можливе для:

2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

1) МІБП, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто МІБП, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання).

3. У разі виявлення порушень, що можуть негативно вплинути на якість, безпечність та ефективність МІБП та/або неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

Додаток 1

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній

практиці, вимогам державних

і міжнародних стандартів

(підпункт 1 пункту 1 розділу ІІ)

ЗАЯВА
про видачу висновку про відповідність
медичного імунобіологічного препарату вимогам
державних і міжнародних стандартів

Заявник__________________________________________________________

                           ^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) прізвище, ім’я, по батькові
___________________________________________________________________________________________}

                         ^{фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків
___________________________________________________________________________________________}

                                                       ^{або серія та номер паспорта*)}

Місце провадження діяльності_____________________________________________

                                                                           ^{(адреса місця провадження діяльності)
________________________________________________________________________________________}

                                          ^{(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)
_________________________________________________________________________________________}

                                                ^{(серія, номер ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)}

Прошу видати висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, зазначених у переліку медичних імунобіологічних препаратів.

До заяви додаються:

1. Перелік медичних імунобіологічних препаратів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого підприємством-виробником на кожну серію МІБП, та його переклад на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) у 2-х примірниках на кожну серію МІБП (або копія сертифіката про державну реєстрацію на МІБП).

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

/інформація щодо дати та номеру дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів

5. Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), завірена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на медичні імунобіологічні препарати, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) (у 2-х примірниках).

5. Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), завірена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) (у 2-х примірниках)/інформація щодо дати та номеру дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів.

6. Копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (за наявності).

7. Зведений протокол серії вакцини та сертифікат про випуск серії вакцини, результати аналізу, проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни – виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості (за наявності).

8. Засвідчені суб’єктом господарювання копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування (роздруківки приладів або копії журналів).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

Висновок прошу направити (потрібне відмітити):

▢ на поштову адресу: _______________________________________________________

▢ кур’єром (за додаткову плату) на адресу: ____________________________________

▢ на адресу електронної пошти: _____________________________________________

▢ бажаю отримати особисто

М.П. (за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________________________________ № _____

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Додаток 2

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній

практиці, вимогам державних і

міжнародних стандартів

(підпункт 1 пункту 1 розділу ІІ)

_______________________________________________
^{(найменування органу державного контролю)}

Перелік медичних імунобіологічних препаратів

до заяви № ___ від «___» __________ 20__ р.
_______________________________________________________________________________________
^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,}

______________________________________________________________________________________,

^{її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)}
_______________________________________________________________________________________
^{(адреса місця провадження діяльності)}

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Додаток 3

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних і міжнародних стандартів

(пункт 2 розділу ІІ)

__________________________________________________________________________
^{(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)}
__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату
вимогам державних і міжнародних стандартів

«____» _________________№ _______

_______________________________________________________________________________________

                                    ^{(найменування МІБП згідно з реєстраційним посвідченням/дозволом на паралельний імпорт лікарських засобів)}
_______________________________________________________________________________________

                                           ^{(форма випуску, дозування, вид пакування МІБП)}

Номер реєстраційного посвідчення ____________, строк дії реєстраційного посвідчення/дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів __________

Серія МІБП № ________________________________ Кількість _____________________________________

Виробник ____________________________________________________________________________________

                                          ^{(найменування виробника МІБП, країна походження)}

Висновок видано____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

                      ^{(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)}

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. №____

Лабораторний аналіз якості МІБП здійснений:

______________________________________________________________________________________________

(^{найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)}

Висновок щодо якості МІБП, виданий лабораторією від ____________ 20__ р. № ________

Результати лабораторного аналізу якості МІБП за перевіреними показниками специфікації якості
_____________________ вимогам методів контролю якості.

^{(відповідають/не відповідають,}

^{необхідне зазначити)}

За результатами державного контролю встановлено, що МІБП        ________________________________
вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.   ^{(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)}

М.П.

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Додаток 4

до Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній практиці,

вимогам державних і міжнародних стандартів

(пункт 4 розділу ІІ)

Зведений протокол серії вакцини

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!