В Швеции запрещают третий тест для самодиагностики COVID-19

Шведское агентство по лекарственным средствам (Läkemedelsverket) приняло решение о запрете маркетинга еще одного теста для самотестирования относительно заражения COVID-19, отпускавшегося шведским потребителям. В сообщении от 9 апреля назван продукт, продаваемый через сайт lifelab.se. Запрет на маркетинг связан со штрафом в 10 000 шведских крон (1 тыс. дол. США), если маркетинг не будет прекращен немедленно. Решение может быть обжаловано в течение 3 нед.

Реализация тестов запрещена, поскольку поставщики и производители не смогли предоставить  документацию, достаточную для того, чтобы продемонстрировать безопасность и производительность продуктов. Например, действительные сертификаты от уполномоченного органа отсутствуют, хотя соответствующая маркировка (СЕ) имеется.

Немногим ранее подобная судьба постигла другие тесты для самодиагностики – от ZandCell AB и Dental Clinic Sweden. Шведское агентство по лекарственным средствам (Lakemedelsverket) и Управление общественного здравоохранения (Folkhalsomyndigheten) рекомендуют по большей части воздерживаться от использования самопроверок на COVID-19, поскольку информация о его точности и чувствительности к диагностике данной инфекции ограничена, отмечает регулятор.

По материалам www.dagensmedicin.se; www.lakemedelsverket.se

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!