Позиція EBA щодо створення нового переліку ліків при надзвичайних ситуаціях

Кому:

міністру охорони здоров’я України
пану Ляшку В.К.

першому заступнику міністра охорони здоров’я України
пану Комаріді О.О.

Копія:

голові Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації,
медичної допомоги та медичного страхування
пану Радуцькому М.Б.

в.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпечення
Міністерства охорони здоров’я України
пану Задворних І.С.

державному експерту експертної групи
з питань раціонального застосування лікарських засобів
Директорату фармацевтичного забезпечення
Міністерства охорони здоров’я України
пану Громовичу О.О.

Щодо проєкту Переліку основних критично важливих лікарських засобів, необхідних для забезпечення потреб населення при надзвичайних ситуаціях

Шановний Вікторе Кириловичу!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас щодо проєкту Переліку основних критично важливих лікарських засобів, необхідних для забезпечення потреб населення при надзвичайних ситуаціях (надалі — Проєкт Переліку), оприлюдненого на сайті Міністерства охорони здоров’я України (надалі — МОЗ України) в розділі «Оголошення та анонси».

Експерти Асоціації звертають Вашу увагу, що незважаючи на те, що публікація на сайті МОЗ України в розділі «Оголошення та анонси» зазначеного Проєкту Переліку не може являти собою офіційне звернення до громадськості в рамках законодавчо встановленої процедури, за результатами якого можна було б очікувати надання повного обсягу пропозицій до Проєкту Переліку, тим не менш, оголошення містить заклик до операторів фармацевтичного ринку щодо подання пропозицій. Відповідно, оголошення викликає неоднозначне розуміння як професійною громадськістю, так і окремими операторами фармацевтичного ринку цілей, завдань і можливих результатів і наслідків створення та впровадження Проєкту Переліку.

З огляду на зазначене вище, експерти Асоціації звертаються з проханням приділити особливу увагу цьому питанню та таким поясненням і застереженням, а саме:

1. Перш за все компанії — члени Асоціації вважають за необхідне констатувати, що саме по собі оголошення не є достатньо інформативним ані для громадян України в контексті забезпечення гарантій отримання ними критично важливих ліків, які можуть увійти до Проєкту Переліку, ані для професійної громадськості щодо подальшої ролі Проєкту Переліку в контексті загальної стратегії щодо розбудови питання «переліків» в Україні і очікуваних результатів від його застосування, ані для окремих суб’єктів господарювання, від яких, відповідно до оголошення, МОЗ України очікує подання пропозицій до Проєкту Переліку.

2. Затвердження Проєкту Переліку з урахуванням відсутності інформації щодо правил і очікуваних результатів від його застосування не повною мірою співвідноситься зі стратегічним підходом МОЗ України щодо поступового переходу до єдиного позитивного переліку лікарських засобів, який мав би охопити всі наявні переліки та номенклатури лікарських засобів, що підлягають закупівлі/фінансуванню за кошти Державного бюджету України, та проєкт концепції якого, за інформацією експертів Асоціації, вже було розроблено на користь МОЗ України в межах проєкту міжнародної технічної допомоги «Безпечні та доступні ліки для українців» (Safe, Affordable and Efficient Medicines — SAFEMed) Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID). Як заплановано, новий єдиний позитивний перелік має охопити також і Національний перелік основних лікарських засобів (надалі — Нацперелік), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.

3. З оголошення на сайті МОЗ України, на жаль, не є зрозумілим, чи буде дотримана процедура державної оцінки медичних технологій (надалі — ОМТ) для лікарських засобів, які міститиме Проєкт Переліку. Важливо відмітити, що одним з головних досягнень у діяльності МОЗ України за останні роки, на переконання компаній — членів Асоціації, є запровадження ОМТ як обов’язкового компонента включення лікарських засобів до програм, що фінансуються державою. Відтак, вбачається, що відповідно до інформації, розміщеної в оголошенні, потенційно можливе відхилення від загального стратегічного підходу, пояснення щодо чого відсутні в публічному доступі. У той же час, на думку представників бізнесу, Проєкт Переліку, у разі фінансування державою закупівлі включених до нього ліків, фармакоекономічна ефективність яких не буде доведеною в належний спосіб, може стати інструментом, щонайменше, нераціонального використання державних кош­тів та потенційного викривлення конкуренції на фармацевтичному ринку. При цьому його суспільна користь навряд чи зможе бути оцінена позитивно в такому разі.

4. На думку експертів Асоціації, формування державою будь-якого нового переліку лікарських засобів має передбачати регулювання процедури його наповнення, відсутність конфлікту інтересів щодо ініціювання та прийняття рішення про його зміст, а також порядок його подальшого використання та оновлення. Наприклад, стосовно регулювання Нацпереліку існують такі нормативно-правові акти: Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 11 лютого 2016 р. № 84, Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом МОЗ України від 17 липня 2017 р. № 801 та ін. Маємо зазначити, що в оголошенні на сайті МОЗ України не вказано чітких процедурних аспектів або планів щодо їх подальшої розробки та оприлюднення, а також відсутня інформація про орган державної влади, що буде затверджувати та оновлювати Проєкт Переліку в разі його прийняття. При цьому експерти Асоціації зауважують, що затвердження Проєкту Переліку як «незмінного» інструменту, звичайно, не було б ефективним у контексті будь-яких надзвичайних та/або критичних ситуацій, пов’язаних із медичною сферою. Крім того, формування будь-якого переліку без чіткої і прозорої попередньої комунікації із суб’єктами фармацевтичного ринку та отримання належної експертної оцінки, а також до моменту врегулювання зазначених вище процедур, на переконання експертів Асоціації, містить ризики суб’єктивного підходу та може обумовити ризики для зловживань.

5. Представники бізнесу занепокоєні, що формування та затвердження Проєкту Переліку може дублювати вже наявний механізм формування державних запасів на випадок надзвичайних ситуацій, який врегульовано Законом України «Про державний матеріальний резерв» від 24 січня 1997 р. № 51/97-ВР, Порядком розробки номенклатури матеріальних цінностей державного резерву і норм їх накопичення, у тому числі незнижуваного запасу, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 28 грудня 2018 р. № 2003, та відповідно до якого й зараз такі запаси існують та періодично оновлюються.

6. Крім того, в оголошенні на сайті МОЗ України зазначається, що: «…перелік повинен мати в собі препарати, які повинні бути доступні для надання медичної допомоги в будь-який час, та в кількості, достатній для задоволення потреб пацієнтів». Водночас, враховуючи відсутність інших документів чи проєктів, не є зрозумілим, яким чином будуть визначатися:

• кількість та потреба у відповідних лікарських засобах;
• спосіб та строки їх закупівель, поставок;
• джерела фінансування;
• порядок та місця зберігання відповідних запасів;
• порядок їх розподілу між регіонами та закладами охорони здоров’я, спосіб їх розповсюдження у разі надзвичайних ситуацій;
• відповідальні органи чи особи, які контролюватимуть термін придатності таких препаратів та їх достатню кількість;
• відповідальність за можливі порушення тощо.

Відтак, хотіли б ще раз зауважити, що зазначена вище ініціатива обумовила появу безлічі питань від суб’єктів фармацевтичного ринку, які потребують відповідних роз’яснень.

Водночас, розуміючи необхідність забезпечення надійних та сталих ланцюгів постачання лікарських засобів в Україні, уникнення дефіциту ліків, особливо в умовах пандемії COVID-19, експерти Асоціації пропонують застосувати підходи, що в цьому контексті запропоновані в Європейському Союзі в рамках Європейської фармацевтичної стратегії від 25 листопада 2020 р. Основними компонентами цих підходів є, зокрема, посилення співпраці між державами, у тому числі щодо підходів та стратегій закупівель ліків, підвищення прозорості та інформованості про ланцюги поставок та запаси ліків, ведення структурованого діалогу з учасниками ринку (у тому числі міжнародними та вітчизняними виробниками в Україні) щодо функціонування глобальних ланцюгів поставок та визначення ризиків і причин їх потенційної уразливості, спільна робота із членами Світової організації торгівлі із сприяння торгівлі медичними продуктами та ефективній відповіді на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я.

Враховуючи вищевикладене, звертаємося до Вас з проханням сприяти забезпеченню прозорості, системності та послідовності у разі появі будь-яких ініціатив у фармацевтичній сфері.

У контексті окресленої вище ініціативи щодо Проєкту Переліку, просимо:

• переглянути необхідність створення вказаного Проєкту Переліку, враховуючи застереження, зазначені вище;
• у разі, якщо рішення щодо створення Проєкту Переліку є обґрунтовано необхідним, забезпечити проведення широкого експертного обговорення щодо необхідності його створення, до якого залучити представників Асоціації.