Про окремих «Гіппократів», або Про проблеми відпуску за рецептами медичними працівниками лікарських засобів і медичних виробів у сільській місцевості

В принципі нічого нового, саме ці спеціалісти свого часу стверджували те саме і під час впровадження телемедицини на теренах України, зокрема в сільській місцевості¹. Проте, як стверджує МОЗ на офіційному сайті, ще в 2019 р.: «… медичним закладам первинного рівня вдалося провести масову комп’ютеризацію. За даними обласних ДОЗ, майже 97% закладів первинки вже обладнані необхідною технікою»².

Але, на мою думку, проблема зовсім в іншому, навіть не в забезпеченні інтернет-мережею або стані комп’ютеризації сільських ФАП чи амбулаторій.

Перш за все тому, що особи, які мешкають в сільській місцевості, є дієздатними особами, що мають право голосу на виборах представників органів місцевого самоврядування. Саме вони обирають депутатів у своїх територіальних громадах, а ті, в свою чергу, призначають керівників медичних закладів.

Справа в тому, що в сільській місцевості, за винятком невеликої кількості приватних медичних кабінетів, провадять діяльність лише комунальні медичні заклади.

Ні, не державні, а саме комунальні.

І МОЗ не має права втручатися в діяльність комунальних медичних закладів у вигляді неприбуткових підприємств. Виборцям сільських територіальних громад можна було б нагадати, що, за статистикою, найбільша кількість мільйонерів в Україні сформована саме з головних лікарів³.

Саме так, тих самих «Гіппократів», які призначені на посади представниками депутатського корпусу, які обрані в тому числі пацієнтами, що мешкають у сільській місцевості.

У цьому контексті хотілося б нагадати ст. 143 Конституції України: «Територіальні громади села, селища, міста безпосередньо або через утворені ними органи місцевого самоврядування управляють майном, що є в комунальній власності; затверджують програми соціально-економічного та культурного розвитку і контролюють їх виконання; затверджують бюджети відповідних адміністративно-територіальних одиниць і контролюють їх виконання; встановлюють місцеві податки і збори відповідно до закону; забезпечують проведення місцевих референдумів та реалізацію їх результатів; утворюють, реорганізовують та ліквідовують комунальні підприємства, організації і установи, а також здійснюють контроль за їх діяльністю; вирішують інші питання місцевого значення, віднесені законом до їхньої компетенції».

Далі: «Обласні та районні ради затверджують програми соціально-економічного та культурного розвитку відповідних областей і районів та контролюють їх виконання; затверджують районні і обласні бюджети, які формуються з коштів державного бюджету для їх відповідного розподілу між територіальними громадами або для виконання спільних проєктів та з коштів, залучених на договірних засадах з місцевих бюджетів для реалізації спільних соціально-економічних і культурних програм, та контролюють їх виконання; вирішують інші питання, віднесені законом до їхньої компетенції».

Крім того, якщо проаналізувати вимоги Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», зокрема ст. ст. 27, 32 тощо, то можна побачити багато цікавого в частині повноважень та відповідальності органів місцевого самоврядування:

• залучення на договірних засадах підприємств, установ та організацій незалежно від форм власності до участі в комплексному соціально-економічному розвитку сіл, селищ, міст, координація цієї роботи на відповідній території;
• заслуховування звітів про роботу керівників підприємств, установ та організацій комунальної власності відповідних територіальних громад;
• організація недискримінаційного доступу операторів та провайдерів телекомунікацій, уповноважених ними осіб до інфраструктури об’єктів будівництва, транспорту, енергетики, кабельної каналізації електрозв’язку, будинкової розподільної мережі комунальної власності на договірній основі з підприємствами, на балансі яких перебуває ця інфраструктура;
• управління закладами охорони здоров’я, оздоровчими закладами, які належать територіальним громадам;
• організація медичного обслуговування у оздоровчих закладах, які належать територіальним громадам;
• забезпечення відповідно до закону розвитку всіх видів медичного обслуговування, розвитку і вдосконалення мережі лікувальних закладів.

Немає необхідності нагадувати, що у призначенні цих «Гіппократів» на керівні посади опосередковано беруть участь і пацієнти з сільської місцевості.

Тобто, вести мову про комп’ютеризацію та/або забезпечення інтернет-покриттям ФАП та амбулаторій у сільській місцевості просто непродуктивно, достатньо надати відповідне завдання правоохоронним та/або органам фінансового контролю і проблему буде усунено. Можливо, ще проконтролювати, які саме витрати медичних закладів фінансує Національна служба здоров’я України.

Проте проблема все ж таки існує, і вона носить зовсім інший характер — правовий.

У чому саме проблема? Для встановлення цього необхідно звернутися до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Так, п. 3 Ліцензійних умов встановлює, що рецепт — це медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний на рецептурному бланку або в електронній формі, зокрема через електронну систему охорони здоров’я, фахівцем, який має на це право відповідно до законо­давства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. При цьому рецептурний лікарський засіб — це лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря.

П. 165 уточнює, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

Проте в Ліцензійних умовах допускаються винятки, зокрема, п. 158 встановлює, що у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, установленим МОЗ, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

При цьому приміщення фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини у такому разі не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

На перший погляд всі проблеми вирішено, проте залишається ряд запитань.

Так, по-перше, не зовсім зрозуміло, хто є сторонами договору про роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

З одного боку, зрозуміло, це суб’єкт аптечної діяльності будь-якої організаційно-правової форми та форми власності (фізична особа — підприємець та/або юридична особа).

З іншого боку, це може бути як медичний заклад, наприклад центральна районна лікарня, структурним підрозділом якого є ФАП або сільська амбулаторія, так і працівник ФАП та/або сільської амбулаторії.

Необхідно звернути увагу й на те, що мова йде лише про лікарські засоби за переліком, встановленим МОЗ, проте медичні вироби залишилися поза увагою.

Розглянемо обидва випадки укладання угоди про торгівлю лікарськими засобами з суб’єктом аптечної діяльності.

Виходити будемо з верховенства закону.

Перше припущення: укладення договору між суб’єктом аптечної діяльності та медичним закладом.

За ідеологією Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зрозуміло, що будь-який суб’єкт господарювання, що має намір здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен отримати відповідну ліцензію. Невиконання цієї вимоги є підставою для застосування стягнення, передбаченого ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення, зокрема, статтею встановлено, що провадження господарської діяльності без отримання ліцензії на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до закону, або у період зупинення дії ліцензії, у разі якщо законодавством не передбачені умови провадження ліцензійної діяльності у період зупинення дії ліцензії, або без одержання документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом (крім випадків застосування принципу мовчазної згоди), тягне за собою накладення штрафу в розмірі від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої.

Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за таке саме правопорушення, або пов’язані з отриманням доходу у великих розмірах, тягнуть за собою накладення штрафу у розмірі від двох тисяч до п’яти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення.

Крім того, відповідно до ст. 202 Кримінального кодексу України здійснення без ліцензії видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню згідно із законодавством, або здійснення таких видів господарської діяльності з порушенням умов ліцензування, якщо це було пов’язано з отриманням доходу у великих розмірах, карається штрафом від 100 до 250 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами строком до 2 років, або обмеженням волі на той самий строк.

Необхідно зрозуміти, що ніякий підзаконний акт, зокрема акт КМУ, не може скасувати норми законодавства.

Тобто, зрозуміло, що укладення угоди між суб’єктом аптечної діяльності та медичним закладом суперечить законодавству.

Друге припущення: укладення договору між суб’єктом аптечної діяльності та працівником ФАП та/або сільської амбулаторії.

У такому разі має укладатися цивільно-правова угода на торгівлю лікарськими засобами між суб’єктом аптечної діяльності та/або відповідним медичним працівником. Мова йде не про фармацевтичних працівників взагалі, а про звичайних медичних працівників.

Чому я зосереджую на цьому увагу? Тому що виникає проблема притягнення до відповідальності посадових осіб, наприклад, за недотримання умов зберігання лікарських засобів (температурний режим, вологість, контамінація тощо).

Хто несе відповідальність за такі можливі порушення? Чи може суб’єкт аптечної діяльності передбачити в угоді порядок дотримання умов зберігання медичним працівником і його відповідальність за такі порушення?

Наступне питання: де саме повинен зберігати лікарські засоби такий медичний працівник? Мова йде про холодильник або шафу.

Справа в тому, що власником холодильника або шафи є зовсім інший суб’єкт господарювання, якого (якщо мова йде про комунальне майно) територіальна громада наділила майном для вирішення конкретних завдань.

Ці питання виникли не на пустому місті, справа в тому, що в Україні були випадки притягнення посадових осіб до відповідальності саме за неефективне використання майна та можливі зловживання. Мова йшла саме про ФАП та сільські амбулаторії. Два різних суб’єкти різної форми власності.

Крім самого майна, мова також йде і про енергоносії, і про неефективне використання робочого часу медичним працівником для особистої вигоди.

А уявіть собі, що суб’єкт аптечної діяльності — це суб’єкт приватного права. Як тільки його не будуть шельмувати.

Хоча свого часу це питання було предметом обговорювання на одному з «круглих столів» Полтавського юридичного інституту. І у якості виходу було запропоновано використання договорів позички.

За договором позички одна сторона (позичкодавець) безоплатно передає або зобов’язується передати другій стороні (користувачеві) річ для користування протягом встановленого строку.

Користування річчю вважається безоплатним, якщо сторони прямо домовилися про це або якщо це випливає із суті відносин між ними.

На нашу думку, такою річчю може стати стаціонарна шафа або невеличка комора (однак використання комори може тягнути за собою сплату, хоча і незначних, комунальних витрат).

Відповідно до ст. 828 Цивільного кодексу України договір позички між юридичними особами, а також між юридичною та фізичною особами укладається в письмовій формі.

Договір позички будівлі, іншої капітальної споруди (їх окремої частини) укладається у формі, яка визначена ст. 793 Цивільного кодексу України.

Згідно зі ст. 831 Цивільного кодексу України, якщо сторони не встановили строку користування річчю, він визначається відповідно до мети користування нею.

Зрозуміло, що використання таких договірних форм потребує згоди не лише конкретного працівника медичного закладу або лише власника аптечного закладу, а і представників відповідної територіальної громади, що здійснюють управління відповідним майном.

Хотілося б зауважити, що в Полтавській обл. представники комунальних аптечних мереж, що продовжують діяти і які мають можливість спілкування з фахівцями медичного права, використовують схожі схеми, а саме просто передають у ФАП аптечні холодильники та шафи. Але, на мою думку, це не вирішує питання повністю. Чому? А тому що залишається проблема енергоносіїв та ефективності використання робочого часу.

Крім того, всі аптечні заклади, які продовжують працювати з ФАП, знають, що вони, як правило, потребують додаткових затрат, пов’язаних з транспортуванням та невеличким оборотом продукції. Тобто, якщо мова йде про реімбурсацію, то окупність такої діяльності під питанням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!