Затверджено настанову щодо доклінічних досліджень канцерогенності лікарських засобів

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє про набуття чинності настанови «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів», що затверджена наказом МОЗ України від 07.05.2024 р. № 790. Метою ухвалення документа є гармонізація нормативно-правової бази щодо лікарських засобів, які потребують дослідження канцерогенності.

Так, настановою визначено:

• вибір стратегії, підходу до дослідження канцерогенного потенціалу, виду тварин для тривалого дослідження канцерогенності;
• оцінку канцерогенного потенціалу;
• підходи щодо використання механістичних досліджень;
• підхід на основі вагомості доказів для оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів для людини.

Настанова розроблена фахівцями ДЕЦ на підставі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) щодо експериментальних підходів до оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів — EMA/774371/2022 «ICH guideline S1B(R1) on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals», — March 2023 (Настанова щодо дослідження канцерогенності лікарських засобів, — березень 2023).

За матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!