Розпорядження від 07.07.2025 р. № 442-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 07.07.2025 р. № 442-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» від 04.07.2025 № 0725/04-09 щодо виявлення в обігу серії 1CG20924 лікарського засобу НАЛБУФІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, з маркуванням виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19921/01/01) з використанням ампул з прозорого скла замість скла світлозахисного:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1CG20924 фальсифікованого лікарського засобу НАЛБУФІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, з маркуванням виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19921/01/01) в ампулах з прозорого скла замість скла світлозахисного.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!