Уряд оновив вимоги до ліцензіатів у сфері обігу ліків: оприлюднено зміни до Ліцензійних умов

ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Постановою розширено перелік відомостей, які додаються до заяви про отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а саме тепер включається інформація щодо приналежності заявника до аптечної мережі.

У разі зміни відомостей щодо приналежності ліцензіата до певної аптечної мережі ліцензіат протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін повинен подавати до органу ліцензування оновлену інформацію про такі зміни в паперовій формі шляхом особистого звернення або в електронній формі. На ліцензіата покладається відповідальність із забезпечення достовірності поданої інформації.

РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ ВИРОБНИКАМИ / ІМПОРТЕРАМИ

Законом України № 4239 передбачено, що виробники / імпортери лікарських засобів зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового препарату (крім АФІ) упродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, 1 суб’єкту господарювання (зокрема реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю).

У зв’язку із цим Ліцензійні умови доповнено вищезгаданим положенням. При цьому уточнюється, що під час обрахунку обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками / імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включно з реалізацією усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових препаратів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 р.

Змінами дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками / імпортерами 1 суб’єкту господарювання усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю, в обсягах, що перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України в разі, коли інші суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника препаратів, а для імпортованих лікарських засобів — у імпортера ліків, у тому числі якщо:

• заявки на закупівлю лікарських засобів від таких суб’єктів господарювання відсутні;
• наявна кількість суб’єктів господарювання, з якими виробником / імпортером укладено договір на реалізацію препаратів, не забезпечать закупівлю всього обсягу лікарських засобів у виробника / імпортера ліків через недостатню кількість таких суб’єктів;
• заявки на дату подання таким суб’єктом господарювання на закупівлю лікарського засобу, виробником / імпортером задоволено всі заявки інших суб’єктів господарювання в межах встановленого.

Реалізація препаратів виробниками / імпортерами 1 суб’єкту господарювання реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю, в обсягах, що перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік, на території України відбувається із забезпеченням рівних умов (ціни, умов та термінів оплати і постачання) у рівнозначних договорах із покупцями.

У разі відсутності у виробників / імпортерів даних про обсяги реалізації готового препарату за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається від запланованого виробником / імпортером обсягу виробництва / імпорту готового препарату на поточний календарний рік. Виробник / імпортер зобов’язуються за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомляти своїх покупців про дату початку реалізації готового препарату та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.

Також Ліцензійні умови доповнено положеннями, якими уточнено, що під рівними умовами визнається застосування однакових умов щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання в рівнозначних договорах із суб’єктами господарювання.

Рівнозначними договорами вважатимуться договори щодо реалізації лікарських засобів, які укладаються між виробниками / імпортерами та суб’єктами господарювання, що мають відповідну ліцензію і аналогічні умови та обсяг зобов’язань.

Виробники / імпортери мають забезпечувати відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення із умовами:

• укладення договорів на реалізацію лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
• прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю препаратів (форма / спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

Така відкритість здійснюється за допомогою розміщення їх на вебсайті виробників / імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.

АПТЕЧНА ВИВІСКА

Ліцензійні умови доповнено новою нормою, згідно з якою не дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торговельну марку або знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, яка повторює вже наявну назву, торговельну марку або знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, крім аптек, що контролюються одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входять до однієї аптечної мережі.

СПРОЩЕННЯ ВИМОГ ДО АПТЕК

Постановою до дня скасування воєнного стану спрощуються вимоги до аптечних закладів, які розміщено на територіях, включених до розділу І Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих рф, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28.02.2025 р. № 376 (далі — Перелік територій). Зокрема, у разі пошкодження аптечного закладу на прифронтовій території внаслідок бойових дій він зможе продовжувати діяльність за відсутності повної матеріально-технічної бази виключно в разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання ліків (основні засоби для зберігання препаратів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до них в аптеці), а також за відсутності необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Однак це не стосується територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або їх завершення, у разі пошкодження аптечного закладу внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, у тому числі невстановлених, виключно в разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів (основні засоби для зберігання препаратів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів в аптечному закладі), а також виконання наступних обов’язків:

• повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу;
• відновлення матеріально-технічної бази аптечного закладу у строк до 3 міс від моменту повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ

Також змінами внесено зміни до кваліфікаційних вимог до кандидатів на посади завідувачів аптек, заступників завідувачів аптек. Так, згідно зі змінами, такі посади заміщуються особами, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією».

Посади завідувачів аптечних пунктів дозволяється заміщувати особами, що мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» без вимог до стажу роботи.

Для аптечних закладів, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій згідно з Переліком територій, посади завідувача аптеки / аптечного пункту, заступника завідувача аптеки також можуть обіймати особи, які мають освіту:

• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» без вимог до стажу роботи; або
• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» та спеціалізаціями (освітньо-професійними програмами) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» без вимог до стажу роботи.

Як і раніше, не допускається обіймання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!