Підсумки І Всеукраїнського установчого з’їзду операторів ринку дієтичних добавок: контроль якості, регуляція та європейський досвід

МЕДИКО-ЕКСПЕРТНА СЕСІЯ

Олег Швець, кандидат медичних наук, президент Асоціації дієтологів України, зазначив, що ключовими показаннями до вживання дієтичних добавок є зниження ризику появи патологічних станів. Серед лікарів є різне ставлення до вживання дієтичних добавок. Це пов’язано з тим, що медичні працівники не отримують достатньої підготовки стосовно проблем харчування, зокрема певного лікувального харчування, дієтичної суплементації тощо. Наразі в США для спеціалістів у сфері охорони здоров’я, які проходять післядипломну освіту, запровадили обов’язковий курс підготовки з нутриціології. В Україні в рамках проєкту «Еразмус» (програма Європейського Союзу у сфері освіти, професійної підготовки, молоді та спорту) теж розроблятимуться програми з нутриціології для закладів вищої медичної освіти України.

Наразі з реалізацією Закону України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу діє­тичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» виник ряд питань. Зокрема, Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) пропонує рівень максимально допустимих доз вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин у дієтичних добавках, якщо вони не встановлені Європейським агентством з безпеки харчових продуктів, встановити в межах трикратної дози референсної величини добового споживання відповідно до додатка 9 Закону України від 6.12.2018 р. № 2639-VIII «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів». Однак для йоду цим додатком встановлено 150 мкг добової дози, відповідно, максимальна доза в дієтичній добавці згідно з пропозицією МОЗ може сягати 450 мкг, що є високим дозуванням. Водночас для вітаміну D максимальна доза становитиме лише 15 мкг, що є низьким показником.

Також гостро стоїть питання контролю за обігом дієтичних добавок, оскільки ресурсів Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів не вистачить для його забезпечення. Тому варто розглянути можливість залучення до контролю за дієтичними добавками й Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Наталія Останіна, завідувачка лабораторії конт­ролю якості і безпеки продукції Інституту громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України, зазначила, що фахівці інституту більше ніж 25 років проводять наукові дослідження, пов’язані з безпекою та якістю дієтичних добавок. За результатами цих досліджень встановлено, що 72% населення України вживають дієтичні добавки.

Однак під час споживання дієтичних добавок потрібна обережність, адже ці продукти нестандартизовані, а інформація про них постійно змінюється. До призначення будь-яких ліків лікарям слід запитувати у пацієнтів, чи вживають вони дієтичні добавки, тим самим визначавши потенційну несприятливу взаємодію лікарських засобів з ними. Тільки після цього лікарям слід рекомендувати відповідні лікарські засоби та їх дозування.

За результатами проведеного контролю якості вибіркових дієтичних добавок, придбаних в аптеках, встановлено, що ймовірність споживання населенням дієтичних добавок, які не відповідають заявленим вимогам, може становити 10–75% залежно від призначеної дієтичної добавки.

Інститутом під час проведення науково-дослідних робіт виявлено низку проблем, яка існує на ринку, в тому числі відхилення від заявленого складу дієтичних добавок. Зокрема, із 6 досліджуваних зразків однієї дієтичної добавки в 4 виявлено активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ). При цьому, згідно з інструкцією, цю дієтичну добавку слід вживати під час кожного прийому їжі, що може призвести до негативних наслідків для здоров’я. Також виявлені випадки невідповідності дозування речовин, які містилися в дієтичних добавках.

Дослідження Інституту підтверджує:

• необхідність удосконалення обігу дієтичних добавок на ринку України, адже зафіксовано збільшення обсягу замаскованих під дієтичні добавки лікарських засобів;
• наявність препаратів, які одночасно є як лікарськими засобами, так і дієтичними добавками, але які виробляються різними виробниками;
• використання у сфері дієтичних добавок недозволених інгредієнтів або їх доз, чи АФІ, які використовуються при виробництві лікарських засобів;
• посилання на лікувальні ефекти дієтичної добавки;
• неконтрольоване зростання кількості дієтичних добавок.

Діяльність на ринку дієтичних добавок супроводжується ще й низкою специфічних ризиків. По-перше, відсутність дієвого контролю за компонентами та умовами виробництва, зберігання дієтичних добавок може призводити до появи небезпечної або неефективної продукції на ринку.

По-друге, невідповідність маркування або неповна інформація на етикетці дієтичної добавки можуть вводити в оману споживача і створювати ризики для його здоров’я.

По-третє, недостатня обізнаність споживачів про властивості та можливі побічні ефекти дієтичних добавок призводить до неправильного їх використання.

Іван Катеренчук, доктор медичних наук, завідувач кафедри внутрішньої медицини № 2 Полтавського державного медичного університету, наголосив, що дієтичні добавки — це дієвий інструмент, який при правильному використанні допомагає лікарям та пацієнтам досягати кращих результатів у профілактиці та лікуванні. Тому знан­ня про сучасні дієтичні добавки дають можливість сформувати індивідуальні підходи до лікування. У зв’язку з цим важливо проводити оцінку клінічної ефективності та безпеки дієтичних добавок на основі наукових досліджень та клінічних випробувань.

Дієтична добавка є невід’ємною частиною сучасної медицини, складовою лікувального процесу, реабілітаційної терапії та забезпечення здорового способу життя. Зокрема, і це підтверджено світовою, не лише європейською, практикою, дієтичні добавки використовуються військовими для підвищення витривалості та зміцнення здоров’я, спортсменами — для покращення стану м’язів, витривалості та підвищення енергії тощо.

Однак їх безконтрольне вживання може призводити до погіршення стану здоров’я, а тому призначати чи рекомендувати їх мав би лише лікар. У зв’язку з цим слід посилювати нагляд за вживанням дієтичних добавок та відстежувати ефективність у комплексній терапії. Але відповідальність із споживача за власне відповідальне споживання ніхто не знімає..

ПОЗИЦІЯ ОПЕРАТОРІВ РИНКУ

Павло Лукашевич, генеральний директор ТОВ «Астрафарм», повідомив, що в Європейському Союзі найбільшим лідером зі споживання дієтичних добавок є Італія, ринок дієтичних добавок якої оцінюється майже у 5 млрд євро. У Франції 55% всіх дієтичних добавок продаються через аптечні заклади, решта реалізується через інші канали продажу. За даними системи дослідження роздрібного ринку «Pharm Explorer» компанії «Proxima Research», в Україні за 7 міс 2025 р. частка дієтичних добавок на фармацевтичному ринку становить 12% у грошовому вираженні. Подібно до ринку Франції, в Україні більше 40% дієтичних добавок також реалізується поза аптечними закладами, іншими каналами продажу, в тому числі й через мережі автозаправних станцій (АЗС).

Залишається відкритим питання, яким чином відбуватиметься перевірка відповідності умов виробництва імпортованих дієтичних добавок та як регулюватиметься їх продаж через інтернет-майданчики. До нового регулювання також виникає питання стосовно заборони тотожності назв дієтичних добавок та лікарських засобів. У зв’язку з цим у разі реєстрації лікарського засобу з такою ж назвою, що й дієтична добавка, остання буде змушена або змінити назву, або піти з ринку, незважаючи на те, що вона могла бути введена в обіг раніше за лікарський засіб.

Юлія Клименюк, виконавча директорка мережі аптек «9-1-1», закликала операторів ринку активніше долучатися до обговорення проєктів нормативних актів, які мають ухвалюватися для регулювання дієтичних добавок, і відстоювати позицію ринку. Зокрема, щодо ідентичних назв лікарських засобів та дієтичних добавок.

Мар’яна Мартинчук, генеральна директорка компанії «Фітофарм», повідомила, що запропонована МОЗ заборона використання назви дієтичної добавки, яка тотожна із назвою лікарського засобу або його частиною, не відповідає європейській практиці. В ЄС регулятори дозволяють використовувати схожі назви за умови чіткого розмежування продуктів за різними категоріями із обов’язковим їх зазначенням. Якщо біля назви продукту вказано, що вона належить до дієтичних добавок, то споживач може сам зробити вибір або на користь лікарського засобу, або на користь дієтичної добавки. Тому, на думку доповідачки, недоречно вважати, що тотожні назви спотворюють уявність споживача про лікувальний ефект продукту. У зв’язку з цим запропонована заборона обмежуватиме свободу підприємницької діяльності та права на торгову марку.

Олександра Сологуб, виконавча директорка компанії «Ліктрави», зауважила, що, враховуючи досвід ЄС, варто розглянути можливість незатвердження вичерпного переліку рослин у Переліку вітамінів та речовин, оскільки їх велика кількість, а тому буде важко їх стандартизувати.

Ярослав Дитинюк, керівник підрозділу АТ «Київський вітамінний завод», зазначив, що у внутрішніх процедурах компанії внесення будь-яких змін в інформацію для маркування дієтичних добавок займає близько року. Тому до 27 вересня 2025 р. неможливо встигнути привести упаковки дієтичних добавок у відповідність з новими вимогами, оскільки ухвалено ще не всі нормативно-правові акти, які необхідні для реалізації положень закону № 4122.

Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА», запропонувала в резолюції з’їзду передбачити необхідність внесення змін до Ліцензійних умов з медичної практики і відповідальність для медичних працівників за призначення рецептурних лікарських засобів без виписування відповідних рецептів. Також вона запропонувала звернутися до народних депутатів для внесення змін у закон № 4122 в частині відтермінування введення його в дію.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), нагадав, що у 2014 р. підписано Угоду про асоціацію між Украї­ною та ЄС, в рамках якої Україна зобов’язалася імплементувати всі нормативи відповідно до європейських практик, зокрема, щодо регуляції фармринку. В ЄС система охорони здоров’я та її інвестиційна привабливість ґрунтуються на національних політиках медикаментозного забезпечення та нутриціологічної підтримки. В Україні такі політики не затверджені, хоча їх ухвалення врегулювало б всі прогалини у сфері дієтичних добавок, які наразі існують. Тому він зауважив, що ГО «ВФП» звернулася до урядовців та депутатів з вимогою відкликати проєкт наказу МОЗ України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок та ініціювати його доопрацювання в межах міжвідомчої групи, тим самим розв’язавши накопичені проблеми у сфері дієтичних добавок. Також доповідач запропонував внести в резолюцію з’їзду питання необхідності ухвалення національної програми нутриціологічної політики, яку було розроблено раніше.

Аліна Баленко, представниця відділу розробки АТ «Київський вітамінний завод», додала про необхідність посилення контролю не лише за національними операторами ринку дієтичних добавок, але й за іноземними, які виходитимуть на український ринок з дієтичними добавками. Вона зазначила, що іноземні дистриб’ютори повинні хоча б проходити сертифікацію системи аналізу ризиків, небезпечних чинників і контролю критичних точок (Hazard Analysis and Critical Control Points — НАССР) для введення їх продукції в обіг на ринку України.

Також доповідачка звернула увагу, що в запропонованих МОЗ проєктах змін передбачено суворе обмеження — у складі дієтичних добавок можуть використовуватися лише речовини, мінерали, вітаміни з Переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках (далі — перелік вітамінів та речовин). Водночас в ЄС інший підхід, там можна додавати в дієтичні добавки все, що не заборонено.

Радмила Гревцова, адвокатка, голова Комітету з професійної практики Всесвітньої асоціації медичного права, зазначила, що наразі потрібно краще збалансувати обов’язки та відповідальність різних суб’єктів ринку дієтичних добавок. Зокрема, це стосується маркетплейсів. Відповідно до Закону України «Про електронну комерцію» маркетплейси також несуть певну відповідальність як суб’єкти, що сприяють реалізації продукції. Однак, на думку доповідачки, їхня відповідальність має бути посилена, як це було зроблено в ЄС. Крім цього, було б доцільно створити прозору та науково обґрунтовану систему оцінки тверджень щодо дієтичних добавок, яка була би подібною до представленої Європейським агентством з безпеки харчових продуктів.

Наразі для того, щоб успішно пройти перехідний етап, операторам ринку важливо проактивно адаптуватися до нових правил та співпрацювати з науковим середовищем і регуляторами для спільного розроблення підзаконних актів. Також критично важливим є формування єдиного бачення щодо стандартів якості та принципів саморегулювання ринку дієтичних добавок. Важливу роль у цьому мала би відіграти Експертна рада операторів ринку дієтичних добавок як дорадчий орган у цій сфері.

Після завершення з’їзду делегатами було прийнято резолюцію з пропозиціями щодо регулювання ринку дієтичних добавок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!