Перехід на eCTD в Україні: про ключові аспекти на прикладі досвіду компанії Acino

Впровадження міжнародного формату електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні стало значним кроком у напрямку цифровізації та гармонізації з європейським законодавством у сфері обігу лікарських засобів. Про особливості та можливі проблемні моменти впровадження електронного документообігу редакція «Щотижневика АПТЕКА» поспілкувалася з директоркою з питань забезпечення якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань Acino, part of Arcera в Україні та регіоні, кандидаткою медичних наук Аллою Сороколєтовою.

— Впровадження eCTD в Україні — це не лише технологічний перехід на нову форму, а трансформація мислення, підходів та взаємодії між усіма учасниками життєвого циклу лікарських засобів. Ключовою є не лише технічна готовність, а й усвідомлення того, як ці зміни вплинуть на щоденну роботу фахівців та які нові можливості вони відкривають для фармацевтичної галузі загалом. Це професійний та надійний інструмент для підвищення якості й прозорості регуляторного комплаєнсу. Водночас це один із системних кроків у напрямку інтеграції України до європейського регуляторного простору та впровадження стандартів Європейського Союзу (ЄС) і Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonization — ICH).

— Впровадження eCTD — це частина стратегічних дій, спрямованих на зближення регуляторної практики України з європейською. В ЄС eCTD є стандартом для подання досьє з 2009 р. Оскільки Україна поступово долучається до роботи ICH, використання eCTD є обов’язковою умовою для інтеграції в цей простір. Багато років точилися палкі дискусії щодо взаємного визнання. Якщо досьє подаються та оцінюються за однаковими стандартами, це відкриває шлях до майбутнього спрощення обміну інформацією між Україною та ЄС і створює передумови для взаємного визнання. Важливо й те, що eCTD тісно пов’язаний з іншими напрямами цифровізації: фармаконаглядом, GMP- / GDP-інспектуванням, електронними базами клінічних досліджень. Усе це формує єдину цифрову екосистему, яка об’єднує регуляторні органи та фармацевтичну промисловість для впровадження гармонізованих технічних вимог, забезпечуючи якість, безпеку й ефективність лікарських засобів.

— Для України, яка лише починає впроваджувати версію 3.2.2, важливо уникнути ризику запровадження застарілої системи. Безумовно, суттєвим кроком є те, що з 18 серпня eCTD став обов’язковим форматом для подання реєстраційних матеріалів на нові лікарські засоби. Проте необхідно максимально прискорити перехід на обов’язковий формат для інших процедур. Версія 3.2.2 має розглядатися лише як перехідний етап, а не кінцева мета. Важливо закласти технічну сумісність із майбутнім переходом на 4.0. Це дозволить Україні продовжити гармонізацію з ЄС і швидко реагувати на міжнародні зміни. Співпраця з міжнародними заявниками, які вже працюють із 4.0, допоможе отримати практичний досвід та підготувати експертів, а професійне навчання забезпечить гнучкість системи під час переходу.

— В Acino ми постійно вдосконалюємо свої регуляторні підходи та готові бути прикладом для інших. Компанія була одним із учасників пілотного проєкту eCTD в Украї­ні та була залучена в його ініціювання й реалізацію. Це дозволило не лише вести діалог із регулятором, а й надати практичні зауваження щодо технічних і процедурних аспектів. Вироблено спільне розуміння стандартів та структурних вимог до електронних досьє, створено рекомендації з підготовки, вдосконалено технічні процеси, опрацьовано велику кількість запитань із детальними відповідями, які оперативно публікувалися на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (і постійно оновлюються). Сьогодні це практичні рекомендації для заявників. Активна участь усіх стейкхолдерів, професійний обмін досвідом та здатність дослухатися один до одного є критично важливими для успіху. Фармацевтичні компанії, що вже мають практичний досвід впровадження нововведень, допомагають уникнути труднощів під час переходу від теорії до практики.

— Для ефективного діалогу ми підтримуємо регулярні робочі зустрічі, постійний обмін інформацією, створення пілотних проєктів і залучення бізнесу на ранніх етапах. Це дозволяє вчасно обговорювати законодавчі зміни й технічні вимоги, забезпечує прозорість комунікації, знижує ризики непорозумінь, пришвидшує адаптацію й формує довгострокову співпрацю.

— Пілотний період допоміг відпрацювати чіткі алгоритми комунікації з регулятором. Рання участь дозволила виявити та усунути критичні помилки ще до офіційного запуску eCTD. Навіть після завершення цього проєкту компанія продовжує здійснювати всі процедури у форматі eCTD. Наразі вже подано 52 зміни до реєстраційних матеріалів, 5 нових реєстрацій і 2 перереєстрації.

Основні практичні аспекти:

• адаптація наявних шаблонів документації;
• перевірка структури подання (модулі, додатки);
• інтеграція внутрішніх систем документообігу;
• координація між командами (регуляторними, досліджень та розробок R&D, забезпечення якості);
• формування внутрішніх стандартів для прискорення підготовки;
• своєчасна реакція на запити регулятора.

— Так, безумовно. Відмічається суттєве скорочення термінів розгляду, чіткіший зворотний зв’язок і конкретні рекомендації щодо виправлення помилок. Процес став прозорішим — компанії краще розуміють, на якому етапі знаходиться їхнє досьє.

— Суттєві нововведення можуть викликати стрес і спротив, однак єдиний дієвий рецепт — сприймати виклики як можливості. Перехід на eCTD — це не лише технічна зміна, а й нова парадигма взаємодії стейкхолдерів, перегляд внутрішніх процесів і вдосконалення регуляторного комплаєнсу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!